大腸内視鏡検査スクリーニング後の高リスク被験者におけるポリープ切除後の監視間隔
大腸内視鏡検査（PPSHR）のスクリーニング後の高リスク被験者におけるポリープ切除後の監視間隔。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、大腸内視鏡検査で進行した腺腫ポリープを有する高リスク被験者に対してサーベイランス間隔が現在推奨されている 3 年を超えた場合に、異時性進行性腫瘍のリスクが増加するかどうかを判断することです。
香港を含む多くの国が集団結腸直腸癌 (CRC) スクリーニングを開始しているため、リソースを最適に使用して被験者の利益を最大化するには、監視間隔に関するより強力なガイダンスが必要です。 スクリーニング大腸内視鏡検査での進行した腺腫の除去後の監視間隔は不明のままです。 現在推奨されている 3 年間は、大腸内視鏡検査における人口スクリーニング プログラムと品質指標が広く実施される前に収集されたデータに基づいています。 これらのリスクの高い被験者は、監視の恩恵を受ける可能性が最も高く、監視結腸内視鏡検査の需要の大部分を占めています。
研究者らは、リスクの高い被験者の監視間隔が 3 年を超えて延長された場合、異時性進行性腫瘍のリスクが大幅に増加すると仮定しています。 もしそうなら、私たちの研究結果は、既存のガイドラインと、サーベイランス間隔を3年に設定する将来の香港集団CRCスクリーニングプログラムに決定的な証拠を提供するでしょう. 逆に、我々の研究が3年の監視間隔を超えてリスクの有意な増加がないことを示している場合、5年の延長間隔は正当化されます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Fanny CHEUNG
- 電話番号：35052231
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Hong Kong、香港
- 募集
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査で進行した腺腫
- 大腸内視鏡検査で腺腫が3つ以上
- 大腸内視鏡検査のスクリーニング時の盲腸挿管（できれば、虫垂開口部と回盲弁の画像/ビデオによって記録されますが、必須ではありません）
- 大腸内視鏡所見のスクリーニング時にすべてのポリープを完全に切除する（内視鏡レポートと病理標本のレビュー後）
- -外来患者環境での監視に適格
除外基準:
- 同意の欠如
- 不完全なスクリーニング大腸内視鏡検査
- スクリーニング大腸内視鏡検査におけるポリープの内視鏡的不完全切除
- 大腸内視鏡スクリーニング時のCRC
- 大腸内視鏡検査で内視鏡的粘膜下層解剖を必要とするポリープ
- 大腸内視鏡検査のスクリーニングで、結腸直腸の任意の位置に直径10mm以上の鋸歯状ポリープ、または脾湾曲部の近位に位置する場合は5mm以上の鋸歯状ポリープ
- 遺伝性がん症候群（腺腫性または鋸歯状ポリポーシス症候群、リンチまたはリンチ様症候群）
- 炎症性腸疾患
- 何らかの理由による外科的結腸切除の歴史
- 平均余命の短縮を伴う重度の併存疾患 (NYHA 3-4)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：3年での進行性腫瘍のリスク
3 年後にサーベイランス大腸内視鏡検査を行った患者における異時性進行性腫瘍のリスク
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3 年群: 2014 年、2015 年、2016 年にベースラインの大腸内視鏡検査を受け、2017 ～ 2019 年に 3 年間のサーベイランス大腸内視鏡検査を受ける資格がある高リスク被験者。 3 年以上のグループ: 3 年以上前に大腸内視鏡検査のスクリーニングを受けていたが、監視大腸内視鏡検査を受けていない、または監視大腸内視鏡検査の予定がない高リスク被験者は、監視大腸内視鏡検査への遵守がないか、アクセスが制限されているため、2017-2019 年に監視大腸内視鏡検査の対象となります。 3年を超える監視間隔のグループでは、募集は最も早い時期に大腸内視鏡検査を受けた被験者を優先します。 これにより、このグループの被験者が最長の監視間隔を持つ被験者で構成され、3 年の監視間隔を超える異時性進行性腫瘍のリスクの適切な推定につながることが部分的に保証されます。 |
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他の：3年を超える進行性腫瘍のリスク
サーベイランス大腸内視鏡検査を 3 年以上行った患者における異時性進行性腫瘍のリスク
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3 年群: 2014 年、2015 年、2016 年にベースラインの大腸内視鏡検査を受け、2017 ～ 2019 年に 3 年間のサーベイランス大腸内視鏡検査を受ける資格がある高リスク被験者。 3 年以上のグループ: 3 年以上前に大腸内視鏡検査のスクリーニングを受けていたが、監視大腸内視鏡検査を受けていない、または監視大腸内視鏡検査の予定がない高リスク被験者は、監視大腸内視鏡検査への遵守がないか、アクセスが制限されているため、2017-2019 年に監視大腸内視鏡検査の対象となります。 3年を超える監視間隔のグループでは、募集は最も早い時期に大腸内視鏡検査を受けた被験者を優先します。 これにより、このグループの被験者が最長の監視間隔を持つ被験者で構成され、3 年の監視間隔を超える異時性進行性腫瘍のリスクの適切な推定につながることが部分的に保証されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度な腫瘍検出率
時間枠：3ヶ月まで
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2 群の患者におけるサーベイランス結腸内視鏡検査における進行性腫瘍の検出率
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRC 検出率
時間枠：3ヶ月まで
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2 群の患者におけるサーベイランス大腸内視鏡検査における CRC 検出率
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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