Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat og utdanningseffekter på diabetesstudie (FEED)

9. oktober 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Virkningen av medisinsk tilpassede måltider på helsevesenets resultater og kostnader blant voksne med lav inntekt med diabetes

Voksne med lav inntekt påvirkes uforholdsmessig uforholdsmessig mye av diabetes, og opplever høyere forekomst av diabetes, diabetesrelaterte komplikasjoner og dødelighet. Kostholdsvaner spiller en viktig rolle i å oppnå og opprettholde glykemisk kontroll for å forbedre helseresultatene. Imidlertid er det mindre sannsynlig at voksne med lav inntekt tar i bruk de nødvendige kostholdsendringene for å forbedre glykemisk kontroll, hovedsakelig på grunn av dårlig tilgang til omsorg, begrenset kunnskap og ferdigheter for å legge til rette for livsstilsendring, og økonomiske og miljømessige begrensninger som begrenser tilgangen til sunn mat. Ernæringstiltak som retter seg mot viktige barrierer for sunne kostholdsvaner blant voksne med lav inntekt med diabetes kan ha en dyp innvirkning på å forbedre glykemisk kontroll. Tilbudet av hjemmeleverte, medisinsk skreddersydde måltider i tillegg til individualisert medisinsk ernæringsterapi er en lovende tilnærming for å forbedre kostholdsvanene hos sosialt vanskeligstilte befolkninger med diabetes. Bevis tyder på at tilbudet av medisinsk skreddersydde måltider kan være gunstig for å forbedre helseresultater og helsekostnader blant sosialt vanskeligstilte voksne med kroniske sykdommer, men strenge studier som spesifikt utforsker fordelene med måltidstilbud og medisinsk ernæringsterapi blant voksne med type 2-diabetes mangler. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert-kontrollert klinisk studie som undersøker virkningen av medisinsk tilpassede måltider og medisinsk ernæringsterapi på helserelaterte utfall og helsekostnader blant lavinntekts voksne med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere 100 personer fra 18 år og over med ukontrollert diabetes (definert som hemoglobin A1c (HbA1c) >8%) og registrert i Priority Partners Medicaid-forsikring. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: 1) 3 måneder med hjemmeleverte, medisinsk skreddersydde måltider kombinert med månedlige individuelle økter med medisinsk ernæringsterapi i 6 måneder eller 2) vanlig behandling. Etterforskerne vil følge deltakerne i opptil 12 måneder for å vurdere endringer i hemoglobin A1c.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og over
  • Diabetes med hemoglobin A1c>8 %
  • Medicaid-mottaker
  • Registrert i Medicaid Insurance

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som er indikasjoner for ytterligere diettbehov (f.eks. avansert kronisk nyresykdom, nyresykdom i sluttstadiet, kroniske sår eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse)
  • Svelgevansker
  • Matallergier
  • Ikke-engelsktalende
  • Språk- eller hørselshemming
  • For tiden gravid eller ammer
  • Har ikke kjøl/frys i hjemmet for å oppbevare måltider
  • Har planer om å flytte ut av leveringsområdet for måltider i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk skreddersydd måltidslevering og medisinsk ernæringsterapi
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta hjemmeleverte, medisinsk skreddersydde måltider i 3 måneder kombinert med månedlige individuelle medisinske ernæringsterapiøkter i 6 måneder. Deltakerne vil også motta deltakernes vanlige saksbehandlingstjenester fra deltakernes Medicaid-forsikringsprogram.
Hjemmeleverte, medisinsk skreddersydde måltider i 3 måneder kombinert med månedlige individuelle medisinske ernæringsterapiøkter i 6 måneder
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt denne delen av studien vil motta vanlige omsorgs- og saksbehandlingstjenester fra deltakernes Medicaid-forsikringsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i hemoglobin A1c (prosent)
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i hemoglobin A1c (prosent)
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere