食物和教育对糖尿病研究的影响 (FEED)
2023年10月9日 更新者：Johns Hopkins University
医学定制膳食对患有糖尿病的低收入成人的医疗保健结果和成本的影响
低收入成年人受糖尿病的影响尤为严重，糖尿病、糖尿病相关并发症和死亡率的发生率更高。
饮食习惯在实现和维持血糖控制以改善健康结果方面发挥着重要作用。
然而，低收入成年人不太可能采取必要的饮食改变来改善血糖控制，这主要是由于难以获得护理、促进生活方式改变的知识和技能有限以及限制获得健康食品的经济和环境限制。
针对低收入糖尿病患者健康饮食习惯主要障碍的营养干预可能对改善血糖控制产生深远影响。
除了个性化的医学营养疗法外，提供家庭递送的、医学上量身定制的膳食是改善社会弱势糖尿病人群饮食习惯的一种很有前途的方法。
证据表明，提供医学定制膳食可能有益于改善患有慢性病的社会弱势成年人的健康结果和医疗保健成本，但缺乏专门探讨膳食供应和医学营养治疗对 2 型糖尿病成人的益处的严格研究。
研究人员的目标是进行一项随机对照临床试验，以检验医学定制膳食和医学营养疗法对患有 2 型糖尿病的低收入成年人的健康相关结果和医疗保健费用的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 100 名 18 岁及以上患有不受控制的糖尿病（定义为血红蛋白 A1c (HbA1c) >8%）并参加 Priority Partners Medicaid 保险的个人。
参与者将被随机分配到两组中的一组：1) 3 个月的家庭递送、医学定制膳食与每月个人医学营养治疗课程相结合，持续 6 个月或 2) 常规护理。
研究人员将跟踪参与者长达 12 个月，以评估血红蛋白 A1c 的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 血红蛋白 A1c>8% 的糖尿病
- 医疗补助受益人
- 加入医疗补助保险
排除标准：
- 表明需要额外饮食要求的医疗状况（例如，晚期慢性肾病、终末期肾病、慢性伤口或严重的酒精使用障碍）
- 吞咽困难
- 食物过敏
- 不会说英语
- 语言或听力障碍
- 目前怀孕或哺乳
- 家里没有冰箱/冰柜来储存食物
- 有计划在未来12个月内搬出送餐服务区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：医学定制的送餐和医学营养治疗
分配到该组的参与者将接受为期 3 个月的上门医疗定制膳食，以及为期 6 个月的每月个人医疗营养治疗课程。
参与者还将从参与者的医疗补助保险计划中获得参与者通常的病例管理服务。
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为期 3 个月的家庭递送、医学定制膳食与为期 6 个月的每月个人医学营养治疗课程相结合
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无干预：平时护理
分配到该研究的参与者将从参与者的医疗补助保险计划中获得常规护理和病例管理服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：基线，6 个月
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血红蛋白 A1c 的变化（百分比）
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：基线，12 个月
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血红蛋白 A1c 的变化（百分比）
|
基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeanne M Clark, MD, MPH、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2022年10月4日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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