Effecten op voeding en onderwijs op diabetesonderzoek (FEED)
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Impact van medisch op maat gemaakte maaltijden op de resultaten en kosten van de gezondheidszorg bij volwassenen met diabetes met een laag inkomen
Volwassenen met een laag inkomen worden onevenredig zwaar getroffen door diabetes, met meer diabetes, diabetesgerelateerde complicaties en sterfte.
Voedingsgewoonten spelen een belangrijke rol bij het bereiken en behouden van glykemische controle om de gezondheidsresultaten te verbeteren.
Volwassenen met een laag inkomen zijn echter minder geneigd om de noodzakelijke veranderingen in het voedingspatroon aan te nemen om de glykemische controle te verbeteren, grotendeels als gevolg van slechte toegang tot zorg, beperkte kennis en vaardigheden om verandering van levensstijl te vergemakkelijken, en financiële en ecologische beperkingen die de toegang tot gezond voedsel beperken.
Voedingsinterventies die de belangrijkste belemmeringen voor gezonde voedingsgewoonten bij volwassenen met diabetes met een laag inkomen aanpakken, kunnen een grote invloed hebben op het verbeteren van de glykemische controle.
Het aanbieden van thuisbezorgde, medisch op maat gemaakte maaltijden naast geïndividualiseerde medische voedingstherapie is een veelbelovende aanpak om voedingsgewoonten te verbeteren in sociaal achtergestelde bevolkingsgroepen met diabetes.
Er zijn aanwijzingen dat het aanbieden van medisch op maat gemaakte maaltijden nuttig kan zijn bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten en de kosten van de gezondheidszorg bij sociaal achtergestelde volwassenen met chronische ziekten, maar er ontbreken grondige studies die specifiek de voordelen onderzoeken van het verstrekken van maaltijden en medische voedingstherapie bij volwassenen met diabetes type 2.
De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren waarin de impact van medisch op maat gemaakte maaltijden en medische voedingstherapie op gezondheidsgerelateerde resultaten en zorgkosten wordt onderzocht bij volwassenen met een laag inkomen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 100 personen van 18 jaar en ouder rekruteren met ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als een hemoglobine A1c (HbA1c) >8%) en ingeschreven in de Priority Partners Medicaid-verzekering.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: 1) 3 maanden thuisbezorgde, medisch op maat gemaakte maaltijden gecombineerd met maandelijkse individuele medische voedingstherapiesessies gedurende 6 maanden of 2) gebruikelijke zorg.
De onderzoekers zullen de deelnemers gedurende maximaal 12 maanden volgen om te beoordelen op veranderingen in hemoglobine A1c.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Diabetes met een hemoglobine A1c>8%
- Medicaid-begunstigde
- Ingeschreven in Medicaid-verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die indicaties zijn voor aanvullende dieetwensen (bijv. gevorderde chronische nierziekte, terminale nierziekte, chronische wonden of ernstige alcoholgebruiksstoornis)
- Slikproblemen
- Voedsel allergie
- Niet-Engels sprekend
- Taal- of gehoorbeperking
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Heeft geen koelkast/vriezer in huis om maaltijden in te bewaren
- Heeft plannen om in de komende 12 maanden het maaltijdbezorggebied te verlaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medisch afgestemde maaltijdbezorging en medische voedingstherapie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen gedurende 3 maanden thuisbezorgde, medisch op maat gemaakte maaltijden in combinatie met maandelijkse individuele medische voedingstherapiesessies gedurende 6 maanden.
Deelnemers ontvangen ook de gebruikelijke casemanagementdiensten van deelnemers van het Medicaid-verzekeringsprogramma van deelnemers.
|
Thuisbezorgde maaltijden op maat gedurende 3 maanden gecombineerd met maandelijkse individuele medische voedingstherapiesessies gedurende 6 maanden
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan deze tak van het onderzoek zijn toegewezen, ontvangen de gebruikelijke zorg- en casemanagementdiensten van het Medicaid-verzekeringsprogramma van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1c (procent)
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1c (procent)
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00200526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .