Post-Polypektomie-Überwachungsintervall bei Hochrisikopatienten nach dem Screening der Koloskopie
Post-Polypektomie-Überwachungsintervall bei Hochrisikopatienten nach Screening-Koloskopie (PPSHR).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das Risiko einer metachronen fortgeschrittenen Neoplasie steigt, wenn das Überwachungsintervall bei der Vorsorgekoloskopie über der aktuellen Empfehlung von 3 Jahren für Hochrisikopatienten mit fortgeschrittenem Adenompolyp lag.
Da viele Länder, einschließlich Hongkong, mit der Früherkennung von Darmkrebs (CRC) beginnen, sind robustere Leitlinien für das Überwachungsintervall erforderlich, um den Nutzen des Patienten bei optimaler Nutzung der Ressourcen zu maximieren. Das Überwachungsintervall nach Entfernung des fortgeschrittenen Adenoms bei der Screening-Koloskopie bleibt unklar. Die aktuelle Empfehlung von 3 Jahren basiert auf Daten, die vor der weit verbreiteten Implementierung von Populations-Screening-Programmen und Qualitätsmetriken in der Koloskopie gesammelt wurden. Diese Personen mit hohem Risiko profitieren am ehesten von einer Überwachung und machen den größten Teil der Nachfrage nach Überwachungskoloskopien aus.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass das Risiko einer metachronen fortgeschrittenen Neoplasie signifikant ansteigt, wenn das Überwachungsintervall für Personen mit hohem Risiko auf über 3 Jahre verlängert wird. Wenn dies zutrifft, werden die Ergebnisse unserer Studie endgültige Beweise für bestehende Richtlinien und das zukünftige CRC-Screening-Programm der Bevölkerung in Hongkong liefern, das das Überwachungsintervall auf 3 Jahre festlegt. Umgekehrt, wenn unsere Studie zeigt, dass es keinen signifikanten Anstieg des Risikos über das 3-jährige Überwachungsintervall hinaus gibt, ist ein verlängertes Intervall von 5 Jahren gerechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Fanny CHEUNG
- Telefonnummer: 35052231
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes Adenom bei der Screening-Koloskopie
- ≥3 Adenome bei der Screening-Koloskopie
- Blinddarmintubation bei Vorsorgekoloskopie (bevorzugt dokumentiert durch Bilder/Video der Apendizealöffnung und der Ileozökalklappe; aber nicht erforderlich)
- Vollständige Exzision aller Polypen bei Screening-Koloskopie-Befunden (nach Überprüfung von Endoskopieberichten und pathologischen Proben)
- Geeignet für die Überwachung im ambulanten Bereich
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Zustimmung
- Unvollständige Screening-Koloskopie
- Unvollständige endoskopische Exzision von Polypen bei der Screening-Koloskopie
- CRC bei der Screening-Koloskopie
- Polypen, die bei der Screening-Koloskopie eine endoskopische Submukosadissektion erfordern
- Gezackte Polypen mit einem Durchmesser von ≥ 10 mm an jeder kolorektalen Stelle oder ≥ 5 mm, wenn sie bei der Screening-Koloskopie proximal zur Milzflexur lokalisiert sind
- Genetisches Krebssyndrom (adenomatöses oder serratiertes Polyposis-Syndrom; Lynch- oder Lynch-ähnliches Syndrom)
- Entzündliche Darmerkrankung
- Geschichte der chirurgischen Kolonresektion aus irgendeinem Grund
- Schwere Komorbidität mit reduzierter Lebenserwartung (NYHA 3-4)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Risiko einer fortgeschrittenen Neoplasie nach 3 Jahren
Risiko einer metachronen fortgeschrittenen Neoplasie bei Patienten, die nach 3 Jahren eine Überwachungskoloskopie durchgeführt haben
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3-Jahres-Gruppe: Hochrisikopatienten, bei denen in den Jahren 2014, 2015 und 2016 eine Ausgangskoloskopie durchgeführt wurde und die 2017-2019 für eine 3-Jahres-Überwachungskoloskopie in Frage kommen. Gruppe über 3 Jahre: Hochrisikopatienten, die sich vor 3 Jahren einer Vorsorgekoloskopie unterzogen haben, aber keine Überwachungskoloskopie erhalten haben oder für eine geplant waren – entweder aufgrund von Nichteinhaltung oder eingeschränktem Zugang zur Überwachungskoloskopie, sind für eine Überwachungskoloskopie in den Jahren 2017-2019 berechtigt. Für das Überwachungsintervall über die 3-Jahres-Gruppe hinaus werden bei der Rekrutierung Probanden priorisiert, bei denen die Screening-Koloskopie zum frühestmöglichen Zeitpunkt durchgeführt wurde. Dadurch wird teilweise sichergestellt, dass die Patienten in dieser Gruppe diejenigen mit dem längsten Überwachungsintervall sind, was zu einer zutreffenden Einschätzung des Risikos einer metachronen fortgeschrittenen Neoplasie über das 3-jährige Überwachungsintervall hinaus führt. |
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Sonstiges: Risiko einer fortgeschrittenen Neoplasie nach 3 Jahren
Risiko einer metachronen fortgeschrittenen Neoplasie bei Patienten, die eine Überwachungskoloskopie über mehr als 3 Jahre durchgeführt haben
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3-Jahres-Gruppe: Hochrisikopatienten, bei denen in den Jahren 2014, 2015 und 2016 eine Ausgangskoloskopie durchgeführt wurde und die 2017-2019 für eine 3-Jahres-Überwachungskoloskopie in Frage kommen. Gruppe über 3 Jahre: Hochrisikopatienten, die sich vor 3 Jahren einer Vorsorgekoloskopie unterzogen haben, aber keine Überwachungskoloskopie erhalten haben oder für eine geplant waren – entweder aufgrund von Nichteinhaltung oder eingeschränktem Zugang zur Überwachungskoloskopie, sind für eine Überwachungskoloskopie in den Jahren 2017-2019 berechtigt. Für das Überwachungsintervall über die 3-Jahres-Gruppe hinaus werden bei der Rekrutierung Probanden priorisiert, bei denen die Screening-Koloskopie zum frühestmöglichen Zeitpunkt durchgeführt wurde. Dadurch wird teilweise sichergestellt, dass die Patienten in dieser Gruppe diejenigen mit dem längsten Überwachungsintervall sind, was zu einer zutreffenden Einschätzung des Risikos einer metachronen fortgeschrittenen Neoplasie über das 3-jährige Überwachungsintervall hinaus führt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweiterte Neoplasie-Erkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Fortgeschrittene Erkennungsrate von Neoplasien in der Überwachungskoloskopie bei den beiden Patientengruppen
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CRC-Erkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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CRC-Erkennungsrate in der Überwachungskoloskopie bei den beiden Patientengruppen
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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