- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04034511
Effetti dell'alimentazione e dell'istruzione sullo studio del diabete (FEED)
9 ottobre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Impatto dei pasti su misura dal punto di vista medico sui risultati e sui costi dell'assistenza sanitaria tra gli adulti a basso reddito con diabete
Gli adulti a basso reddito sono colpiti in modo sproporzionato dal diabete, sperimentando tassi più elevati di diabete, complicanze correlate al diabete e mortalità.
Le abitudini alimentari giocano un ruolo importante nel raggiungere e mantenere il controllo glicemico per migliorare i risultati di salute.
Tuttavia, è meno probabile che gli adulti a basso reddito adottino i cambiamenti dietetici necessari per migliorare il controllo glicemico, in gran parte a causa dello scarso accesso alle cure, delle conoscenze e delle competenze limitate per facilitare il cambiamento dello stile di vita e dei vincoli finanziari e ambientali che limitano l'accesso a cibi sani.
Gli interventi nutrizionali che prendono di mira gli ostacoli chiave alle sane abitudini alimentari tra gli adulti a basso reddito con diabete possono avere un profondo impatto sul miglioramento del controllo glicemico.
La fornitura di pasti personalizzati forniti a domicilio in aggiunta alla terapia nutrizionale medica individualizzata è un approccio promettente per migliorare le abitudini alimentari nelle popolazioni socialmente svantaggiate con diabete.
Le prove suggeriscono che la fornitura di pasti su misura dal punto di vista medico può essere utile per migliorare i risultati di salute e i costi sanitari tra gli adulti socialmente svantaggiati con malattie croniche, tuttavia mancano studi rigorosi che esplorino specificamente i benefici della fornitura di pasti e della terapia nutrizionale medica tra gli adulti con diabete di tipo 2.
I ricercatori mirano a condurre uno studio clinico controllato randomizzato che esamini l'impatto dei pasti su misura medica e della terapia nutrizionale medica sugli esiti relativi alla salute e sui costi sanitari tra gli adulti a basso reddito con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno 100 individui di età pari o superiore a 18 anni con diabete non controllato (definito come emoglobina A1c (HbA1c)> 8%) e iscritti all'assicurazione Priority Partners Medicaid.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) 3 mesi di pasti consegnati a domicilio, personalizzati dal punto di vista medico combinati con sessioni mensili individuali di terapia nutrizionale medica per 6 mesi o 2) cure abituali.
Gli investigatori seguiranno i partecipanti per un massimo di 12 mesi per valutare i cambiamenti nell'emoglobina A1c.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Diabete con emoglobina A1c>8%
- Beneficiario Medicaid
- Iscritto all'assicurazione Medicaid
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che sono indicazioni per ulteriori esigenze dietetiche (ad esempio, malattia renale cronica avanzata, malattia renale allo stadio terminale, ferite croniche o grave disturbo da uso di alcol)
- Difficoltà di deglutizione
- Allergie alimentari
- Non di lingua inglese
- Compromissione del linguaggio o dell'udito
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Non ha un frigorifero/congelatore in casa per conservare i pasti
- Ha in programma di uscire dall'area del servizio di consegna pasti nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consegna di pasti su misura dal punto di vista medico e terapia nutrizionale medica
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno pasti personalizzati consegnati a domicilio per 3 mesi combinati con sessioni mensili individuali di terapia nutrizionale medica per 6 mesi.
I partecipanti riceveranno anche i consueti servizi di gestione dei casi dei partecipanti dal programma assicurativo Medicaid dei partecipanti.
|
Pasti personalizzati forniti a domicilio per 3 mesi combinati con sessioni mensili individuali di terapia nutrizionale medica per 6 mesi
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati a questo ramo dello studio riceveranno i normali servizi di assistenza e gestione dei casi dal programma assicurativo Medicaid dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c (percentuale)
|
Basale, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Variazione dell'emoglobina A1c (percentuale)
|
Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanne M Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00200526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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