Overvågningsinterval efter polypektomi hos højrisikopersoner efter screening koloskopi
Overvågningsinterval efter polypektomi hos højrisikopersoner efter screening koloskopi (PPSHR).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om risikoen for metakron fremskreden neoplasi øges, hvis overvågningsintervallet var ud over den nuværende anbefaling på 3 år for højrisikopersoner med fremskreden adenompolyp ved screeningkoloskopi.
Da mange lande påbegynder screening for populationskolorektal cancer (CRC), inklusive Hongkong, kræves der mere robust vejledning for overvågningsintervaller for at maksimere forsøgspersonens fordele med optimal brug af ressourcer. Overvågningsintervallet efter fjernelse af fremskreden adenom ved screening koloskopi forbliver uklart. Den nuværende anbefaling på 3 år er baseret på data indsamlet før udbredt implementering af befolkningsscreeningsprogrammer og kvalitetsmålinger i koloskopi. Disse højrisikopersoner er dem, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af overvågning og repræsenterer størstedelen af efterspørgslen i overvågningskolonoskopier.
Efterforskerne antager, at risikoen for metakron fremskreden neoplasi øges signifikant, hvis overvågningsintervallet blev forlænget ud over 3 år for højrisikopersoner. Hvis dette er sandt, vil vores undersøgelses resultater give endegyldige beviser for eksisterende retningslinjer og det fremtidige CRC-screeningsprogram for Hongkong-befolkningen med at indstille overvågningsintervallet til 3 år. Omvendt, hvis vores undersøgelse viser, at der ikke er nogen signifikant stigning i risiko ud over 3-års overvågningsinterval, er et forlænget interval på 5 år berettiget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Fanny CHEUNG
- Telefonnummer: 35052231
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret adenom ved screening koloskopi
- ≥3 adenomer ved screening koloskopi
- Cecal intubation ved screening koloskopi (helst dokumenteret ved billeder/video af appendicealåbningen og ileocecal-klappen; men ikke påkrævet)
- Fuldstændig udskæring af alle polypper ved screening af koloskopifund (efter gennemgang af endoskopirapporter og patologiske prøver)
- Berettiget til overvågning i ambulant regi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- Ufuldstændig screening koloskopi
- Ufuldstændig endoskopisk excision af polypper ved screening koloskopi
- CRC ved screening koloskopi
- Polypper, der kræver endoskopisk submucosal dissektion ved screening koloskopi
- Savtakkede polypper ≥ 10 mm i diameter på ethvert kolorektalt sted eller ≥ 5 mm, hvis de er placeret proksimalt i forhold til miltbøjningen ved screeningkoloskopi
- Genetisk cancersyndrom (adenomatøst eller takket polyposesyndrom; Lynch eller Lynch-lignende syndrom)
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Anamnese med kirurgisk tyktarmsresektion uanset årsag
- Alvorlig komorbiditet med nedsat forventet levetid (NYHA 3-4)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Risiko for fremskreden neoplasi efter 3 år
Risiko for metakron fremskreden neoplasi hos de patienter, der udførte overvågningskoloskopi efter 3 år
|
3-års gruppe: Højrisikopersoner, som har fået foretaget baseline koloskopi i 2014, 2015 og 2016 og vil være berettiget til 3-års overvågningskoloskopi i 2017-2019. Gruppen over 3 år: Højrisikopersoner, der har haft screeningkoloskopi inden for 3 år, men ikke har modtaget eller planlagt til en overvågningskoloskopi - enten på grund af manglende overholdelse eller begrænset adgang til overvågningskoloskopi, vil være berettiget til overvågningskoloskopi i 2017-2019. For overvågningsintervallet ud over 3 års gruppen vil rekruttering være prioriteret til forsøgspersoner, der har fået screeningkoloskopi på det tidligste tidspunkt. Dette vil til dels sikre, at forsøgspersoner i denne gruppe vil bestå af dem med det længste overvågningsinterval, hvilket fører til en anvendelig estimering af risikoen for metakron fremskreden neoplasi ud over 3 års overvågningsinterval. |
|
Andet: Risiko for fremskreden neoplasi ud over 3 år
Risiko for metakron fremskreden neoplasi hos de patienter, der har foretaget overvågningskoloskopi efter 3 år
|
3-års gruppe: Højrisikopersoner, som har fået foretaget baseline koloskopi i 2014, 2015 og 2016 og vil være berettiget til 3-års overvågningskoloskopi i 2017-2019. Gruppen over 3 år: Højrisikopersoner, der har haft screeningkoloskopi inden for 3 år, men ikke har modtaget eller planlagt til en overvågningskoloskopi - enten på grund af manglende overholdelse eller begrænset adgang til overvågningskoloskopi, vil være berettiget til overvågningskoloskopi i 2017-2019. For overvågningsintervallet ud over 3 års gruppen vil rekruttering være prioriteret til forsøgspersoner, der har fået screeningkoloskopi på det tidligste tidspunkt. Dette vil til dels sikre, at forsøgspersoner i denne gruppe vil bestå af dem med det længste overvågningsinterval, hvilket fører til en anvendelig estimering af risikoen for metakron fremskreden neoplasi ud over 3 års overvågningsinterval. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avanceret neoplasi detektionshastighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Avanceret neoplasi-detektionsrate i overvågningskoloskopi blandt de to grupper af patienter
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC-detektionshastighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
CRC-detektionshastighed i overvågningskoloskopi blandt de to grupper af patienter
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .