Intervalo de vigilancia pospolipectomía en sujetos de alto riesgo tras colonoscopia de cribado
Intervalo de vigilancia pospolipectomía en sujetos de alto riesgo después de una colonoscopia de detección (PPSHR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si el riesgo de neoplasia avanzada metacrónica aumenta si el intervalo de vigilancia superó la recomendación actual de 3 años para sujetos de alto riesgo con pólipo de adenoma avanzado en la colonoscopia de detección.
Con muchos países iniciando la detección del cáncer colorrectal (CCR) en la población, incluido Hong Kong, se requiere una guía más sólida para el intervalo de vigilancia para maximizar el beneficio del sujeto con un uso óptimo de los recursos. El intervalo de vigilancia después de la extirpación del adenoma avanzado en la colonoscopia de detección sigue sin estar claro. La recomendación actual de 3 años se basa en datos recopilados antes de la implementación generalizada de programas de detección de población y métricas de calidad en colonoscopia. Estos sujetos de alto riesgo son los que tienen más probabilidades de beneficiarse de la vigilancia y representan la mayor parte de la demanda de colonoscopias de vigilancia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el riesgo de neoplasia metacrónica avanzada aumenta significativamente si el intervalo de vigilancia se prolonga más de 3 años para sujetos de alto riesgo. Si esto es cierto, los hallazgos de nuestro estudio proporcionarán evidencia definitiva para las pautas existentes y el futuro programa de detección de CCR en la población de Hong Kong para establecer un intervalo de vigilancia de 3 años. Por el contrario, si nuestro estudio muestra que no hay un aumento significativo en el riesgo más allá del intervalo de vigilancia de 3 años, se justifica un intervalo extendido de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Fanny CHEUNG
- Número de teléfono: 35052231
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenoma avanzado en la colonoscopia de cribado
- ≥3 adenomas en la colonoscopia de detección
- Intubación cecal en la colonoscopia de detección (preferiblemente documentada con imágenes/video del orificio apendicular y la válvula ileocecal; pero no es obligatorio)
- Escisión completa de todos los pólipos en los hallazgos de la colonoscopia de detección (después de revisar los informes de endoscopia y las muestras patológicas)
- Elegible para vigilancia en un entorno ambulatorio
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- Colonoscopia de cribado incompleta
- Escisión endoscópica incompleta de pólipos en colonoscopia de cribado
- CCR en la colonoscopia de detección
- Pólipos que requieren disección submucosa endoscópica en la colonoscopia de detección
- Pólipos serrados ≥ 10 mm de diámetro en cualquier ubicación colorrectal o ≥ 5 mm si se ubican proximales al ángulo esplénico en la colonoscopia de detección
- Síndrome de cáncer genético (síndrome de poliposis adenomatosa o serrada; síndrome de Lynch o similar a Lynch)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de resección quirúrgica de colon por cualquier motivo
- Comorbilidad grave con esperanza de vida reducida (NYHA 3-4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Riesgo de neoplasia avanzada a los 3 años
Riesgo de neoplasia metacrónica avanzada en aquellos pacientes que realizaron colonoscopia de vigilancia a los 3 años
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Grupo de 3 años: Sujetos de alto riesgo que se realizaron una colonoscopia inicial en 2014, 2015 y 2016 y serán elegibles para una colonoscopia de vigilancia de 3 años en 2017-2019. Grupo de más de 3 años: los sujetos de alto riesgo que se sometieron a una colonoscopia de detección antes de los 3 años, pero que no recibieron ni programaron una colonoscopia de vigilancia, ya sea debido a la falta de cumplimiento o al acceso limitado a la colonoscopia de vigilancia, serán elegibles para la colonoscopia de vigilancia en 2017-2019. Para el grupo de intervalo de vigilancia más allá de los 3 años, se priorizará el reclutamiento de sujetos que se hayan sometido a la colonoscopia de detección en la fecha más temprana. Esto garantizará en parte que los sujetos de este grupo sean aquellos con el intervalo de vigilancia más largo, lo que conducirá a una estimación aplicable del riesgo de neoplasia metacrónica avanzada más allá del intervalo de vigilancia de 3 años. |
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Otro: Riesgo de neoplasia avanzada más allá de los 3 años
Riesgo de neoplasia metacrónica avanzada en aquellos pacientes que realizaron una colonoscopia de vigilancia más allá de los 3 años
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Grupo de 3 años: Sujetos de alto riesgo que se realizaron una colonoscopia inicial en 2014, 2015 y 2016 y serán elegibles para una colonoscopia de vigilancia de 3 años en 2017-2019. Grupo de más de 3 años: los sujetos de alto riesgo que se sometieron a una colonoscopia de detección antes de los 3 años, pero que no recibieron ni programaron una colonoscopia de vigilancia, ya sea debido a la falta de cumplimiento o al acceso limitado a la colonoscopia de vigilancia, serán elegibles para la colonoscopia de vigilancia en 2017-2019. Para el grupo de intervalo de vigilancia más allá de los 3 años, se priorizará el reclutamiento de sujetos que se hayan sometido a la colonoscopia de detección en la fecha más temprana. Esto garantizará en parte que los sujetos de este grupo sean aquellos con el intervalo de vigilancia más largo, lo que conducirá a una estimación aplicable del riesgo de neoplasia metacrónica avanzada más allá del intervalo de vigilancia de 3 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de neoplasia avanzada
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Tasa de detección de neoplasias avanzadas en la colonoscopia de vigilancia entre los dos grupos de pacientes
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de CRC
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Tasa de detección de CCR en la colonoscopia de vigilancia entre los dos grupos de pacientes
|
Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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