A polipektómia utáni megfigyelési intervallum magas kockázatú alanyoknál a kolonoszkópia szűrése után
Polipectomia utáni felügyeleti intervallum magas kockázatú alanyoknál a szűrő kolonoszkópia (PPSHR) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy nő-e a metakron előrehaladott neoplázia kockázata, ha a megfigyelési intervallum meghaladja a kolonoszkópia szűrése során előrehaladott adenomapolipban szenvedő, magas kockázatú alanyok jelenlegi ajánlását, 3 évet.
Mivel sok országban – köztük Hongkongban – kezdeményeznek populációs vastag- és végbélrák (CRC) szűrést, szigorúbb útmutatásra van szükség a megfigyelési intervallumra vonatkozóan, hogy az erőforrások optimális felhasználása mellett maximalizálják az alany előnyeit. Az előrehaladott adenoma eltávolítása utáni megfigyelési intervallum a kolonoszkópia szűrése során továbbra is tisztázatlan. A jelenlegi 3 éves ajánlás a lakossági szűrési programok és a kolonoszkópia minőségi mérőszámainak széles körű bevezetése előtt gyűjtött adatokon alapul. Ezek a magas kockázatú alanyok azok, akiknek a legvalószínűbb, hogy hasznot húznak a megfigyelésből, és a megfigyelő kolonoszkópia iránti kereslet többségét képviselik.
A kutatók azt feltételezik, hogy a metakron előrehaladott neoplázia kockázata szignifikánsan megnő, ha a megfigyelési intervallumot 3 évnél tovább hosszabbítják a magas kockázatú alanyok esetében. Ha ez igaz, tanulmányunk eredményei végleges bizonyítékot szolgáltatnak a meglévő irányelvekhez és a jövőbeni hongkongi lakosság CRC szűrési programjához, amelyben a megfigyelési intervallumot 3 évre állítják be. Ezzel szemben, ha vizsgálatunk azt mutatja, hogy a 3 éves megfigyelési intervallumon túl nincs szignifikáns kockázatnövekedés, akkor az 5 éves intervallum meghosszabbítása indokolt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fanny CHEUNG
- Telefonszám: 35052231
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott adenoma a kolonoszkópia szűrésében
- ≥3 adenoma a kolonoszkópia szűrése során
- Vakbél intubáció a szűrő kolonoszkópia során (lehetőleg a vakbélnyílásról és az ileocecalis billentyűről készült képekkel/videóval dokumentálva; de nem kötelező)
- Az összes polip teljes kivágása a kolonoszkópiás leletek szűrésekor (az endoszkópos jelentések és a patológiás minták áttekintése után)
- Ambuláns felügyeletre alkalmas
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya
- Hiányos szűrő kolonoszkópia
- A polipok hiányos endoszkópos kivágása kolonoszkópiás szűréskor
- CRC a szűrő kolonoszkópia során
- Endoszkópos submucosalis disszekciót igénylő polipok a szűrő kolonoszkópia során
- Fogazott polipok ≥ 10 mm átmérőjű bármely kolorektális helyen, vagy ≥ 5 mm, ha a léphajlathoz közel helyezkednek el a szűrő kolonoszkópia során
- Genetikai rák szindróma (adenomatikus vagy fogazott polipózis szindróma; Lynch vagy Lynch-szerű szindróma)
- Gyulladásos bélbetegség
- Bármilyen okból végzett műtéti vastagbél reszekció anamnézisében
- Súlyos társbetegségek csökkent várható élettartammal (NYHA 3-4)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Előrehaladott neoplázia kockázata 3 éves korban
A metakron előrehaladott neoplázia kockázata azoknál a betegeknél, akiknél 3 éves korukban megfigyelő kolonoszkópiát végeztek
|
3 éves csoport: magas kockázatú alanyok, akiknél 2014-ben, 2015-ben és 2016-ban végeztek kiindulási kolonoszkópiát, és 2017-2019 között jogosultak lesznek 3 éves megfigyelő kolonoszkópiára. 3 éven túli csoport: Azok a magas kockázatú alanyok, akiknél 3 év előtt szűrő kolonoszkópiát végeztek, de nem kaptak vagy nem terveztek megfigyelő kolonoszkópiát – akár a megfigyelő kolonoszkópiához való be nem tartás, akár korlátozott hozzáférés miatt, 2017-2019-ben jogosultak megfigyelő kolonoszkópiára. A 3 évnél hosszabb megfigyelési intervallumban a toborzás során azokat az alanyokat részesítik előnyben, akiknél a legkorábbi időpontban elvégezték a szűrő kolonoszkópiát. Ez részben biztosítja, hogy az ebbe a csoportba tartozó alanyok a leghosszabb megfigyelési intervallumúakból álljanak, ami a metakron előrehaladott neoplázia kockázatának megfelelő becsléséhez vezet 3 éves megfigyelési intervallumon túl. |
|
Egyéb: Előrehaladott neoplázia kockázata 3 éven túl
A metakron előrehaladott neoplázia kockázata azoknál a betegeknél, akiknél 3 éven túli kolonoszkópiát végeztek.
|
3 éves csoport: magas kockázatú alanyok, akiknél 2014-ben, 2015-ben és 2016-ban végeztek kiindulási kolonoszkópiát, és 2017-2019 között jogosultak lesznek 3 éves megfigyelő kolonoszkópiára. 3 éven túli csoport: Azok a magas kockázatú alanyok, akiknél 3 év előtt szűrő kolonoszkópiát végeztek, de nem kaptak vagy nem terveztek megfigyelő kolonoszkópiát – akár a megfigyelő kolonoszkópiához való be nem tartás, akár korlátozott hozzáférés miatt, 2017-2019-ben jogosultak megfigyelő kolonoszkópiára. A 3 évnél hosszabb megfigyelési intervallumban a toborzás során azokat az alanyokat részesítik előnyben, akiknél a legkorábbi időpontban elvégezték a szűrő kolonoszkópiát. Ez részben biztosítja, hogy az ebbe a csoportba tartozó alanyok a leghosszabb megfigyelési intervallumúakból álljanak, ami a metakron előrehaladott neoplázia kockázatának megfelelő becsléséhez vezet 3 éves megfigyelési intervallumon túl. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlett neoplázia észlelési arány
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Fejlett neoplázia kimutatási arány a megfigyelő kolonoszkópiában a két betegcsoport között
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRC észlelési arány
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
CRC kimutatási arány a megfigyelő kolonoszkópiában a két betegcsoport között
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .