Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności i edukacji na cukrzycę (FEED)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ medycznie dostosowanych posiłków na wyniki i koszty opieki zdrowotnej wśród osób dorosłych z cukrzycą o niskich dochodach

Dorośli o niskich dochodach są nieproporcjonalnie bardziej dotknięci cukrzycą, częściej chorują na cukrzycę, powikłania związane z cukrzycą i śmiertelność. Nawyki żywieniowe odgrywają ważną rolę w osiąganiu i utrzymywaniu kontroli glikemii w celu poprawy wyników zdrowotnych. Jednak osoby dorosłe o niskich dochodach są mniej skłonne do przyjęcia niezbędnych zmian w diecie w celu poprawy kontroli glikemii, głównie z powodu słabego dostępu do opieki, ograniczonej wiedzy i umiejętności ułatwiających zmianę stylu życia oraz ograniczeń finansowych i środowiskowych, które ograniczają dostęp do zdrowej żywności. Interwencje żywieniowe ukierunkowane na kluczowe bariery dla zdrowych nawyków żywieniowych wśród osób dorosłych z cukrzycą o niskich dochodach mogą mieć głęboki wpływ na poprawę kontroli glikemii. Zapewnienie dostarczanych do domu, medycznie dostosowanych posiłków, oprócz zindywidualizowanej medycznej terapii żywieniowej, jest obiecującym podejściem do poprawy nawyków żywieniowych w populacjach z cukrzycą w niekorzystnej sytuacji społecznej. Dowody sugerują, że dostarczanie posiłków dostosowanych medycznie może być korzystne w poprawie wyników zdrowotnych i kosztów opieki zdrowotnej wśród osób dorosłych w niekorzystnej sytuacji społecznej z chorobami przewlekłymi, jednak brakuje rygorystycznych badań dotyczących konkretnie korzyści płynących z dostarczania posiłków i medycznej terapii żywieniowej wśród dorosłych z cukrzycą typu 2. Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ medycznie dostosowanych posiłków i medycznej terapii żywieniowej na wyniki zdrowotne i koszty opieki zdrowotnej wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 2 o niskich dochodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 100 osób w wieku 18 lat i starszych z niewyrównaną cukrzycą (zdefiniowaną jako hemoglobina A1c (HbA1c) >8%) i objętych ubezpieczeniem Priority Partners Medicaid. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) 3 miesiące posiłków dostarczanych do domu, dostosowanych medycznie w połączeniu z comiesięcznymi indywidualnymi sesjami medycznej terapii żywieniowej przez 6 miesięcy lub 2) zwykła opieka. Badacze będą obserwować uczestników przez okres do 12 miesięcy, aby ocenić zmiany w hemoglobinie A1c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Cukrzyca z hemoglobiną A1c>8%
  • Beneficjent Medicaid
  • Zarejestrowany w ubezpieczeniu Medicaid

Kryteria wyłączenia:

  • Stany medyczne, które są wskazaniami do dodatkowych wymagań dietetycznych (np. zaawansowana przewlekła choroba nerek, schyłkowa niewydolność nerek, przewlekłe rany lub poważne zaburzenia związane z używaniem alkoholu)
  • Trudności w połykaniu
  • Alergie pokarmowe
  • Nieanglojęzyczny
  • Upośledzenie języka lub słuchu
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Nie ma w domu lodówki/zamrażarki do przechowywania posiłków
  • Ma plany wyprowadzki z obszaru dostarczania posiłków w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana medycznie dostawa posiłków i terapia dietetyczna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają dostarczane do domu, dostosowane medycznie posiłki przez 3 miesiące połączone z comiesięcznymi indywidualnymi sesjami medycznej terapii żywieniowej przez 6 miesięcy. Uczestnicy otrzymają również zwykłe usługi zarządzania przypadkami uczestników w ramach programu ubezpieczeniowego Medicaid.
Inny: Dostosowana medycznie dostawa posiłków i terapia dietetyczna
Posiłki z dostawą do domu, dostosowane medycznie przez 3 miesiące połączone z comiesięcznymi indywidualnymi sesjami medycznej terapii żywieniowej przez 6 miesięcy
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do tej części badania otrzymają zwykłą opiekę i usługi zarządzania przypadkami w ramach programu ubezpieczeniowego Medicaid uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (procent)
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (w procentach)
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Leonard & Helen R. Stulman Charitable Foundation
Moveable Feast
Priority Partners MCO
France-Merrick Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00200526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj