Влияние еды и образования на исследование диабета (FEED)
9 октября 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Влияние диеты, подобранной по медицинским показаниям, на результаты и затраты на здравоохранение среди малообеспеченных взрослых с диабетом
Взрослые с низким доходом непропорционально сильно страдают от диабета, чаще страдают диабетом, осложнениями, связанными с диабетом, и смертностью.
Пищевые привычки играют важную роль в достижении и поддержании гликемического контроля для улучшения показателей здоровья.
Однако взрослые с низким доходом с меньшей вероятностью примут необходимые изменения в рационе питания для улучшения контроля гликемии, в основном из-за плохого доступа к медицинской помощи, ограниченных знаний и навыков, необходимых для изменения образа жизни, а также финансовых и экологических ограничений, которые ограничивают доступ к здоровой пище.
Вмешательства в области питания, направленные на преодоление основных барьеров на пути к здоровому питанию среди взрослых с низким доходом, страдающих диабетом, могут оказать глубокое влияние на улучшение гликемического контроля.
Предоставление еды на дом в дополнение к индивидуальной лечебной диетотерапии является многообещающим подходом к улучшению пищевых привычек у социально неблагополучных групп населения с диабетом.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что предоставление адаптированного с медицинской точки зрения питания может быть полезным для улучшения результатов в отношении здоровья и расходов на здравоохранение среди социально неблагополучных взрослых с хроническими заболеваниями, однако строгие исследования, специально изучающие преимущества предоставления питания и лечебного питания для взрослых с диабетом 2 типа, отсутствуют.
Исследователи намерены провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором будет изучаться влияние подобранного с медицинской точки зрения питания и лечебной диетотерапии на исходы, связанные со здоровьем, и расходы на здравоохранение среди взрослых с низким доходом, страдающих диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи наберут 100 человек в возрасте 18 лет и старше с неконтролируемым диабетом (определяемым как гемоглобин A1c (HbA1c) > 8%) и зарегистрированных в страховке Priority Partners Medicaid.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) 3 месяца питания с доставкой на дом, подобранного по медицинским показаниям, в сочетании с ежемесячными индивидуальными сеансами лечебного питания в течение 6 месяцев или 2) обычный уход.
Исследователи будут следить за участниками до 12 месяцев, чтобы оценить изменения гемоглобина A1c.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Сахарный диабет с гемоглобином A1c>8%
- Бенефициар Medicaid
- Зарегистрирован в страховой программе Medicaid
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, которые являются показаниями для дополнительных диетических требований (например, запущенная хроническая болезнь почек, терминальная стадия почечной недостаточности, хронические раны или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя)
- трудности с глотанием
- Пищевые аллергии
- Не говорящий по-английски
- Нарушение речи или слуха
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- В доме нет холодильника/морозильника для хранения еды
- Планирует покинуть зону доставки еды в ближайшие 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинская доставка еды и лечебное питание
Участники, назначенные в эту группу, будут получать на дом адаптированное с медицинской точки зрения питание в течение 3 месяцев в сочетании с ежемесячными индивидуальными сеансами лечебного питания в течение 6 месяцев.
Участники также получат обычные для участников услуги по ведению дел в рамках программы страхования участников Medicaid.
|
Медицинское питание с доставкой на дом в течение 3 месяцев в сочетании с ежемесячными индивидуальными сеансами лечебного питания в течение 6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, включенные в эту часть исследования, получат обычный уход и услуги по ведению дел в рамках программы страхования участников Medicaid.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение гемоглобина A1c (в процентах)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение гемоглобина A1c (в процентах)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00200526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .