Intervallo di sorveglianza post-polipectomia in soggetti ad alto rischio dopo colonscopia di screening
Intervallo di sorveglianza post-polipectomia in soggetti ad alto rischio dopo colonscopia di screening (PPSHR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare se il rischio di neoplasia avanzata metacrona aumenta se l'intervallo di sorveglianza era oltre l'attuale raccomandazione di 3 anni per i soggetti ad alto rischio con polipo adenoma avanzato alla colonscopia di screening.
Con molti paesi che iniziano lo screening del cancro del colon-retto della popolazione (CRC), tra cui Hong Kong, è necessaria una guida più solida per l'intervallo di sorveglianza per massimizzare i benefici del soggetto con un uso ottimale delle risorse. L'intervallo di sorveglianza dopo la rimozione dell'adenoma avanzato alla colonscopia di screening rimane poco chiaro. L'attuale raccomandazione di 3 anni si basa sui dati raccolti prima dell'implementazione diffusa dei programmi di screening della popolazione e delle metriche di qualità nella colonscopia. Questi soggetti ad alto rischio sono quelli che più probabilmente beneficeranno della sorveglianza e rappresentano la maggior parte della domanda di colonscopie di sorveglianza.
I ricercatori ipotizzano che il rischio di neoplasia metacrona avanzata aumenti significativamente se l'intervallo di sorveglianza è stato prolungato oltre i 3 anni per i soggetti ad alto rischio. Se ciò è vero, i risultati del nostro studio forniranno prove definitive alle linee guida esistenti e al futuro programma di screening del CRC della popolazione di Hong Kong per l'impostazione dell'intervallo di sorveglianza a 3 anni. Al contrario, se il nostro studio mostra che non vi è alcun aumento significativo del rischio oltre l'intervallo di sorveglianza di 3 anni, è giustificato un intervallo esteso di 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Fanny CHEUNG
- Numero di telefono: 35052231
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenoma avanzato alla colonscopia di screening
- ≥3 adenomi alla colonscopia di screening
- Intubazione cecale alla colonscopia di screening (preferibilmente documentata da immagini/video dell'orifizio appendicolare e della valvola ileocecale; ma non richiesta)
- Asportazione completa di tutti i polipi ai risultati della colonscopia di screening (dopo la revisione dei referti endoscopici e dei campioni patologici)
- Idoneo alla sorveglianza in ambito ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
- Colonscopia di screening incompleta
- Asportazione endoscopica incompleta dei polipi alla colonscopia di screening
- CRC alla colonscopia di screening
- Polipi che richiedono dissezione sottomucosa endoscopica alla colonscopia di screening
- Polipi seghettati di diametro ≥ 10 mm in qualsiasi sede colorettale o ≥ 5 mm se localizzati prossimalmente alla flessione splenica alla colonscopia di screening
- Sindrome da cancro genetico (sindrome da poliposi adenomatosa o seghettata; sindrome di Lynch o simile a Lynch)
- Malattia infiammatoria intestinale
- Storia di resezione chirurgica del colon per qualsiasi motivo
- Grave comorbilità con ridotta aspettativa di vita (NYHA 3-4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Rischio di neoplasia avanzata a 3 anni
Rischio di neoplasia metacrona avanzata in quei pazienti che hanno eseguito la colonscopia di sorveglianza a 3 anni
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Gruppo di 3 anni: soggetti ad alto rischio che hanno eseguito la colonscopia di base nel 2014, 2015 e 2016 e saranno idonei per la colonscopia di sorveglianza di 3 anni nel 2017-2019. Gruppo oltre i 3 anni: i soggetti ad alto rischio che hanno avuto una colonscopia di screening prima di 3 anni, ma non hanno ricevuto o programmato una colonscopia di sorveglianza, a causa della mancata aderenza o dell'accesso limitato alla colonscopia di sorveglianza, saranno idonei per la colonscopia di sorveglianza nel 2017-2019. Per l'intervallo di sorveglianza oltre il gruppo di 3 anni, il reclutamento darà la priorità ai soggetti che hanno avuto la colonscopia di screening al più presto. Ciò assicurerà in parte che i soggetti in questo gruppo saranno costituiti da quelli con l'intervallo di sorveglianza più lungo, portando a una stima applicabile del rischio di neoplasia metacrona avanzata oltre l'intervallo di sorveglianza di 3 anni. |
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Altro: Rischio di neoplasia avanzata oltre i 3 anni
Rischio di neoplasia metacrona avanzata in quei pazienti che hanno eseguito la colonscopia di sorveglianza oltre i 3 anni
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Gruppo di 3 anni: soggetti ad alto rischio che hanno eseguito la colonscopia di base nel 2014, 2015 e 2016 e saranno idonei per la colonscopia di sorveglianza di 3 anni nel 2017-2019. Gruppo oltre i 3 anni: i soggetti ad alto rischio che hanno avuto una colonscopia di screening prima di 3 anni, ma non hanno ricevuto o programmato una colonscopia di sorveglianza, a causa della mancata aderenza o dell'accesso limitato alla colonscopia di sorveglianza, saranno idonei per la colonscopia di sorveglianza nel 2017-2019. Per l'intervallo di sorveglianza oltre il gruppo di 3 anni, il reclutamento darà la priorità ai soggetti che hanno avuto la colonscopia di screening al più presto. Ciò assicurerà in parte che i soggetti in questo gruppo saranno costituiti da quelli con l'intervallo di sorveglianza più lungo, portando a una stima applicabile del rischio di neoplasia metacrona avanzata oltre l'intervallo di sorveglianza di 3 anni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento di neoplasie avanzate
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Tasso di rilevamento di neoplasie avanzate nella colonscopia di sorveglianza tra i due gruppi di pazienti
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento CRC
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Tasso di rilevamento di CRC nella colonscopia di sorveglianza tra i due gruppi di pazienti
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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