Многоцентровое международное последующее исследование по мониторингу эффективности и безопасности окклюдера Occlutech® PmVSD у пациентов с перимембранозными дефектами межжелудочковой перегородки
13 февраля 2024 г. обновлено: Occlutech International AB
Многоцентровое международное последующее исследование для мониторинга эффективности и безопасности окклюдера перимембранозного дефекта межжелудочковой перегородки (PmVSD) Occlutech® у пациентов с перимембранозным дефектом межжелудочковой перегородки
Цель этого реестра — получить больше информации о клиническом использовании перимембранозного окклюдера ДМЖП Occlutech.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gönül Sönmez Utkan
- Номер телефона: +90 212465 0497
- Электронная почта: clinicaltrials@occlutech.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Предварительного отбора пациентов для включения в этот регистр не будет.
Необходимо соблюдать критерии, указанные в инструкции по применению.
Таким образом, исследуемая когорта будет состоять из последовательно зарегистрированных пациентов по усмотрению лечащего врача.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гемодинамически значимыми перимембранозными дефектами, расположенными в межжелудочковой перегородке.
Критерий исключения:
Окклюдер Occlutech® PmVSD противопоказан в следующих случаях:
- Пациенты с дефектами края аорты менее 2 мм и/или вмешательством в аортальный или атриовентрикулярный клапаны
- Пациенты менее 10,0 кг
- Больные с сепсисом (локальным или генерализованным)
- Пациенты с шунтом из левого желудочка в правое предсердие
- Пациенты со сбросом крови справа налево через дефект
- Пациенты с ПмДМЖП с аневризмой и множественными шунтами, которые невозможно закрыть с помощью одного устройства.
- Пациенты со сложными поражениями сердца, такими как тетрада Фалло
- Повторная легочная инфекция в анамнезе
- Любой тип серьезной инфекции за 1 месяц до процедуры
- Злокачественные новообразования, при которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 лет.
- Продемонстрированные внутрисердечные тромбы на эхокардиографии
- Пациенты с аллергией на антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию
- Пациенты с аллергией на никель и/или титан и/или материалы на основе никеля/титана
- Пациенты с непереносимостью контрастных веществ
- Пациенты с активными бактериальными инфекциями
- Пациенты с очень маленькими сосудами, которые не подходят для рекомендуемых размеров родильного интродьюсера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить эффективность Occlutech PmVSD у пациентов, нуждающихся в транскатетерной окклюзии (закрытии) перимембранозных дефектов межжелудочковой перегородки.
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Первичная конечная точка эффективности определяется как успешная имплантация устройства с надлежащим закрытием pmVSD (определяется как уменьшение шунта VSD более чем на одну степень по оценке TTE после имплантации).
|
1 год после имплантации
|
|
Подтвердить безопасность Occlutech PmVSD у пациентов, нуждающихся в транскатетерной окклюзии (закрытии) перимембранозных дефектов межжелудочковой перегородки.
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Первичная конечная точка безопасности определяется как отсутствие серьезных побочных эффектов устройства (SADE), включая смерть, связанную с процедурой, инсульт, связанный с процедурой, системную эмболию, тяжелый гемолиз, полную сердечную блокаду, требующую имплантации кардиостимулятора или эксплантации устройства, новое начало тяжелой недостаточности трикуспидального клапана. (TR), новое начало тяжелой аортальной регургитации (AR), эмболизация устройства, тяжелая обструкция оттока правого-левого желудочка (RVOTO-LVOTO), тампонада сердца, инфекционный эндокардит или сосудистые осложнения, требующие хирургического вмешательства.
|
1 год после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Occ2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .