筛查结肠镜检查后高危受试者的息肉切除术后监测间隔
筛查结肠镜检查 (PPSHR) 后高危受试者的息肉切除术后监测间隔。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定如果监测间隔超过当前建议的 3 年晚期腺瘤息肉高危受试者在筛查结肠镜检查时异时性晚期肿瘤的风险是否会增加。
随着包括香港在内的许多国家/地区开始进行人群结直肠癌 (CRC) 筛查，需要更强有力的监测间隔指导，以通过优化资源利用来最大化受试者的利益。 在筛选结肠镜检查时切除晚期腺瘤后的监测间隔仍不清楚。 目前的 3 年建议是基于在广泛实施人群筛查计划和结肠镜检查质量指标之前收集的数据。 这些高风险受试者最有可能从监测中获益，并且代表了监测结肠镜检查的大部分需求。
研究人员假设，如果高危受试者的监测间隔延长超过 3 年，则异时性晚期肿瘤的风险会显着增加。 如果这是真的，我们的研究结果将为现有指南和未来将监测间隔设定为 3 年的香港人口 CRC 筛查计划提供明确的证据。 相反，如果我们的研究表明超过 3 年监测间隔后风险没有显着增加，则延长 5 年间隔是合理的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
接触：
- Fanny CHEUNG
- 电话号码：35052231
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 结肠镜筛查中的晚期腺瘤
- 结肠镜筛查时≥3 个腺瘤
- 筛查结肠镜检查时的盲肠插管（最好通过阑尾口和回盲瓣的图像/视频记录；但不是必需的）
- 在筛选结肠镜检查结果时完全切除所有息肉（在审查内窥镜检查报告和病理标本后）
- 有资格在门诊环境中进行监测
排除标准：
- 未经同意
- 结肠镜检查不完全筛查
- 结肠镜筛查中息肉的不完全内镜切除
- 筛查结肠镜检查时的 CRC
- 在筛选结肠镜检查时需要内镜粘膜下剥离术的息肉
- 任何结直肠位置的锯齿状息肉直径≥ 10 毫米，或结肠镜筛查时位于脾曲近端的锯齿状息肉直径≥ 5 毫米
- 遗传性癌症综合征（腺瘤性或锯齿状息肉病综合征；Lynch 或 Lynch 样综合征）
- 炎症性肠病
- 任何原因的结肠切除手术史
- 严重合并症会缩短预期寿命 (NYHA 3-4)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：3 年晚期肿瘤形成的风险
3 年时进行结肠镜监测的患者发生异时性晚期肿瘤的风险
|
3 年组：在 2014 年、2015 年和 2016 年进行基线结肠镜检查并将有资格在 2017-2019 年进行 3 年监测结肠镜检查的高危受试者。 超过 3 岁组：在 3 年前接受过结肠镜筛查但未接受或计划进行结肠镜检查的高危受试者——由于不依从或接受结肠镜检查的机会有限，将有资格在 2017-2019 年进行结肠镜检查。 对于监测间隔超过 3 年的组，将优先招募最早进行结肠镜筛查的受试者。 这将部分确保该组中的受试者将包括那些具有最长监测间隔的受试者，从而导致对超过 3 年监测间隔的异时晚期肿瘤形成风险的适用估计。 |
|
其他：超过 3 年的晚期肿瘤形成风险
进行结肠镜检查超过 3 年的患者发生异时性晚期肿瘤的风险
|
3 年组：在 2014 年、2015 年和 2016 年进行基线结肠镜检查并将有资格在 2017-2019 年进行 3 年监测结肠镜检查的高危受试者。 超过 3 岁组：在 3 年前接受过结肠镜筛查但未接受或计划进行结肠镜检查的高危受试者——由于不依从或接受结肠镜检查的机会有限，将有资格在 2017-2019 年进行结肠镜检查。 对于监测间隔超过 3 年的组，将优先招募最早进行结肠镜筛查的受试者。 这将部分确保该组中的受试者将包括那些具有最长监测间隔的受试者，从而导致对超过 3 年监测间隔的异时晚期肿瘤形成风险的适用估计。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期肿瘤检出率
大体时间：长达 3 个月
|
两组患者结肠镜监测晚期肿瘤检出率
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRC检出率
大体时间：长达 3 个月
|
两组患者结肠镜监测CRC检出率
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.