Estudo dos Efeitos da Alimentação e da Educação no Diabetes (FEED)
9 de outubro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Impacto de refeições adaptadas sob medida médica nos resultados e custos dos cuidados de saúde entre adultos de baixa renda com diabetes
Adultos de baixa renda são afetados desproporcionalmente pelo diabetes, apresentando maiores taxas de diabetes, complicações relacionadas ao diabetes e mortalidade.
Os hábitos alimentares desempenham um papel importante na obtenção e manutenção do controle glicêmico para melhorar os resultados de saúde.
No entanto, adultos de baixa renda são menos propensos a adotar as mudanças dietéticas necessárias para melhorar o controle glicêmico em grande parte devido ao acesso insuficiente aos cuidados, conhecimento e habilidades limitados para facilitar a mudança de estilo de vida e restrições financeiras e ambientais que limitam o acesso a alimentos saudáveis.
As intervenções nutricionais que visam as principais barreiras aos hábitos alimentares saudáveis entre adultos de baixa renda com diabetes podem ter um impacto profundo na melhoria do controle glicêmico.
O fornecimento de refeições preparadas em casa, sob medida, além da terapia nutricional médica individualizada, é uma abordagem promissora para melhorar os hábitos alimentares em populações socialmente desfavorecidas com diabetes.
Evidências sugerem que o fornecimento de refeições sob medida pode ser benéfico para melhorar os resultados de saúde e os custos de saúde entre adultos socialmente desfavorecidos com doenças crônicas, no entanto, faltam estudos rigorosos que explorem especificamente os benefícios do fornecimento de refeições e terapia nutricional médica entre adultos com diabetes tipo 2.
Os pesquisadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado controlado examinando o impacto de refeições sob medida e terapia nutricional médica em resultados relacionados à saúde e custos de saúde entre adultos de baixa renda com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 100 indivíduos com 18 anos ou mais com diabetes não controlada (definida como hemoglobina A1c (HbA1c) > 8%) e inscritos no seguro Priority Partners Medicaid.
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: 1) 3 meses de refeições feitas sob medida, entregues em casa, combinadas com sessões individuais mensais de Terapia Nutricional Médica por 6 meses ou 2) cuidados habituais.
Os investigadores acompanharão os participantes por até 12 meses para avaliar as alterações na hemoglobina A1c.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diabetes com hemoglobina A1c>8%
- Beneficiário do Medicaid
- Inscrito no Seguro Medicaid
Critério de exclusão:
- Condições médicas que são indicações para requisitos dietéticos adicionais (por exemplo, doença renal crônica avançada, doença renal em estágio terminal, feridas crônicas ou transtorno grave por uso de álcool)
- Dificuldades para engolir
- Alergias a comida
- não fala inglês
- Deficiência de linguagem ou audição
- Atualmente grávida ou amamentando
- Não tem geladeira/freezer em casa para guardar as refeições
- Tem planos de sair da área de serviço de entrega de refeições nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrega de refeições sob medida e terapia nutricional médica
Os participantes designados para este braço receberão refeições entregues em casa e sob medida por 3 meses, combinadas com sessões individuais mensais de Terapia Nutricional Médica por 6 meses.
Os participantes também receberão os serviços usuais de gerenciamento de casos dos participantes do programa de seguro Medicaid dos participantes.
|
Refeições feitas sob medida, entregues em casa por 3 meses, combinadas com sessões mensais de terapia nutricional médica individual por 6 meses
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes designados para este braço do estudo receberão cuidados habituais e serviços de gerenciamento de caso do programa de seguro Medicaid dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração na hemoglobina A1c (porcentagem)
|
Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Alteração na hemoglobina A1c (porcentagem)
|
Linha de base, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00200526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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