Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu jídla a vzdělání na diabetes (FEED)

9. října 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Dopad lékařsky přizpůsobených jídel na výsledky a náklady zdravotní péče u dospělých s nízkými příjmy s diabetem

Dospělí s nízkými příjmy jsou neúměrně postiženi cukrovkou, trpí vyšší mírou cukrovky, komplikací souvisejících s cukrovkou a úmrtností. Dietní návyky hrají důležitou roli při dosahování a udržování kontroly glykémie za účelem zlepšení zdravotních výsledků. U dospělých s nízkými příjmy je však méně pravděpodobné, že přijmou nezbytné dietní změny ke zlepšení kontroly glykémie, především kvůli špatnému přístupu k péči, omezeným znalostem a dovednostem usnadňujícím změnu životního stylu a finančním a ekologickým omezením, která omezují přístup ke zdravým potravinám. Výživové intervence, které se zaměřují na klíčové překážky zdravých stravovacích návyků u dospělých s nízkými příjmy s diabetem, mohou mít hluboký dopad na zlepšení kontroly glykémie. Poskytování domácí stravy, lékařsky přizpůsobené stravy vedle individualizované léčebné nutriční terapie je slibným přístupem ke zlepšení stravovacích návyků u sociálně znevýhodněné populace s diabetem. Důkazy naznačují, že poskytování lékařsky přizpůsobených jídel může být prospěšné pro zlepšení zdravotních výsledků a nákladů na zdravotní péči u sociálně znevýhodněných dospělých s chronickými nemocemi, nicméně rigorózní studie konkrétně zkoumající přínosy poskytování jídla a léčebné nutriční terapie u dospělých s diabetem 2. typu chybí. Cílem výzkumných pracovníků je provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zkoumající vliv lékařsky přizpůsobených jídel a léčebné nutriční terapie na výsledky související se zdravím a náklady na zdravotní péči u dospělých s nízkými příjmy s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 100 jedinců ve věku 18 a více let s nekontrolovaným diabetem (definovaným jako hemoglobin A1c (HbA1c) > 8 %) a zapsaných v pojištění Priority Partners Medicaid. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) 3 měsíce doma donášených, lékařsky přizpůsobených jídel v kombinaci s měsíčními individuálními sezeními lékařské nutriční terapie po dobu 6 měsíců nebo 2) obvyklá péče. Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky po dobu až 12 měsíců, aby vyhodnotili změny hemoglobinu A1c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Diabetes s hemoglobinem A1c > 8 %
  • Příjemce Medicaid
  • Zapsán do pojištění Medicaid

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které jsou indikací pro další dietní požadavky (např. pokročilé chronické onemocnění ledvin, konečné stádium onemocnění ledvin, chronické rány nebo závažná porucha související s alkoholem)
  • Potíže s polykáním
  • Alergie na jídlo
  • Neanglicky mluvící
  • Porucha řeči nebo sluchu
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • V domácnosti není lednice/mrazák na uskladnění jídla
  • V příštích 12 měsících se plánuje přestěhovat z oblasti rozvozu jídel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařsky přizpůsobená dodávka jídel a léčebná nutriční terapie
Účastníci zařazení do této větve budou dostávat po dobu 3 měsíců doma donášená, lékařsky přizpůsobená jídla v kombinaci s měsíčními individuálními sezeními lékařské nutriční terapie po dobu 6 měsíců. Účastníci také získají obvyklé služby řízení případů účastníků z programu pojištění Medicaid účastníků.
Jiný: Lékařsky přizpůsobená dodávka jídel a léčebná nutriční terapie
Domů dodávaná, lékařsky přizpůsobená jídla po dobu 3 měsíců v kombinaci s měsíčními individuálními léčebnými nutričními terapiemi po dobu 6 měsíců
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci zařazení do této části studie obdrží obvyklou péči a služby case managementu od účastníků programu pojištění Medicaid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c (procenta)
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna hemoglobinu A1c (procenta)
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Leonard & Helen R. Stulman Charitable Foundation
Moveable Feast
Priority Partners MCO
France-Merrick Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00200526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit