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Auswirkungen von Ernährung und Bildung auf die Diabetes-Studie (FEED)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Auswirkungen von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten auf die Ergebnisse und Kosten der Gesundheitsversorgung bei Erwachsenen mit niedrigem Einkommen und Diabetes

Erwachsene mit niedrigem Einkommen sind überproportional von Diabetes betroffen und haben eine höhere Rate an Diabetes, diabetesbedingten Komplikationen und Sterblichkeit. Ernährungsgewohnheiten spielen eine wichtige Rolle beim Erreichen und Aufrechterhalten der glykämischen Kontrolle, um die gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern. Erwachsene mit niedrigem Einkommen nehmen jedoch mit geringerer Wahrscheinlichkeit die notwendigen Ernährungsumstellungen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle vor, hauptsächlich aufgrund des schlechten Zugangs zu medizinischer Versorgung, begrenzter Kenntnisse und Fähigkeiten zur Erleichterung einer Änderung des Lebensstils sowie finanzieller und umweltbedingter Einschränkungen, die den Zugang zu gesunden Lebensmitteln einschränken. Ernährungsinterventionen, die auf die wichtigsten Hindernisse für gesunde Ernährungsgewohnheiten bei Erwachsenen mit niedrigem Einkommen und Diabetes abzielen, können einen tiefgreifenden Einfluss auf die Verbesserung der glykämischen Kontrolle haben. Die Bereitstellung von nach Hause gelieferten, medizinisch abgestimmten Mahlzeiten in Verbindung mit einer individuellen medizinischen Ernährungstherapie ist ein vielversprechender Ansatz zur Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten in sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen mit Diabetes. Es gibt Hinweise darauf, dass die Bereitstellung von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Gesundheitskosten bei sozial benachteiligten Erwachsenen mit chronischen Krankheiten von Vorteil sein kann. Es fehlen jedoch strenge Studien, die speziell die Vorteile der Bereitstellung von Mahlzeiten und der medizinischen Ernährungstherapie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersuchen. Die Forscher zielen darauf ab, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchzuführen, die die Auswirkungen von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten und medizinischer Ernährungstherapie auf gesundheitsbezogene Ergebnisse und Gesundheitskosten bei einkommensschwachen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte rekrutieren 100 Personen ab 18 Jahren mit unkontrolliertem Diabetes (definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) > 8 %) und die bei Priority Partners Medicaid versichert sind. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) 3 Monate nach Hause gelieferte, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten kombiniert mit monatlichen Einzelsitzungen der medizinischen Ernährungstherapie für 6 Monate oder 2) übliche Versorgung. Die Ermittler werden die Teilnehmer bis zu 12 Monate lang begleiten, um sie auf Veränderungen des Hämoglobins A1c zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diabetes mit einem Hämoglobin A1c > 8 %
  • Medicaid-Begünstigter
  • Bei der Medicaid-Versicherung angemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die Indikationen für zusätzliche diätetische Anforderungen sind (z. B. fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, chronische Wunden oder schwere Alkoholkonsumstörung)
  • Schluckbeschwerden
  • Essensallergien
  • Nicht englischsprachig
  • Sprach- oder Hörbehinderung
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Es gibt keinen Kühlschrank/Gefrierschrank im Haus, um Mahlzeiten aufzubewahren
  • Hat Pläne, in den nächsten 12 Monaten aus dem Bereich des Essenslieferdienstes auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisch abgestimmte Essenslieferungen und medizinische Ernährungstherapie
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten 3 Monate lang medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten nach Hause geliefert, kombiniert mit monatlichen individuellen Sitzungen zur medizinischen Ernährungstherapie für 6 Monate. Die Teilnehmer erhalten außerdem die üblichen Fallmanagementdienste der Teilnehmer aus dem Medicaid-Versicherungsprogramm der Teilnehmer.
Sonstiges: Medizinisch abgestimmte Essenslieferung und medizinische Ernährungstherapie
Nach Hause gelieferte, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten für 3 Monate kombiniert mit monatlichen individuellen medizinischen Ernährungstherapiesitzungen für 6 Monate
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die diesem Teil der Studie zugeordnet sind, erhalten die üblichen Pflege- und Fallmanagementdienste vom Medicaid-Versicherungsprogramm der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c (Prozent)
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c (Prozent)
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Leonard & Helen R. Stulman Charitable Foundation
Moveable Feast
Priority Partners MCO
France-Merrick Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00200526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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