糖尿病研究における食事と教育の影響 (FEED)
2023年10月9日 更新者:Johns Hopkins University
医学的に調整された食事が糖尿病の低所得成人のヘルスケアの結果と費用に与える影響
低所得の成人は糖尿病の影響を過度に受けており、糖尿病、糖尿病関連の合併症、および死亡率が高くなります。
食事習慣は、健康状態を改善するために血糖コントロールを達成および維持する上で重要な役割を果たします。
しかし、低所得の成人は、主にケアへのアクセスが不十分であること、ライフスタイルの変化を促進するための知識とスキルが限られていること、健康的な食品へのアクセスを制限する経済的および環境的制約により、血糖コントロールを改善するために必要な食事の変更を採用する可能性が低くなります.
糖尿病の低所得成人の健康的な食習慣に対する主要な障壁を対象とする栄養介入は、血糖コントロールの改善に大きな影響を与える可能性があります.
個別化された医学的栄養療法に加えて、家庭で提供される医学的に調整された食事の提供は、糖尿病で社会的に恵まれない人々の食生活を改善するための有望なアプローチです.
医学的に調整された食事の提供は、慢性疾患を持つ社会的に不利な立場にある成人の健康転帰と医療費の改善に有益である可能性があることを証拠が示唆していますが、2 型糖尿病の成人における食事の提供と医学的栄養療法の利点を具体的に調査した厳密な研究は不足しています。
研究者らは、2 型糖尿病の低所得成人を対象に、医学的に調整された食事と医学的栄養療法が健康関連の転帰と医療費に与える影響を調べるランダム化比較臨床試験を実施することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、18 歳以上でコントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビン A1c (HbA1c) >8% と定義) を持ち、Priority Partners Medicaid 保険に加入している 100 人を募集します。
参加者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。1) 3 か月間の医学的に調整された宅配食と 6 か月間の毎月の個別医療栄養療法セッション、または 2) 通常のケア。
研究者は、ヘモグロビンA1cの変化を評価するために、最大12か月間参加者を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ヘモグロビンA1c>8%の糖尿病
- メディケイド受給者
- メディケイド保険に加入
除外基準:
- 追加の食事の必要性を示す病状 (例えば、進行した慢性腎疾患、末期腎疾患、慢性創傷、または重度のアルコール使用障害)
- 嚥下困難
- 食物アレルギー
- 非英語圏
- 言語障害または聴覚障害
- 現在妊娠中または授乳中
- 家に食事を保存するための冷蔵庫/冷凍庫がない
- 今後 12 か月以内に食事宅配サービスのエリアから移動する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:医療に合わせた食事の提供と医療栄養療法
この部門に割り当てられた参加者は、6か月間毎月の個別の医療栄養療法セッションと組み合わせて、医療用に調整された宅配の食事を3か月間受け取ります。
参加者は、参加者のメディケイド保険プログラムから通常の症例管理サービスも受けられます。
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3 か月間の医学的に調整された自宅配達の食事と、6 か月間の月 1 回の個別医療栄養療法セッションの組み合わせ
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介入なし:普段のお手入れ
研究のこの部門に割り当てられた参加者は、参加者のメディケイド保険プログラムから通常のケアと症例管理サービスを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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ヘモグロビン A1c の変化 (パーセント)
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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ヘモグロビン A1c の変化 (パーセント)
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jeanne M Clark, MD, MPH、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (実際)
2022年10月4日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。