Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad og uddannelseseffekter på diabetesundersøgelse (FEED)

9. oktober 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Indvirkning af medicinsk skræddersyede måltider på sundhedsplejeresultater og -omkostninger blandt voksne med lav indkomst med diabetes

Voksne med lav indkomst påvirkes uforholdsmæssigt uforholdsmæssigt meget af diabetes og oplever større forekomst af diabetes, diabetesrelaterede komplikationer og dødelighed. Kostvaner spiller en vigtig rolle i at opnå og opretholde glykæmisk kontrol for at forbedre sundhedsresultaterne. Voksne med lav indkomst er dog mindre tilbøjelige til at vedtage de nødvendige kostændringer for at forbedre glykæmisk kontrol, hovedsagelig på grund af dårlig adgang til pleje, begrænset viden og færdigheder til at lette livsstilsændringer og økonomiske og miljømæssige begrænsninger, der begrænser adgangen til sunde fødevarer. Ernæringsinterventioner, der retter sig mod vigtige barrierer for sunde kostvaner blandt voksne med lav indkomst med diabetes, kan have en dybtgående indvirkning på at forbedre den glykæmiske kontrol. Tilvejebringelse af hjemmeleverede, medicinsk skræddersyede måltider ud over individualiseret medicinsk ernæringsterapi er en lovende tilgang til at forbedre kostvanerne hos socialt udsatte befolkninger med diabetes. Beviser tyder på, at udbud af medicinsk skræddersyede måltider kan være gavnligt til at forbedre sundhedsresultater og sundhedsudgifter blandt socialt udsatte voksne med kroniske sygdomme, men der mangler strenge undersøgelser, der specifikt undersøger fordelene ved måltidsforsyning og medicinsk ernæringsterapi blandt voksne med type 2-diabetes. Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger virkningen af ​​medicinsk skræddersyede måltider og medicinsk ernæringsterapi på sundhedsrelaterede resultater og sundhedsomkostninger blandt voksne med lav indkomst med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 100 personer på 18 år og derover med ukontrolleret diabetes (defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) >8%) og tilmeldt Priority Partners Medicaid-forsikring. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: 1) 3 måneders hjemmeleverede, medicinsk skræddersyede måltider kombineret med månedlige individuelle medicinske ernæringsterapisessioner i 6 måneder eller 2) sædvanlig pleje. Efterforskerne vil følge deltagerne i op til 12 måneder for at vurdere ændringer i hæmoglobin A1c.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Diabetes med en hæmoglobin A1c > 8 %
  • Medicaid-modtager
  • Tilmeldt Medicaid Insurance

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der er indikationer for yderligere diætbehov (f.eks. fremskreden kronisk nyresygdom, nyresygdom i slutstadiet, kroniske sår eller alvorlig alkoholmisbrug)
  • Synkebesvær
  • Fødevareallergier
  • Ikke-engelsktalende
  • Sprog- eller hørenedsættelse
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Har ikke køle/fryseskab i hjemmet til opbevaring af måltider
  • Har planer om at flytte ud af madleveringsområdet i løbet af de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyet måltidslevering og medicinsk ernæringsterapi
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage hjemmeleverede, medicinsk skræddersyede måltider i 3 måneder kombineret med månedlige individuelle medicinske ernæringsterapisessioner i 6 måneder. Deltagerne vil også modtage deltagernes sædvanlige sagsbehandlingstjenester fra deltagernes Medicaid-forsikringsprogram.
Andet: Medicinsk skræddersyet måltidslevering og medicinsk ernæringsterapi
Hjemmeleverede, medicinsk skræddersyede måltider i 3 måneder kombineret med månedlige individuelle medicinske ernæringsterapisessioner i 6 måneder
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil modtage sædvanlig pleje og sagsbehandlingstjenester fra deltagernes Medicaid-forsikringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c (procent)
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c (procent)
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Leonard & Helen R. Stulman Charitable Foundation
Moveable Feast
Priority Partners MCO
France-Merrick Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00200526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner