Intervalle de surveillance post-polypectomie chez les sujets à haut risque après une coloscopie de dépistage
Intervalle de surveillance post-polypectomie chez les sujets à haut risque après coloscopie de dépistage (PPSHR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer si le risque de néoplasie avancée métachrone augmente si l'intervalle de surveillance était au-delà de la recommandation actuelle de 3 ans pour les sujets à haut risque présentant un polype d'adénome avancé lors de la coloscopie de dépistage.
Avec de nombreux pays qui lancent le dépistage du cancer colorectal (CCR) dans la population, y compris Hong Kong, des directives plus solides pour l'intervalle de surveillance sont nécessaires pour maximiser les avantages du sujet avec une utilisation optimale des ressources. L'intervalle de surveillance après le retrait de l'adénome avancé lors de la coloscopie de dépistage reste incertain. La recommandation actuelle de 3 ans est basée sur les données recueillies avant la mise en œuvre généralisée des programmes de dépistage de la population et des paramètres de qualité en coloscopie. Ces sujets à haut risque sont les plus susceptibles de bénéficier de la surveillance et représentent la majorité de la demande en coloscopies de surveillance.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que le risque de néoplasie avancée métachrone augmente significativement si l'intervalle de surveillance est prolongé au-delà de 3 ans pour les sujets à haut risque. Si tel est le cas, les résultats de notre étude fourniront des preuves définitives des directives existantes et du futur programme de dépistage du CCR dans la population de Hong Kong consistant à fixer l'intervalle de surveillance à 3 ans. A l'inverse, si notre étude montre qu'il n'y a pas d'augmentation significative du risque au-delà d'un intervalle de surveillance de 3 ans, un intervalle prolongé de 5 ans est justifié.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Fanny CHEUNG
- Numéro de téléphone: 35052231
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénome avancé à la coloscopie de dépistage
- ≥ 3 adénomes lors de la coloscopie de dépistage
- Intubation cæcale lors de la coloscopie de dépistage (de préférence documentée par des images/vidéo de l'orifice appendiculaire et de la valve iléo-cæcale ; mais pas obligatoire)
- Excision complète de tous les polypes lors du dépistage des résultats de la coloscopie (après examen des rapports d'endoscopie et des échantillons pathologiques)
- Admissible à la surveillance en milieu ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement
- Coloscopie de dépistage incomplète
- Excision endoscopique incomplète des polypes lors d'une coloscopie de dépistage
- CCR lors d'une coloscopie de dépistage
- Polypes nécessitant une dissection endoscopique sous-muqueuse lors d'une coloscopie de dépistage
- Polypes dentelés ≥ 10 mm de diamètre à n'importe quel endroit colorectal ou ≥ 5 mm s'ils sont situés à proximité de l'angle splénique lors d'une coloscopie de dépistage
- Syndrome de cancer génétique (syndrome de polypose adénomateuse ou dentelée ; syndrome de Lynch ou de type Lynch)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de résection chirurgicale du côlon pour quelque raison que ce soit
- Co-morbidité sévère avec espérance de vie réduite (NYHA 3-4)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Risque de néoplasie avancée à 3 ans
Risque de néoplasie avancée métachrone chez les patients ayant effectué une coloscopie de surveillance à 3 ans
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Groupe de 3 ans : sujets à haut risque qui ont subi une coloscopie de base en 2014, 2015 et 2016 et qui seront admissibles à une coloscopie de surveillance de 3 ans en 2017-2019. Groupe au-delà de 3 ans : les sujets à haut risque qui ont subi une coloscopie de dépistage avant 3 ans, mais qui n'ont pas reçu ou prévu de coloscopie de surveillance, soit en raison de la non-adhésion à la coloscopie de surveillance, soit en raison d'un accès limité à la coloscopie de surveillance, seront admissibles à une coloscopie de surveillance en 2017-2019. Pour le groupe d'intervalle de surveillance au-delà de 3 ans, le recrutement se fera en priorité sur les sujets ayant eu la coloscopie de dépistage à la date la plus précoce. Cela garantira en partie que les sujets de ce groupe seront ceux avec l'intervalle de surveillance le plus long, conduisant à une estimation applicable du risque de néoplasie métachrone avancée au-delà de 3 ans d'intervalle de surveillance. |
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Autre: Risque de néoplasie avancée au-delà de 3 ans
Risque de néoplasie avancée métachrone chez les patients ayant effectué une coloscopie de surveillance au-delà de 3 ans
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Groupe de 3 ans : sujets à haut risque qui ont subi une coloscopie de base en 2014, 2015 et 2016 et qui seront admissibles à une coloscopie de surveillance de 3 ans en 2017-2019. Groupe au-delà de 3 ans : les sujets à haut risque qui ont subi une coloscopie de dépistage avant 3 ans, mais qui n'ont pas reçu ou prévu de coloscopie de surveillance, soit en raison de la non-adhésion à la coloscopie de surveillance, soit en raison d'un accès limité à la coloscopie de surveillance, seront admissibles à une coloscopie de surveillance en 2017-2019. Pour le groupe d'intervalle de surveillance au-delà de 3 ans, le recrutement se fera en priorité sur les sujets ayant eu la coloscopie de dépistage à la date la plus précoce. Cela garantira en partie que les sujets de ce groupe seront ceux avec l'intervalle de surveillance le plus long, conduisant à une estimation applicable du risque de néoplasie métachrone avancée au-delà de 3 ans d'intervalle de surveillance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des néoplasies avancées
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Taux de détection des néoplasies avancées en coloscopie de surveillance parmi les deux groupes de patients
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection CRC
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Taux de détection du CCR en coloscopie de surveillance parmi les deux groupes de patients
|
Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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