대장내시경 검사 후 고위험군의 용종절제술 후 감시 간격
대장내시경 검사 후 고위험군에 대한 용종절제술 후 감시 간격(PPSHR).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 감시 간격이 선별 대장내시경 검사에서 진행성 선종 폴립이 있는 고위험 피험자에 대한 현재 권장 사항인 3년을 초과하는 경우 이시성 진행성 신생물의 위험이 증가하는지 여부를 결정하는 것입니다.
홍콩을 포함하여 많은 국가에서 인구 대장암(CRC) 선별 검사를 시작하면서 자원을 최적으로 사용하여 피험자의 이익을 극대화하려면 감시 간격에 대한 보다 강력한 지침이 필요합니다. 선별 대장내시경 검사에서 진행성 선종 제거 후 감시 간격은 불분명하다. 3년이라는 현재 권장 사항은 인구 선별 프로그램이 널리 시행되기 전에 수집된 데이터와 대장내시경 검사의 품질 지표를 기반으로 합니다. 이러한 고위험 피험자는 감시의 혜택을 받을 가능성이 가장 높으며 감시 대장내시경 검사 수요의 대부분을 차지합니다.
연구자들은 고위험 피험자에 대해 감시 간격이 3년 이상 연장되면 이시성 진행성 신생물의 위험이 상당히 증가한다는 가설을 세웁니다. 이것이 사실이라면, 우리 연구 결과는 기존 지침과 감시 간격을 3년으로 설정하는 향후 홍콩 인구 CRC 스크리닝 프로그램에 결정적인 증거를 제공할 것입니다. 반대로, 우리 연구에서 3년의 감시 간격 이후에 위험이 크게 증가하지 않는 것으로 나타나면 5년의 연장된 간격이 정당화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Fanny CHEUNG
- 전화번호: 35052231
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별 대장 내시경 검사에서 진행된 선종
- 선별 대장내시경 검사에서 3개 이상의 선종
- 선별 대장 내시경 검사 시 맹장 삽관
- 대장내시경 소견 선별 시 모든 폴립의 완전 절제(내시경 소견 및 병리학적 검체 검토 후)
- 외래 환자 환경에서 감시 대상
제외 기준:
- 동의 부족
- 불완전 선별 대장내시경 검사
- 대장내시경 선별검사에서 용종의 불완전한 내시경적 절제
- 선별 대장내시경 검사에서 CRC
- 선별 대장내시경 검사에서 내시경적 점막하 절제가 필요한 용종
- 모든 결장 직장 위치에서 직경 ≥ 10 mm 또는 스크리닝 대장내시경 검사에서 비장 만곡부 근위부에 위치한 경우 ≥ 5 mm 톱니 모양 폴립
- 유전암 증후군(선종성 또는 톱니 모양 폴립증 증후군, 린치 또는 린치 유사 증후군)
- 염증성 장 질환
- 어떤 이유로든 외과적 결장 절제술의 병력
- 기대 수명이 감소된 심각한 동반이환(NYHA 3-4)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 3년차에 진행성 신생물의 위험
3년차에 감시 대장내시경을 시행한 환자에서 이시성 진행성 신생물의 위험
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3년 그룹: 2014년, 2015년 및 2016년에 기본 대장내시경 검사를 받고 2017-2019년에 3년 감시 대장내시경 검사를 받을 자격이 있는 고위험 피험자. 3년 이후 그룹: 3년 전에 선별 대장내시경 검사를 받았지만 감시 대장내시경 검사를 준수하지 않았거나 감시 대장내시경 검사에 대한 제한적인 접근으로 인해 감시 대장내시경 검사를 받지 않았거나 예약하지 않은 고위험 피험자는 2017-2019년에 감시 대장내시경 검사를 받을 수 있습니다. 3년 이상의 감시 간격 그룹의 경우, 가장 빠른 날짜에 선별 대장 내시경 검사를 받은 피험자를 우선적으로 모집합니다. 이것은 부분적으로 이 그룹의 대상이 가장 긴 감시 간격을 가진 대상으로 구성되어 3년 감시 간격을 초과하는 이시성 진행성 신생물의 위험에 대한 적용 가능한 추정으로 이어지게 합니다. |
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다른: 3년 이상 진행된 신생물의 위험
3년 이상 감시 대장내시경을 시행한 환자에서 이시성 진행성 신생물의 위험
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3년 그룹: 2014년, 2015년 및 2016년에 기본 대장내시경 검사를 받고 2017-2019년에 3년 감시 대장내시경 검사를 받을 자격이 있는 고위험 피험자. 3년 이후 그룹: 3년 전에 선별 대장내시경 검사를 받았지만 감시 대장내시경 검사를 준수하지 않았거나 감시 대장내시경 검사에 대한 제한적인 접근으로 인해 감시 대장내시경 검사를 받지 않았거나 예약하지 않은 고위험 피험자는 2017-2019년에 감시 대장내시경 검사를 받을 수 있습니다. 3년 이상의 감시 간격 그룹의 경우, 가장 빠른 날짜에 선별 대장 내시경 검사를 받은 피험자를 우선적으로 모집합니다. 이것은 부분적으로 이 그룹의 대상이 가장 긴 감시 간격을 가진 대상으로 구성되어 3년 감시 간격을 초과하는 이시성 진행성 신생물의 위험에 대한 적용 가능한 추정으로 이어지게 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행된 종양 발견율
기간: 최대 3개월
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두 그룹의 환자에서 감시 대장 내시경 검사에서 진행된 종양 발견율
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC 감지율
기간: 최대 3개월
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두 그룹의 환자 중 감시 대장 내시경 검사에서 CRC 검출률
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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