Étude sur les effets de l'alimentation et de l'éducation sur le diabète (FEED)
9 octobre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Impact des repas médicalement adaptés sur les résultats et les coûts des soins de santé chez les adultes à faible revenu atteints de diabète
Les adultes à faible revenu sont touchés de manière disproportionnée par le diabète, connaissant des taux plus élevés de diabète, de complications liées au diabète et de mortalité.
Les habitudes alimentaires jouent un rôle important dans l'atteinte et le maintien du contrôle glycémique pour améliorer les résultats de santé.
Cependant, les adultes à faible revenu sont moins susceptibles d'adopter les changements alimentaires nécessaires pour améliorer le contrôle glycémique, en grande partie en raison d'un accès limité aux soins, de connaissances et de compétences limitées pour faciliter le changement de mode de vie, et de contraintes financières et environnementales qui limitent l'accès à des aliments sains.
Les interventions nutritionnelles qui ciblent les principaux obstacles à des habitudes alimentaires saines chez les adultes diabétiques à faible revenu peuvent avoir un impact profond sur l'amélioration du contrôle glycémique.
La fourniture de repas médicalement adaptés livrés à domicile en plus d'une thérapie nutritionnelle médicale individualisée est une approche prometteuse pour améliorer les habitudes alimentaires des populations socialement défavorisées atteintes de diabète.
Les preuves suggèrent que la fourniture de repas médicalement adaptés peut être bénéfique pour améliorer les résultats de santé et les coûts des soins de santé chez les adultes socialement défavorisés atteints de maladies chroniques, mais des études rigoureuses explorant spécifiquement les avantages de la fourniture de repas et de la thérapie nutritionnelle médicale chez les adultes atteints de diabète de type 2 font défaut.
Les chercheurs visent à mener un essai clinique contrôlé randomisé examinant l'impact des repas médicalement adaptés et de la thérapie nutritionnelle médicale sur les résultats liés à la santé et les coûts des soins de santé chez les adultes à faible revenu atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 100 personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de diabète non contrôlé (défini comme une hémoglobine A1c (HbA1c)> 8%) et inscrites à l'assurance Priority Partners Medicaid.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) 3 mois de repas sur mesure, livrés à domicile, combinés à des séances mensuelles individuelles de thérapie nutritionnelle médicale pendant 6 mois ou 2) soins habituels.
Les enquêteurs suivront les participants jusqu'à 12 mois pour évaluer les changements dans l'hémoglobine A1c.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diabète avec une hémoglobine A1c>8%
- Bénéficiaire de Medicaid
- Inscrit à l'assurance Medicaid
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales qui indiquent des besoins alimentaires supplémentaires (par exemple, insuffisance rénale chronique avancée, insuffisance rénale terminale, plaies chroniques ou trouble grave lié à la consommation d'alcool)
- Difficultés à avaler
- Allergies alimentaires
- Non anglophone
- Trouble du langage ou de l'ouïe
- Actuellement enceinte ou allaitante
- N'a pas de réfrigérateur/congélateur dans la maison pour conserver les repas
- A l'intention de quitter la zone de service de livraison de repas au cours des 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Livraison de repas médicalement adaptés et thérapie nutritionnelle médicale
Les participants affectés à ce bras recevront des repas médicalement adaptés livrés à domicile pendant 3 mois, combinés à des séances mensuelles individuelles de thérapie nutritionnelle médicale pendant 6 mois.
Les participants recevront également les services habituels de gestion de cas des participants du programme d'assurance Medicaid des participants.
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Repas médicalement adaptés livrés à domicile pendant 3 mois combinés à des séances mensuelles de thérapie nutritionnelle médicale individuelle pendant 6 mois
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés à ce volet de l'étude recevront les soins habituels et les services de gestion de cas du programme d'assurance Medicaid des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence, 6 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c (pourcentage)
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence, 12 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c (pourcentage)
|
Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00200526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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