- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04034511
Ruoan ja koulutuksen vaikutukset diabetekseen -tutkimus (FEED)
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden vaikutus diabetesta sairastavien pienituloisten aikuisten terveydenhuollon tuloksiin ja kustannuksiin
Diabetes vaikuttaa suhteettoman paljon pienituloisiin aikuisiin, ja heillä on suurempi määrä diabetesta, diabetekseen liittyviä komplikaatioita ja kuolleisuutta.
Ruokavaliotapoilla on tärkeä rooli glykeemisen hallinnan saavuttamisessa ja ylläpitämisessä terveydellisten tulosten parantamiseksi.
Pienituloiset aikuiset eivät kuitenkaan ottaisi käyttöön tarvittavia ruokavaliomuutoksia glukoositasapainon parantamiseksi, mikä johtuu suurelta osin huonosta hoidon saatavuudesta, rajallisista tiedoista ja taidoista elämäntapojen muutoksen helpottamiseksi sekä taloudellisista ja ympäristörajoitteista, jotka rajoittavat terveellisten elintarvikkeiden saatavuutta.
Ravitsemusinterventioilla, jotka kohdistuvat terveellisten ruokailutottumusten keskeisiin esteisiin diabetesta sairastavien pienituloisten aikuisten keskuudessa, voi olla syvällinen vaikutus glykeemisen hallinnan parantamiseen.
Kotiin toimitettujen, lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tarjoaminen yksilöllisen lääketieteellisen ravitsemusterapian lisäksi on lupaava lähestymistapa ruokavalion parantamiseen sosiaalisesti heikommassa asemassa olevissa diabeetikoissa.
Todisteet viittaavat siihen, että lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tarjoaminen voi olla hyödyllistä parantamaan kroonisia sairauksia sairastavien sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien aikuisten terveystuloksia ja terveydenhuollon kustannuksia, mutta tarkkoja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin erityisesti ateriatarjonnan ja lääketieteellisen ravitsemushoidon etuja tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten keskuudessa, ei ole.
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden ja lääketieteellisen ravitsemushoidon vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin ja terveydenhuollon kustannuksiin tyypin 2 diabetesta sairastavien pienituloisten aikuisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat 100 henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on hallitsematon diabetes (määritelty hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) >8 %) ja jotka on rekisteröity Priority Partners Medicaid -vakuutukseen.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) 3 kuukauden kotiin toimitettuja, lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita yhdistettynä kuukausittain yksilöllisiin lääketieteellisiin ravitsemushoitoihin 6 kuukauden ajan tai 2) tavallinen hoito.
Tutkijat seuraavat osallistujia jopa 12 kuukauden ajan hemoglobiini A1c:n muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Diabetes, jonka hemoglobiini A1c > 8 %
- Medicaidin edunsaaja
- Ilmoittautunut Medicaid-vakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka osoittavat lisäruokavaliovaatimuksia (esim. pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, krooniset haavat tai vakava alkoholinkäyttöhäiriö)
- Nielemisvaikeudet
- Ruoka-allergiat
- Ei-englanninkielinen
- Kieli- tai kuulovamma
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Kotona ei ole jääkaappia/pakastinta aterioiden säilyttämiseen
- Suunnittelee muuttavansa pois aterioiden jakelupalvelualueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellisesti räätälöity ateriatoimitus ja lääketieteellinen ravitsemusterapia
Osallistujat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat kotiin toimitettuja, lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita 3 kuukauden ajan yhdistettynä kuukausittaisiin yksilöllisiin lääketieteellisiin ravitsemushoitoihin 6 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat myös osallistujien tavanomaiset tapaushallintapalvelut osallistujien Medicaid-vakuutusohjelmasta.
|
Kotiin toimitettavat, lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat 3 kuukauden ajan yhdistettynä kuukausittaiseen yksilölliseen lääketieteelliseen ravitsemusterapiaan 6 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän tutkimuksen osaan nimetyt osallistujat saavat tavanomaisia hoito- ja tapaushallintapalveluita osallistujien Medicaid-vakuutusohjelmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (prosenttia)
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c:n muutos (prosenttia)
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00200526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .