- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034511
Efectos de la alimentación y la educación en el estudio de la diabetes (FEED)
9 de octubre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Impacto de las comidas médicamente adaptadas en los resultados y costos de atención médica entre adultos de bajos ingresos con diabetes
Los adultos de bajos ingresos se ven afectados de manera desproporcionada por la diabetes, experimentando mayores tasas de diabetes, complicaciones relacionadas con la diabetes y mortalidad.
Los hábitos dietéticos juegan un papel importante en lograr y mantener el control glucémico para mejorar los resultados de salud.
Sin embargo, es menos probable que los adultos de bajos ingresos adopten los cambios dietéticos necesarios para mejorar el control glucémico, en gran parte debido al acceso deficiente a la atención, el conocimiento y las habilidades limitados para facilitar el cambio de estilo de vida y las limitaciones financieras y ambientales que limitan el acceso a alimentos saludables.
Las intervenciones nutricionales que se enfocan en las barreras clave para los hábitos alimenticios saludables entre los adultos de bajos ingresos con diabetes pueden tener un impacto profundo en la mejora del control glucémico.
La provisión de comidas médicamente adaptadas y entregadas a domicilio, además de la terapia de nutrición médica individualizada, es un enfoque prometedor para mejorar los hábitos dietéticos en las poblaciones socialmente desfavorecidas con diabetes.
La evidencia sugiere que la provisión de comidas médicamente adaptadas puede ser beneficiosa para mejorar los resultados de salud y los costos de atención médica entre adultos socialmente desfavorecidos con enfermedades crónicas, sin embargo, faltan estudios rigurosos que exploren específicamente los beneficios de la provisión de comidas y la terapia de nutrición médica entre adultos con diabetes tipo 2.
Los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo clínico controlado aleatorio que examine el impacto de las comidas médicamente adaptadas y la terapia de nutrición médica en los resultados relacionados con la salud y los costos de atención médica entre adultos de bajos ingresos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 100 personas de 18 años o más con diabetes no controlada (definida como hemoglobina A1c (HbA1c) >8%) e inscritas en el seguro Medicaid de Priority Partners.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) 3 meses de comidas médicamente adaptadas y entregadas a domicilio combinadas con sesiones mensuales de terapia de nutrición médica individual durante 6 meses o 2) atención habitual.
Los investigadores seguirán a los participantes hasta por 12 meses para evaluar los cambios en la hemoglobina A1c.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Diabetes con una hemoglobina A1c>8%
- beneficiario de Medicaid
- Inscrito en el seguro de Medicaid
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas que son indicaciones de requisitos dietéticos adicionales (por ejemplo, enfermedad renal crónica avanzada, enfermedad renal en etapa terminal, heridas crónicas o trastorno grave por consumo de alcohol)
- Dificultades para tragar
- Alergias a los alimentos
- No hablan inglés
- Deterioro del lenguaje o de la audición
- Actualmente embarazada o amamantando
- No tiene un refrigerador/congelador en el hogar para almacenar comidas
- Tiene planes de mudarse fuera del área de servicio de entrega de comidas en los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrega de comidas médicamente personalizadas y terapia de nutrición médica
Los participantes asignados a este brazo recibirán comidas personalizadas médicamente a domicilio durante 3 meses combinadas con sesiones mensuales de terapia de nutrición médica individual durante 6 meses.
Los participantes también recibirán los servicios habituales de administración de casos de los participantes del programa de seguro de Medicaid de los participantes.
|
Comidas médicamente diseñadas y entregadas a domicilio durante 3 meses combinadas con sesiones mensuales de terapia de nutrición médica individual durante 6 meses
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados a esta rama del estudio recibirán la atención habitual y los servicios de administración de casos del programa de seguro de Medicaid de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la hemoglobina A1c (porcentaje)
|
Línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la hemoglobina A1c (porcentaje)
|
Línea de base, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00200526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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