En multicenter, internationell, uppföljningsstudie för att övervaka effektiviteten och säkerheten hos Occlutech® PmVSD occluder hos patienter med perimembranösa ventrikulära septumdefekter
14 januari 2026 uppdaterad av: Occlutech International AB
En multicenter, internationell, uppföljningsstudie för att övervaka effektiviteten och säkerheten hos Occlutech® perimembranös ventrikulär septaldefekt (PmVSD) occluder hos patienter med perimembranösa ventrikulära septumdefekter
Syftet med detta register är att få mer insikt om den kliniska användningen av Occlutech perimembranösa VSD-ockkluderare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Children Health Ireland
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Hat Yai, Thailand
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26040
- Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye)
- Gaziantep University Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35020
- Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- City Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det kommer inte att göras något förval av patienter för inskrivning i detta register.
Kriterierna i bruksanvisningen bör följas.
Studiekohorten kommer således att bestå av konsekutivt inskrivna patienter efter bedömning av den behandlande läkaren
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med hemodynamiskt signifikanta perimembranösa defekter som är belägna i ventrikulär septum
Exklusions kriterier:
Occlutech® PmVSD Occluder är kontraindicerat för följande:
- Patienter med defekter mindre än 2 mm aortakant och/eller interferens med aorta- eller atrioventrikulära klaffar
- Patienter mindre än 10,0 kg
- Patienter med sepsis (lokal eller generaliserad)
- Patienter med shuntning från vänster kammare till höger förmak
- Patienter med höger till vänster shuntande genom defekten
- Patienter med PmVSD med ett aneurysm och flera shuntar som inte lyckades stängas med en enhet
- Patienter med komplexa hjärtskador såsom tetralogi av fallot
- Historik av upprepad lunginfektion
- Alla typer av allvarlig infektion 1 månad före proceduren
- Malignitet där den förväntade livslängden är mindre än 3 år
- Påvisade intrakardiella tromber på ekokardiografi
- Patienter med allergi mot blodplätts- eller antikoagulantiabehandling
- Patienter med allergi mot nickel och/eller titan och/eller nickel/titanbaserade material
- Patienter med intolerans mot kontrastmedel
- Patienter med aktiva bakterieinfektioner
- Patienter med mycket små kärl som inte är lämpliga för de rekommenderade leveranshöljesstorlekarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bekräfta effekten av Occlutech PmVSD hos patienter som behöver transkateterocklusion (förslutning) av perimembranösa ventrikulära septumdefekter.
Tidsram: 1 år efter implantation
|
Det primära effektmåttet definieras som framgångsrik implantation av enheten med en korrekt stängning av pmVSD (definierad som en minskning av VSD-shunt med mer än en grad bedömd av TTE efter implantation).
|
1 år efter implantation
|
|
För att bekräfta säkerheten av Occlutech PmVSD hos patienter som behöver transkateterocklusion (förslutning) av perimembranösa ventrikulära septumdefekter.
Tidsram: 1 år efter implantation
|
Det primära säkerhetsmåttet definieras som frånvaro av allvarliga biverkningar (SADE) inklusive procedurrelaterad död, procedurrelaterad stroke, systemisk emboli, svår hemolys, fullständigt hjärtblock som kräver pacemakerimplantation eller explantation av enheten, nystart av svår trikuspidaluppstötning (TR), nystart av svår aortauppstötning (AR), embolisering av enheten, allvarlig höger-vänsterkammarutflödeshinder (RVOTO-LVOTO), hjärttamponad, infektiös endokardit eller vaskulära komplikationer som kräver operation.
|
1 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Occ2018-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .