Mat och utbildningseffekter på diabetesstudie (FEED)
9 oktober 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Inverkan av medicinskt anpassade måltider på hälsovårdsresultat och kostnader bland låginkomsttagare med diabetes
Vuxna med låg inkomst påverkas oproportionerligt mycket av diabetes och upplever högre frekvens av diabetes, diabetesrelaterade komplikationer och dödlighet.
Kostvanor spelar en viktig roll för att uppnå och bibehålla glykemisk kontroll för att förbättra hälsoresultaten.
Vuxna med låg inkomst är dock mindre benägna att anta de nödvändiga kostförändringarna för att förbättra glykemisk kontroll, till stor del på grund av dålig tillgång till vård, begränsade kunskaper och färdigheter för att underlätta livsstilsförändringar och ekonomiska och miljömässiga begränsningar som begränsar tillgången till hälsosam mat.
Näringsinterventioner som riktar in sig på viktiga hinder för hälsosamma kostvanor bland låginkomsttagare med diabetes kan ha en djupgående inverkan på att förbättra glykemisk kontroll.
Tillhandahållandet av hemlevererade, medicinskt anpassade måltider utöver individualiserad medicinsk näringsterapi är ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra kostvanorna hos socialt missgynnade befolkningar med diabetes.
Bevis tyder på att tillhandahållandet av medicinskt anpassade måltider kan vara fördelaktigt för att förbättra hälsoresultat och hälsovårdskostnader bland socialt missgynnade vuxna med kroniska sjukdomar, men rigorösa studier som specifikt undersöker fördelarna med måltidsförsörjning och medicinsk nutritionsterapi bland vuxna med typ 2-diabetes saknas.
Utredarna syftar till att genomföra en randomiserad och kontrollerad klinisk prövning som undersöker effekten av medicinskt anpassade måltider och medicinsk näringsterapi på hälsorelaterade resultat och hälsovårdskostnader bland låginkomsttagare med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 100 personer 18 år och äldre med okontrollerad diabetes (definierad som hemoglobin A1c (HbA1c) >8%) och inskrivna i Priority Partners Medicaid-försäkring.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: 1) 3 månaders hemlevererade, medicinskt anpassade måltider kombinerat med månatliga individuella medicinska näringsterapisessioner under 6 månader eller 2) vanlig vård.
Utredarna kommer att följa deltagarna i upp till 12 månader för att bedöma förändringar i hemoglobin A1c.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Diabetes med hemoglobin A1c >8 %
- Medicaid förmånstagare
- Inskriven i Medicaid Insurance
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som är indikationer för ytterligare kostbehov (t.ex. avancerad kronisk njursjukdom, njursjukdom i slutstadiet, kroniska sår eller svår alkoholmissbruk)
- Sväljsvårigheter
- Mat allergier
- Icke engelsktalande
- Språk- eller hörselnedsättning
- För närvarande gravid eller ammar
- Har ingen kyl/frys i hemmet för att förvara måltider
- Har planer på att flytta ut från matleveransområdet under de kommande 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinskt anpassad måltidsleverans och medicinsk näringsterapi
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få hemlevererade, medicinskt skräddarsydda måltider i 3 månader kombinerat med månatliga individuella medicinska näringsterapisessioner under 6 månader.
Deltagarna kommer också att få deltagarnas vanliga ärendehanteringstjänster från deltagarnas Medicaid-försäkringsprogram.
|
Hemlevererade, medicinskt skräddarsydda måltider i 3 månader kombinerat med månatliga individuella medicinska näringsterapisessioner i 6 månader
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare som tilldelats denna del av studien kommer att få vanliga vård- och fallhanteringstjänster från deltagarnas Medicaid-försäkringsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i hemoglobin A1c (procent)
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i hemoglobin A1c (procent)
|
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00200526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .