Odstęp czasu obserwacji po polipektomii u osób z grupy wysokiego ryzyka po przesiewowej kolonoskopii
Odstęp czasu obserwacji po polipektomii u osób z grupy wysokiego ryzyka po kolonoskopii przesiewowej (PPSHR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ustalenie, czy ryzyko metachronicznej zaawansowanej neoplazji zwiększa się, jeśli interwał obserwacji przekracza aktualne zalecenia 3 lat dla osób z grupy wysokiego ryzyka z zaawansowanym polipem gruczolaka w przesiewowej kolonoskopii.
Ponieważ wiele krajów rozpoczyna populacyjne badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC), w tym Hongkong, wymagane są bardziej solidne wytyczne dotyczące interwału obserwacji, aby zmaksymalizować korzyści dla pacjenta przy optymalnym wykorzystaniu zasobów. Odstęp między obserwacjami po usunięciu zaawansowanego gruczolaka podczas przesiewowej kolonoskopii pozostaje niejasny. Obecna rekomendacja 3-letnia opiera się na danych zebranych przed powszechnym wdrożeniem populacyjnych programów przesiewowych i wskaźników jakości w kolonoskopii. Te osoby wysokiego ryzyka to te, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z nadzoru i reprezentują większość zapotrzebowania na kolonoskopie nadzoru.
Badacze wysuwają hipotezę, że ryzyko metachronicznej zaawansowanej neoplazji znacznie wzrasta, jeśli odstęp między obserwacjami zostanie przedłużony powyżej 3 lat u osób z grupy wysokiego ryzyka. Jeśli to prawda, wyniki naszego badania dostarczą ostatecznych dowodów na istniejące wytyczne i przyszły program badań przesiewowych CRC populacji Hongkongu, polegający na ustalaniu interwału nadzoru na 3 lata. I odwrotnie, jeśli nasze badanie wykaże, że nie ma znaczącego wzrostu ryzyka poza 3-letnim okresem obserwacji, uzasadniony jest wydłużony okres 5-letni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Fanny CHEUNG
- Numer telefonu: 35052231
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany gruczolak w przesiewowej kolonoskopii
- ≥3 gruczolaki w przesiewowej kolonoskopii
- Intubacja jelita ślepego podczas przesiewowej kolonoskopii (najlepiej udokumentowana obrazami/filmami ujścia wyrostka robaczkowego i zastawki krętniczo-kątniczej; ale nie jest wymagana)
- Całkowite wycięcie wszystkich polipów podczas przesiewowej kolonoskopii (po zapoznaniu się z raportami endoskopowymi i próbkami patologicznymi)
- Kwalifikuje się do nadzoru w warunkach ambulatoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Niekompletna przesiewowa kolonoskopia
- Niecałkowite endoskopowe wycięcie polipów podczas przesiewowej kolonoskopii
- CRC w przesiewowej kolonoskopii
- Polipy wymagające endoskopowej dysekcji podśluzówkowej podczas przesiewowej kolonoskopii
- Ząbkowane polipy o średnicy ≥ 10 mm w dowolnej lokalizacji jelita grubego lub ≥ 5 mm, jeśli są zlokalizowane proksymalnie do zgięcia śledziony podczas przesiewowej kolonoskopii
- Zespół raka genetycznego (zespół polipowatości gruczolakowatej lub ząbkowanej; zespół Lyncha lub zespół podobny do Lyncha)
- Zapalna choroba jelit
- Historia chirurgicznej resekcji okrężnicy z jakiegokolwiek powodu
- Ciężka choroba współistniejąca ze skróconą oczekiwaną długością życia (NYHA 3-4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ryzyko zaawansowanej neoplazji po 3 latach
Ryzyko metachronicznej zaawansowanej neoplazji u pacjentów, którzy wykonali kontrolną kolonoskopię po 3 latach
|
Grupa 3-letnia: Osoby z grupy wysokiego ryzyka, które miały wyjściową kolonoskopię wykonaną w latach 2014, 2015 i 2016 i będą kwalifikować się do 3-letniej kolonoskopii kontrolnej w latach 2017-2019. Grupa powyżej 3 lat: Osoby z grupy wysokiego ryzyka, które miały przesiewową kolonoskopię w ciągu ostatnich 3 lat, ale nie otrzymały lub nie zostały zaplanowane na kolonoskopię kontrolną – z powodu nieprzestrzegania zaleceń lub ograniczonego dostępu do kolonoskopii kontrolnej będą kwalifikować się do kolonoskopii kontrolnej w latach 2017-2019. W przypadku grupy objętej obserwacją trwającą dłużej niż 3 lata, rekrutacja będzie traktowana priorytetowo w przypadku osób, które przeszły kolonoskopię przesiewową w najwcześniejszym terminie. Częściowo zapewni to, że osoby w tej grupie będą składać się z osób z najdłuższym okresem obserwacji, co doprowadzi do odpowiedniego oszacowania ryzyka metachronicznej zaawansowanej neoplazji poza okresem obserwacji wynoszącym 3 lata. |
|
Inny: Ryzyko zaawansowanej neoplazji powyżej 3 lat
Ryzyko metachronicznej zaawansowanej neoplazji u pacjentów, którzy wykonywali kolonoskopię kontrolną dłużej niż 3 lata
|
Grupa 3-letnia: Osoby z grupy wysokiego ryzyka, które miały wyjściową kolonoskopię wykonaną w latach 2014, 2015 i 2016 i będą kwalifikować się do 3-letniej kolonoskopii kontrolnej w latach 2017-2019. Grupa powyżej 3 lat: Osoby z grupy wysokiego ryzyka, które miały przesiewową kolonoskopię w ciągu ostatnich 3 lat, ale nie otrzymały lub nie zostały zaplanowane na kolonoskopię kontrolną – z powodu nieprzestrzegania zaleceń lub ograniczonego dostępu do kolonoskopii kontrolnej będą kwalifikować się do kolonoskopii kontrolnej w latach 2017-2019. W przypadku grupy objętej obserwacją trwającą dłużej niż 3 lata, rekrutacja będzie traktowana priorytetowo w przypadku osób, które przeszły kolonoskopię przesiewową w najwcześniejszym terminie. Częściowo zapewni to, że osoby w tej grupie będą składać się z osób z najdłuższym okresem obserwacji, co doprowadzi do odpowiedniego oszacowania ryzyka metachronicznej zaawansowanej neoplazji poza okresem obserwacji wynoszącym 3 lata. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania nowotworów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania nowotworów w kolonoskopii kontrolnej w dwóch grupach pacjentów
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania CRC
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Wskaźnik wykrywania CRC w kolonoskopii kontrolnej wśród dwóch grup pacjentów
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .