Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan ja koulutuksen vaikutukset diabetekseen -tutkimus (FEED)

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden vaikutus diabetesta sairastavien pienituloisten aikuisten terveydenhuollon tuloksiin ja kustannuksiin

Diabetes vaikuttaa suhteettoman paljon pienituloisiin aikuisiin, ja heillä on suurempi määrä diabetesta, diabetekseen liittyviä komplikaatioita ja kuolleisuutta. Ruokavaliotapoilla on tärkeä rooli glykeemisen hallinnan saavuttamisessa ja ylläpitämisessä terveydellisten tulosten parantamiseksi. Pienituloiset aikuiset eivät kuitenkaan ottaisi käyttöön tarvittavia ruokavaliomuutoksia glukoositasapainon parantamiseksi, mikä johtuu suurelta osin huonosta hoidon saatavuudesta, rajallisista tiedoista ja taidoista elämäntapojen muutoksen helpottamiseksi sekä taloudellisista ja ympäristörajoitteista, jotka rajoittavat terveellisten elintarvikkeiden saatavuutta. Ravitsemusinterventioilla, jotka kohdistuvat terveellisten ruokailutottumusten keskeisiin esteisiin diabetesta sairastavien pienituloisten aikuisten keskuudessa, voi olla syvällinen vaikutus glykeemisen hallinnan parantamiseen. Kotiin toimitettujen, lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tarjoaminen yksilöllisen lääketieteellisen ravitsemusterapian lisäksi on lupaava lähestymistapa ruokavalion parantamiseen sosiaalisesti heikommassa asemassa olevissa diabeetikoissa. Todisteet viittaavat siihen, että lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tarjoaminen voi olla hyödyllistä parantamaan kroonisia sairauksia sairastavien sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien aikuisten terveystuloksia ja terveydenhuollon kustannuksia, mutta tarkkoja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin erityisesti ateriatarjonnan ja lääketieteellisen ravitsemushoidon etuja tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten keskuudessa, ei ole. Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden ja lääketieteellisen ravitsemushoidon vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin ja terveydenhuollon kustannuksiin tyypin 2 diabetesta sairastavien pienituloisten aikuisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat 100 henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on hallitsematon diabetes (määritelty hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) >8 %) ja jotka on rekisteröity Priority Partners Medicaid -vakuutukseen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) 3 kuukauden kotiin toimitettuja, lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita yhdistettynä kuukausittain yksilöllisiin lääketieteellisiin ravitsemushoitoihin 6 kuukauden ajan tai 2) tavallinen hoito. Tutkijat seuraavat osallistujia jopa 12 kuukauden ajan hemoglobiini A1c:n muutosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Diabetes, jonka hemoglobiini A1c > 8 %
  • Medicaidin edunsaaja
  • Ilmoittautunut Medicaid-vakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka osoittavat lisäruokavaliovaatimuksia (esim. pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, krooniset haavat tai vakava alkoholinkäyttöhäiriö)
  • Nielemisvaikeudet
  • Ruoka-allergiat
  • Ei-englanninkielinen
  • Kieli- tai kuulovamma
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Kotona ei ole jääkaappia/pakastinta aterioiden säilyttämiseen
  • Suunnittelee muuttavansa pois aterioiden jakelupalvelualueelta seuraavan 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellisesti räätälöity ateriatoimitus ja lääketieteellinen ravitsemusterapia
Osallistujat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat kotiin toimitettuja, lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita 3 kuukauden ajan yhdistettynä kuukausittaisiin yksilöllisiin lääketieteellisiin ravitsemushoitoihin 6 kuukauden ajan. Osallistujat saavat myös osallistujien tavanomaiset tapaushallintapalvelut osallistujien Medicaid-vakuutusohjelmasta.
Kotiin toimitettavat, lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat 3 kuukauden ajan yhdistettynä kuukausittaiseen yksilölliseen lääketieteelliseen ravitsemusterapiaan 6 kuukauden ajan
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän tutkimuksen osaan nimetyt osallistujat saavat tavanomaisia ​​hoito- ja tapaushallintapalveluita osallistujien Medicaid-vakuutusohjelmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (prosenttia)
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Hemoglobiini A1c:n muutos (prosenttia)
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa