Une étude de suivi multicentrique internationale visant à surveiller l'efficacité et l'innocuité du dispositif d'occlusion Occlutech® PmVSD chez les patients présentant des anomalies septales ventriculaires périmembraneuses
14 janvier 2026 mis à jour par: Occlutech International AB
Une étude de suivi multicentrique internationale visant à surveiller l'efficacité et l'innocuité de l'occluseur Occlutech® Perimembranous Ventricular Septal Defect (PmVSD) chez les patients présentant des anomalies septales ventriculaires périmembraneuses
L'objectif de ce registre est de mieux comprendre l'utilisation clinique du dispositif d'occlusion VSD périmembranaire d'Occlutech.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Children Health Ireland
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Bangkok, Thaïlande
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Hat Yai, Thaïlande
- Prince of Songkla University
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Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26040
- Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
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Gaziantep, Turquie (Türkiye)
- Gaziantep University Hospital
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35020
- Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
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Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- City Children Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il n'y aura pas de présélection des patients pour l'inscription dans ce registre.
Les critères fournis dans le mode d'emploi doivent être suivis.
La cohorte d'étude sera donc composée de patients inscrits consécutivement à la discrétion du médecin traitant
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant des défauts périmembranaires hémodynamiquement significatifs situés dans le septum ventriculaire
Critère d'exclusion:
Occlutech® PmVSD Occluder est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Patients présentant des défauts inférieurs à 2 mm du rebord aortique et/ou une interférence avec les valves aortiques ou auriculo-ventriculaires
- Patients de moins de 10,0 kg
- Patients atteints de septicémie (locale ou généralisée)
- Patients avec shunt ventricule gauche-oreillette droite
- Patients présentant un shunt droite-gauche à travers le défaut
- Patients atteints de PmVSD avec un anévrisme et plusieurs shunts qui n'ont pas pu être fermés avec succès avec un seul appareil
- Patients présentant des lésions cardiaques complexes telles que la tétralogie de fallot
- Antécédents d'infection pulmonaire à répétition
- Tout type d'infection grave 1 mois avant la procédure
- Malignité où l'espérance de vie est inférieure à 3 ans
- Thrombos intracardiaques démontrés à l'échocardiographie
- Patients allergiques aux antiagrégants plaquettaires ou aux anticoagulants
- Patients allergiques au nickel et/ou au titane et/ou aux matériaux à base de nickel/titane
- Patients intolérants aux produits de contraste
- Patients atteints d'infections bactériennes actives
- Patients avec de très petits vaisseaux qui ne conviennent pas aux tailles de gaine de mise en place recommandées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmer l'efficacité d'Occlutech PmVSD chez les patients nécessitant une occlusion transcathéter (fermeture) des défauts septaux ventriculaires périmembranaires.
Délai: 1 an après implantation
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme l'implantation réussie du dispositif avec une fermeture correcte du pmVSD (définie comme une réduction du shunt VSD de plus d'un grade tel qu'évalué par TTE après l'implantation).
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1 an après implantation
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Confirmer l'innocuité d'Occlutech PmVSD chez les patients nécessitant une occlusion transcathéter (fermeture) des défauts septaux ventriculaires périmembranaires.
Délai: 1 an après implantation
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est défini comme l'absence d'effets indésirables graves du dispositif (SADE), y compris le décès lié à la procédure, l'accident vasculaire cérébral lié à la procédure, l'embolie systémique, l'hémolyse sévère, le bloc cardiaque complet nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou l'explantation du dispositif, l'apparition d'une régurgitation tricuspide sévère (TR), nouvelle apparition d'insuffisance aortique sévère (AR), embolisation par dispositif, obstruction sévère de l'éjection ventriculaire droite-gauche (RVOTO-LVOTO), tamponnade cardiaque, endocardite infectieuse ou complications vasculaires nécessitant une intervention chirurgicale.
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1 an après implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Occ2018-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .