Eine multizentrische, internationale Folgestudie zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit des Occlutech® PmVSD-Verschlusses bei Patienten mit perimembranösen Ventrikelseptumdefekten
14. Januar 2026 aktualisiert von: Occlutech International AB
Eine multizentrische, internationale Folgestudie zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit des Occlutech® Okkluders bei perimembranösen Ventrikelseptumdefekten (PmVSD) bei Patienten mit perimembranösen Ventrikelseptumdefekten
Das Ziel dieses Registers ist es, mehr Einblick in die klinische Anwendung des perimembranösen VSD-Occluders von Occlutech zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Children Health Ireland
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Hat Yai, Thailand
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Eskişehir, Türkei (türkiye), 26040
- Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Gaziantep, Türkei (türkiye)
- Gaziantep University Hospital
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35020
- Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41001
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- City Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es findet keine Vorauswahl von Patienten für die Aufnahme in dieses Register statt.
Die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Kriterien sollten befolgt werden.
Die Studienkohorte wird daher nach Ermessen des behandelnden Arztes aus nacheinander aufgenommenen Patienten bestehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit hämodynamisch signifikanten perimembranösen Defekten, die sich im Ventrikelseptum befinden
Ausschlusskriterien:
Occlutech® PmVSD Occluder ist kontraindiziert für:
- Patienten mit Defekten von weniger als 2 mm Aortenrand und/oder Störungen der Aorten- oder atrioventrikulären Klappen
- Patienten unter 10,0 kg
- Patienten mit Sepsis (lokal oder generalisiert)
- Patienten mit Shunt vom linken Ventrikel zum rechten Vorhof
- Patienten mit Rechts-Links-Shunt durch den Defekt
- Patienten mit PmVSD mit einem Aneurysma und mehreren Shunts, die mit einem Gerät nicht erfolgreich geschlossen werden konnten
- Patienten mit komplexen Herzläsionen wie Fallot-Tetralogie
- Geschichte der wiederholten Lungeninfektion
- Jede Art von schwerer Infektion 1 Monat vor dem Eingriff
- Malignität, bei der die Lebenserwartung weniger als 3 Jahre beträgt
- Echokardiographisch nachgewiesene intrakardiale Thromben
- Patienten mit Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Therapie
- Patienten mit einer Allergie gegen Nickel und/oder Titan und/oder auf Nickel/Titan basierende Materialien
- Patienten mit Kontrastmittelunverträglichkeit
- Patienten mit aktiven bakteriellen Infektionen
- Patienten mit sehr kleinen Gefäßen, die nicht für die empfohlenen Größen der Einführschleuse geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestätigung der Wirksamkeit von Occlutech PmVSD bei Patienten, die einen Transkatheterverschluss (Verschluss) von perimembranösen Ventrikelseptumdefekten benötigen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als erfolgreiche Implantation des Produkts mit einem ordnungsgemäßen Verschluss des pmVSD (definiert als Verringerung des VSD-Shunts um mehr als einen Grad, wie durch TTE nach der Implantation bewertet).
|
1 Jahr nach der Implantation
|
|
Bestätigung der Sicherheit von Occlutech PmVSD bei Patienten, die einen Transkatheterverschluss (Verschluss) von perimembranösen Ventrikelseptumdefekten benötigen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
|
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs), einschließlich verfahrensbedingter Todesfälle, verfahrensbedingter Schlaganfälle, systemischer Embolie, schwerer Hämolyse, vollständiger Herzblock, der eine Schrittmacherimplantation oder Geräteexplantation erfordert, Neuauftreten einer schweren Trikuspidalinsuffizienz (TR), Neuauftreten einer schweren Aorteninsuffizienz (AR), Geräteembolisation, schwere rechts-linksventrikuläre Abflussobstruktion (RVOTO-LVOTO), Herztamponade, infektiöse Endokarditis oder vaskuläre Komplikationen, die eine Operation erfordern.
|
1 Jahr nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Occ2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .