Intervalo de vigilância pós-polipectomia em indivíduos de alto risco após colonoscopia de triagem
Intervalo de vigilância pós-polipectomia em indivíduos de alto risco após colonoscopia de triagem (PPSHR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se o risco de neoplasia avançada metacrônica aumenta se o intervalo de vigilância for além da recomendação atual de 3 anos para indivíduos de alto risco com pólipo de adenoma avançado na colonoscopia de triagem.
Com muitos países iniciando a triagem populacional de câncer colorretal (CRC), incluindo Hong Kong, é necessária uma orientação mais robusta para o intervalo de vigilância para maximizar o benefício do indivíduo com o uso ideal dos recursos. O intervalo de vigilância após a remoção do adenoma avançado na colonoscopia de triagem permanece obscuro. A recomendação atual de 3 anos é baseada em dados coletados antes da implementação generalizada de programas de triagem populacional e métricas de qualidade em colonoscopia. Esses indivíduos de alto risco são aqueles com maior probabilidade de se beneficiar da vigilância e representam a maior parte da demanda em colonoscopias de vigilância.
Os investigadores levantam a hipótese de que o risco de neoplasia avançada metacrônica aumenta significativamente se o intervalo de vigilância for prolongado além de 3 anos para indivíduos de alto risco. Se isso for verdade, as descobertas de nosso estudo fornecerão evidências definitivas para as diretrizes existentes e o futuro programa de triagem de CRC da população de Hong Kong de definir o intervalo de vigilância em 3 anos. Por outro lado, se nosso estudo mostrar que não há aumento significativo no risco além do intervalo de vigilância de 3 anos, justifica-se um intervalo estendido de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Fanny CHEUNG
- Número de telefone: 35052231
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenoma avançado na colonoscopia de triagem
- ≥3 adenomas na colonoscopia de triagem
- Intubação cecal na colonoscopia de triagem (preferencialmente documentada por imagens/vídeo do orifício apendicular e da válvula ileocecal; mas não necessária)
- Excisão completa de todos os pólipos nos achados da colonoscopia de triagem (após revisão dos relatórios de endoscopia e amostras patológicas)
- Elegível para vigilância em ambiente ambulatorial
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
- Colonoscopia de triagem incompleta
- Excisão endoscópica incompleta de pólipos na colonoscopia de triagem
- CCR na colonoscopia de triagem
- Pólipos que requerem dissecção endoscópica da submucosa na colonoscopia de triagem
- Pólipos serrilhados ≥ 10 mm de diâmetro em qualquer localização colorretal ou ≥ 5 mm se localizados proximalmente à flexura esplênica na colonoscopia de triagem
- Síndrome de câncer genético (síndrome de polipose adenomatosa ou serrilhada; síndrome de Lynch ou semelhante a Lynch)
- Doença inflamatória intestinal
- Histórico de ressecção cirúrgica do cólon por qualquer motivo
- Comorbidade grave com expectativa de vida reduzida (NYHA 3-4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Risco de neoplasia avançada em 3 anos
Risco de neoplasia avançada metacrônica naqueles pacientes que fizeram colonoscopia de vigilância em 3 anos
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Grupo de 3 anos: Indivíduos de alto risco que fizeram colonoscopia inicial em 2014, 2015 e 2016 e serão elegíveis para colonoscopia de vigilância de 3 anos em 2017-2019. Grupo além de 3 anos: Indivíduos de alto risco que fizeram colonoscopia de triagem antes de 3 anos, mas não receberam ou agendaram uma colonoscopia de vigilância - devido à não adesão ou acesso limitado à colonoscopia de vigilância serão elegíveis para colonoscopia de vigilância em 2017-2019. Para o intervalo de vigilância além do grupo de 3 anos, o recrutamento priorizará os indivíduos que fizeram a colonoscopia de triagem na data mais próxima. Isso garantirá, em parte, que os indivíduos desse grupo consistirão naqueles com o intervalo de vigilância mais longo, levando a uma estimativa aplicável do risco de neoplasia avançada metacrônica além do intervalo de vigilância de 3 anos. |
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Outro: Risco de neoplasia avançada além de 3 anos
Risco de neoplasia avançada metacrônica naqueles pacientes que fizeram colonoscopia de vigilância além de 3 anos
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Grupo de 3 anos: Indivíduos de alto risco que fizeram colonoscopia inicial em 2014, 2015 e 2016 e serão elegíveis para colonoscopia de vigilância de 3 anos em 2017-2019. Grupo além de 3 anos: Indivíduos de alto risco que fizeram colonoscopia de triagem antes de 3 anos, mas não receberam ou agendaram uma colonoscopia de vigilância - devido à não adesão ou acesso limitado à colonoscopia de vigilância serão elegíveis para colonoscopia de vigilância em 2017-2019. Para o intervalo de vigilância além do grupo de 3 anos, o recrutamento priorizará os indivíduos que fizeram a colonoscopia de triagem na data mais próxima. Isso garantirá, em parte, que os indivíduos desse grupo consistirão naqueles com o intervalo de vigilância mais longo, levando a uma estimativa aplicável do risco de neoplasia avançada metacrônica além do intervalo de vigilância de 3 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção avançada de neoplasia
Prazo: Até 3 meses
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Taxa de detecção de neoplasia avançada em colonoscopia de vigilância entre os dois grupos de pacientes
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de CRC
Prazo: Até 3 meses
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Taxa de detecção de CCR na colonoscopia de vigilância entre os dois grupos de pacientes
|
Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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