Élelmiszer és oktatás hatása a cukorbetegségre Tanulmány (FEED)
2023. október 9. frissítette: Johns Hopkins University
Az orvosilag személyre szabott étkezés hatása az alacsony jövedelmű, cukorbeteg felnőttek egészségügyi ellátásának eredményeire és költségeire
Az alacsony jövedelmű felnőtteket aránytalanul érinti a cukorbetegség, nagyobb arányban fordulnak elő cukorbetegség, cukorbetegséggel összefüggő szövődmények és halálozás.
Az étkezési szokások fontos szerepet játszanak a glikémiás kontroll elérésében és fenntartásában az egészségügyi eredmények javítása érdekében.
Az alacsony jövedelmű felnőttek azonban kevésbé valószínű, hogy elfogadják a szükséges étrendi változtatásokat a glikémiás kontroll javítása érdekében, főként az ellátáshoz való rossz hozzáférés, az életmódváltást elősegítő korlátozott ismeretek és készségek, valamint az egészséges élelmiszerekhez való hozzáférést korlátozó pénzügyi és környezeti korlátok miatt.
Azok a táplálkozási beavatkozások, amelyek az alacsony jövedelmű, cukorbeteg felnőttek egészséges táplálkozási szokásai előtt álló kulcsfontosságú akadályokat célozzák, jelentős hatással lehetnek a glikémiás kontroll javítására.
Az egyénre szabott gyógy-táplálkozási terápia mellett a házhoz szállított, orvosilag személyre szabott étkezés biztosítása ígéretes megközelítés a szociálisan hátrányos helyzetű, cukorbeteg populációk táplálkozási szokásainak javítására.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az orvosilag személyre szabott étkezés előnyös lehet az egészségügyi eredmények és az egészségügyi költségek javításában a szociálisan hátrányos helyzetű, krónikus betegségben szenvedő felnőttek körében, azonban hiányoznak olyan szigorú tanulmányok, amelyek kifejezetten a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek étkezési ellátásának és orvosi táplálkozási terápiájának előnyeit vizsgálják.
A kutatók célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése, amely megvizsgálja az orvosilag személyre szabott étkezések és az orvosi táplálkozási terápia hatását az egészséggel kapcsolatos eredményekre és az egészségügyi ellátás költségeire a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, alacsony jövedelmű felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók 100, 18 év feletti, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő személyt vesznek fel (a hemoglobin A1c (HbA1c) >8%), és akik a Priority Partners Medicaid biztosításba tartoznak.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják: 1) 3 hónapig otthon szállított, orvosilag személyre szabott étkezés kombinálva havi egyéni orvosi táplálkozási terápiával 6 hónapig vagy 2) szokásos ellátás.
A vizsgálók legfeljebb 12 hónapig követik a résztvevőket, hogy felmérjék a hemoglobin A1c változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Cukorbetegség hemoglobin A1c>8% felett
- A Medicaid kedvezményezettje
- Beiratkozott a Medicaid Biztosítóba
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek további étrendi követelményeket jeleznek (pl. előrehaladott krónikus vesebetegség, végstádiumú vesebetegség, krónikus sebek vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar)
- Nyelési nehézségek
- Ételallergiák
- Nem angolul beszélő
- Nyelvi vagy halláskárosodás
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Nincs az otthonában hűtőszekrény/fagyasztó az ételek tárolására
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik az ételszállítási szolgáltatási körzetből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvosi igényekre szabott étkezés és gyógytáplálkozási terápia
Az ebbe a karba beosztott résztvevők 3 hónapig házhoz szállított, orvosilag személyre szabott étkezésben részesülnek, amelyhez 6 hónapig havi egyéni orvosi táplálkozási terápia jár.
A résztvevők a résztvevők szokásos esetkezelési szolgáltatásait is megkapják a résztvevők Medicaid biztosítási programjából.
|
Házhoz szállított, 3 hónapig tartó, orvosilag személyre szabott étkezés, 6 hónapon keresztül havi egyéni gyógy-táplálkozásterápiás kezeléssel kombinálva
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A vizsgálat ezen részéhez rendelt résztvevők a résztvevők Medicaid biztosítási programjából szokásos gondozási és esetkezelési szolgáltatásokat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A hemoglobin A1c változása (százalék)
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Az A1c hemoglobin változása (százalék)
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00200526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .