Surveillance-interval na polypectomie bij proefpersonen met een hoog risico na screening colonoscopie
Surveillance-interval na polypectomie bij proefpersonen met een hoog risico na screeningcolonoscopie (PPSHR).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bepalen of het risico op metachrone geavanceerde neoplasie toeneemt als het surveillance-interval langer is dan de huidige aanbeveling van 3 jaar voor personen met een hoog risico met gevorderde adenoompoliep bij screening colonoscopie.
Met veel landen die bevolkingsscreening op colorectale kanker (CRC) starten, waaronder Hong Kong, is meer robuuste begeleiding voor surveillance-interval vereist om het voordeel van de proefpersoon te maximaliseren met een optimaal gebruik van middelen. Surveillance-interval na verwijdering van gevorderd adenoom bij screening colonoscopie blijft onduidelijk. De huidige aanbeveling van 3 jaar is gebaseerd op gegevens die zijn verzameld vóór de wijdverspreide invoering van bevolkingsonderzoeken en kwaliteitsmetrieken bij colonoscopie. Deze proefpersonen met een hoog risico zijn degenen die het meest baat hebben bij surveillance en vertegenwoordigen het grootste deel van de vraag naar surveillance-colonoscopieën.
De onderzoekers veronderstellen dat het risico op metachrone geavanceerde neoplasie aanzienlijk toeneemt als het bewakingsinterval langer dan 3 jaar wordt verlengd voor proefpersonen met een hoog risico. Als dat waar is, zullen de bevindingen van onze studie definitief bewijs leveren voor bestaande richtlijnen en het toekomstige CRC-screeningprogramma voor de bevolking in Hong Kong om het bewakingsinterval op 3 jaar vast te stellen. Omgekeerd, als uit ons onderzoek blijkt dat er geen significante toename van het risico is na een bewakingsinterval van 3 jaar, is een verlengd interval van 5 jaar gerechtvaardigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Fanny CHEUNG
- Telefoonnummer: 35052231
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geavanceerd adenoom bij screening colonoscopie
- ≥3 adenomen bij screening colonoscopie
- Cecale intubatie bij screening colonoscopie (bij voorkeur gedocumenteerd door afbeeldingen/video van de apendiceale opening en de ileocecale klep; maar niet verplicht)
- Volledige excisie van alle poliepen bij screening colonoscopiebevindingen (na beoordeling van endoscopierapporten en pathologische monsters)
- Geschikt voor surveillance in ambulante setting
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Onvolledige screening colonoscopie
- Onvolledige endoscopische excisie van poliepen bij screening colonoscopie
- CRC bij screening colonoscopie
- Poliepen die endoscopische submucosale dissectie vereisen bij screening colonoscopie
- Getande poliepen ≥ 10 mm in diameter op elke colorectale locatie of ≥ 5 mm indien proximaal van de miltbuiging bij screening colonoscopie
- Genetisch kankersyndroom (adenomateus of gekarteld polyposis-syndroom; Lynch of Lynch-achtig syndroom)
- Inflammatoire darmziekte
- Geschiedenis van chirurgische colonresectie om welke reden dan ook
- Ernstige comorbiditeit met verminderde levensverwachting (NYHA 3-4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Risico op gevorderde neoplasie na 3 jaar
Risico op metachrone geavanceerde neoplasie bij patiënten die na 3 jaar een colonoscopie hebben ondergaan
|
Groep van 3 jaar: personen met een hoog risico bij wie een baseline-coloscopie is uitgevoerd in 2014, 2015 en 2016 en die in aanmerking komen voor een 3-jarige surveillancecolonoscopie in 2017-2019. Groep ouder dan 3 jaar: Personen met een hoog risico die eerder dan 3 jaar een screeningcoloscopie hebben ondergaan, maar geen surveillancecolonoscopie hebben ontvangen of gepland hebben vanwege niet-naleving of beperkte toegang tot surveillancecolonoscopie, komen in aanmerking voor surveillancecolonoscopie in 2017-2019. Voor de groep met een surveillance-interval van meer dan 3 jaar zal bij de rekrutering voorrang worden gegeven aan proefpersonen die op het vroegste tijdstip de screeningscoloscopie hebben ondergaan. Dit zal er gedeeltelijk voor zorgen dat proefpersonen in deze groep degenen zullen zijn met het langste surveillance-interval, wat leidt tot een geschikte schatting van het risico op metachrone gevorderde neoplasie na een surveillance-interval van 3 jaar. |
|
Ander: Risico op gevorderde neoplasie na 3 jaar
Risico op metachrone gevorderde neoplasie bij patiënten die langer dan 3 jaar een colonoscopie hebben ondergaan
|
Groep van 3 jaar: personen met een hoog risico bij wie een baseline-coloscopie is uitgevoerd in 2014, 2015 en 2016 en die in aanmerking komen voor een 3-jarige surveillancecolonoscopie in 2017-2019. Groep ouder dan 3 jaar: Personen met een hoog risico die eerder dan 3 jaar een screeningcoloscopie hebben ondergaan, maar geen surveillancecolonoscopie hebben ontvangen of gepland hebben vanwege niet-naleving of beperkte toegang tot surveillancecolonoscopie, komen in aanmerking voor surveillancecolonoscopie in 2017-2019. Voor de groep met een surveillance-interval van meer dan 3 jaar zal bij de rekrutering voorrang worden gegeven aan proefpersonen die op het vroegste tijdstip de screeningscoloscopie hebben ondergaan. Dit zal er gedeeltelijk voor zorgen dat proefpersonen in deze groep degenen zullen zijn met het langste surveillance-interval, wat leidt tot een geschikte schatting van het risico op metachrone gevorderde neoplasie na een surveillance-interval van 3 jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geavanceerd detectiepercentage voor neoplasie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Geavanceerd detectiepercentage voor neoplasie bij surveillance colonoscopie bij de twee groepen patiënten
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRC-detectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
CRC-detectiepercentage bij surveillance colonoscopie bij de twee groepen patiënten
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .