- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034511
Mat og utdanningseffekter på diabetesstudie (FEED)
9. oktober 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Virkningen av medisinsk tilpassede måltider på helsevesenets resultater og kostnader blant voksne med lav inntekt med diabetes
Voksne med lav inntekt påvirkes uforholdsmessig uforholdsmessig mye av diabetes, og opplever høyere forekomst av diabetes, diabetesrelaterte komplikasjoner og dødelighet.
Kostholdsvaner spiller en viktig rolle i å oppnå og opprettholde glykemisk kontroll for å forbedre helseresultatene.
Imidlertid er det mindre sannsynlig at voksne med lav inntekt tar i bruk de nødvendige kostholdsendringene for å forbedre glykemisk kontroll, hovedsakelig på grunn av dårlig tilgang til omsorg, begrenset kunnskap og ferdigheter for å legge til rette for livsstilsendring, og økonomiske og miljømessige begrensninger som begrenser tilgangen til sunn mat.
Ernæringstiltak som retter seg mot viktige barrierer for sunne kostholdsvaner blant voksne med lav inntekt med diabetes kan ha en dyp innvirkning på å forbedre glykemisk kontroll.
Tilbudet av hjemmeleverte, medisinsk skreddersydde måltider i tillegg til individualisert medisinsk ernæringsterapi er en lovende tilnærming for å forbedre kostholdsvanene hos sosialt vanskeligstilte befolkninger med diabetes.
Bevis tyder på at tilbudet av medisinsk skreddersydde måltider kan være gunstig for å forbedre helseresultater og helsekostnader blant sosialt vanskeligstilte voksne med kroniske sykdommer, men strenge studier som spesifikt utforsker fordelene med måltidstilbud og medisinsk ernæringsterapi blant voksne med type 2-diabetes mangler.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert-kontrollert klinisk studie som undersøker virkningen av medisinsk tilpassede måltider og medisinsk ernæringsterapi på helserelaterte utfall og helsekostnader blant lavinntekts voksne med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere 100 personer fra 18 år og over med ukontrollert diabetes (definert som hemoglobin A1c (HbA1c) >8%) og registrert i Priority Partners Medicaid-forsikring.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: 1) 3 måneder med hjemmeleverte, medisinsk skreddersydde måltider kombinert med månedlige individuelle økter med medisinsk ernæringsterapi i 6 måneder eller 2) vanlig behandling.
Etterforskerne vil følge deltakerne i opptil 12 måneder for å vurdere endringer i hemoglobin A1c.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og over
- Diabetes med hemoglobin A1c>8 %
- Medicaid-mottaker
- Registrert i Medicaid Insurance
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som er indikasjoner for ytterligere diettbehov (f.eks. avansert kronisk nyresykdom, nyresykdom i sluttstadiet, kroniske sår eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse)
- Svelgevansker
- Matallergier
- Ikke-engelsktalende
- Språk- eller hørselshemming
- For tiden gravid eller ammer
- Har ikke kjøl/frys i hjemmet for å oppbevare måltider
- Har planer om å flytte ut av leveringsområdet for måltider i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk skreddersydd måltidslevering og medisinsk ernæringsterapi
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta hjemmeleverte, medisinsk skreddersydde måltider i 3 måneder kombinert med månedlige individuelle medisinske ernæringsterapiøkter i 6 måneder.
Deltakerne vil også motta deltakernes vanlige saksbehandlingstjenester fra deltakernes Medicaid-forsikringsprogram.
|
Hjemmeleverte, medisinsk skreddersydde måltider i 3 måneder kombinert med månedlige individuelle medisinske ernæringsterapiøkter i 6 måneder
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt denne delen av studien vil motta vanlige omsorgs- og saksbehandlingstjenester fra deltakernes Medicaid-forsikringsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c (prosent)
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c (prosent)
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00200526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .