Un estudio de seguimiento internacional multicéntrico para monitorear la eficacia y seguridad del oclusor Occlutech® PmVSD en pacientes con defectos septales ventriculares perimembranosos
14 de enero de 2026 actualizado por: Occlutech International AB
Un estudio de seguimiento internacional multicéntrico para controlar la eficacia y la seguridad del oclusor Occlutech® para defectos del tabique ventricular perimembranoso (PmVSD) en pacientes con defectos del tabique ventricular perimembranoso
El objetivo de este registro es obtener más información sobre el uso clínico del oclusor de CIV perimembranoso Occlutech.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Children Health Ireland
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Bangkok, Tailandia
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Hat Yai, Tailandia
- Prince of Songkla University
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Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26040
- Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
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Gaziantep, Turquía (Türkiye)
- Gaziantep University Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35020
- Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- City Children Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
No habrá preselección de pacientes para la inscripción en este registro.
Deben seguirse los criterios proporcionados en las Instrucciones de uso.
Por lo tanto, la cohorte del estudio consistirá en pacientes inscritos consecutivamente a discreción del médico tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con defectos perimembranosos hemodinámicamente significativos que se localizan en el tabique ventricular
Criterio de exclusión:
Occlutech® PmVSD Occluder está contraindicado para lo siguiente:
- Pacientes con defectos del borde aórtico de menos de 2 mm y/o interferencia con las válvulas aórtica o auriculoventricular
- Pacientes de menos de 10,0 kg
- Pacientes con sepsis (local o generalizada)
- Pacientes con derivación del ventrículo izquierdo a la aurícula derecha
- Pacientes con derivación de derecha a izquierda a través del defecto.
- Pacientes con PmVSD con un aneurisma y múltiples derivaciones que no pudieron cerrarse con éxito con un dispositivo
- Pacientes con lesiones cardíacas complejas como la tetralogía de Fallot
- Historia de infección pulmonar repetida
- Cualquier tipo de infección grave 1 mes antes del procedimiento
- Neoplasia maligna en la que la esperanza de vida es inferior a 3 años
- Trombos intracardíacos demostrados en la ecocardiografía
- Pacientes con alergia a la terapia antiplaquetaria o anticoagulante
- Pacientes con alergia al níquel y/o titanio y/o materiales a base de níquel/titanio
- Pacientes con intolerancia a los medios de contraste
- Pacientes con infecciones bacterianas activas
- Pacientes con vasos muy pequeños que no son adecuados para los tamaños de introductor recomendados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmar la eficacia de Occlutech PmVSD en pacientes que requieren oclusión transcatéter (cierre) de defectos septales ventriculares perimembranosos.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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El criterio principal de valoración de la eficacia se define como la implantación exitosa del dispositivo con un cierre adecuado de la VSD pm (definida como la reducción de la derivación VSD de más de un grado según lo evaluado por TTE después de la implantación).
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1 año después de la implantación
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Confirmar la seguridad de Occlutech PmVSD en pacientes que requieren oclusión transcatéter (cierre) de defectos septales ventriculares perimembranosos.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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El criterio principal de valoración de seguridad se define como la ausencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE), incluida la muerte relacionada con el procedimiento, el accidente cerebrovascular relacionado con el procedimiento, la embolia sistémica, la hemólisis grave, el bloqueo cardíaco completo que requiere la implantación de un marcapasos o la explantación del dispositivo, la nueva aparición de insuficiencia tricuspídea grave (TR), insuficiencia aórtica (IA) grave de nueva aparición, embolización del dispositivo, obstrucción grave del flujo de salida del ventrículo derecho-izquierdo (OTSVD-TSVD), taponamiento cardíaco, endocarditis infecciosa o complicaciones vasculares que requieran cirugía.
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1 año después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Occ2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .