Övervakningsintervall efter polypektomi hos högriskpatienter efter screening koloskopi
Övervakningsintervall efter polypektomi hos högriskpatienter efter screening koloskopi (PPSHR).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att avgöra om risken för metakron avancerad neoplasi ökar om övervakningsintervallet var längre än den nuvarande rekommendationen på 3 år för högriskpatienter med avancerad adenompolyp vid screeningkoloskopi.
Med många länder som påbörjar screening av kolorektal cancer (CRC), inklusive Hongkong, krävs mer robust vägledning för övervakningsintervall för att maximera försökspersonens nytta med optimal användning av resurser. Övervakningsintervallet efter avlägsnande av avancerad adenom vid screeningkoloskopi är fortfarande oklart. Den nuvarande rekommendationen om 3 år är baserad på data som samlats in innan omfattande implementering av befolkningsscreeningsprogram och kvalitetsmått inom koloskopi. Dessa högriskämnen är de som mest sannolikt kommer att dra nytta av övervakning och representerar majoriteten av efterfrågan på övervakningskoloskopier.
Utredarna antar att risken för metakron avancerad neoplasi ökar signifikant om övervakningsintervallet förlängdes mer än 3 år för högriskpatienter. Om detta är sant, kommer vår studies resultat att ge definitiva bevis för befintliga riktlinjer och det framtida screeningprogrammet för CRC för Hongkongs befolkning för att fastställa övervakningsintervallet till 3 år. Omvänt, om vår studie visar att det inte finns någon signifikant ökning av risken utöver 3-års övervakningsintervall, är ett förlängt intervall på 5 år motiverat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Fanny CHEUNG
- Telefonnummer: 35052231
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerat adenom vid screeningkoloskopi
- ≥3 adenom vid screeningkoloskopi
- Cecal intubation vid screening koloskopi (helst dokumenterad med bilder/video av appendicealmynningen och ileocecalklaffen; men krävs inte)
- Fullständig excision av alla polyper vid screening av koloskopifynd (efter granskning av endoskopirapporter och patologiska prover)
- Kvalificerad för övervakning i öppenvård
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke
- Ofullständig screening koloskopi
- Ofullständig endoskopisk excision av polyper vid screeningkoloskopi
- CRC vid screeningkoloskopi
- Polyper som kräver endoskopisk submukosal dissekering vid screeningkoloskopi
- Tandade polyper ≥ 10 mm i diameter på valfri kolorektal plats eller ≥ 5 mm om lokaliserade proximalt till mjältböjningen vid screeningkoloskopi
- Genetiskt cancersyndrom (adenomatöst eller tandad polypossyndrom; Lynch eller Lynch-liknande syndrom)
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Historien om kirurgisk tjocktarmsresektion av någon anledning
- Allvarlig komorbiditet med minskad förväntad livslängd (NYHA 3-4)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Risk för avancerad neoplasi efter 3 år
Risk för metakron avancerad neoplasi hos de patienter som gjorde övervakningskoloskopi vid 3-årsåldern
|
3-årsgrupp: Högriskpatienter som genomgått baseline-koloskopi 2014, 2015 och 2016 och kommer att vara berättigade till 3-års övervakningskoloskopi 2017-2019. Grupp efter 3 år: Högriskpatienter som genomgått screeningkoloskopi tidigare 3 år, men som inte fått eller planerat för en övervakningskoloskopi - antingen på grund av bristande följsamhet eller begränsad tillgång till övervakningskoloskopi kommer att vara berättigade till övervakningskoloskopi 2017-2019. För övervakningsintervallet utöver 3-årsgruppen kommer rekryteringen att prioriteras till försökspersoner som genomgick screeningkoloskopin vid det tidigaste datumet. Detta kommer delvis att säkerställa att försökspersoner i denna grupp kommer att bestå av de med det längsta övervakningsintervallet, vilket leder till en tillämplig uppskattning av risken för metakron avancerad neoplasi efter 3 års övervakningsintervall. |
|
Övrig: Risk för avancerad neoplasi efter 3 år
Risk för metakron avancerad neoplasi hos de patienter som gjort övervakningskoloskopi efter 3 år
|
3-årsgrupp: Högriskpatienter som genomgått baseline-koloskopi 2014, 2015 och 2016 och kommer att vara berättigade till 3-års övervakningskoloskopi 2017-2019. Grupp efter 3 år: Högriskpatienter som genomgått screeningkoloskopi tidigare 3 år, men som inte fått eller planerat för en övervakningskoloskopi - antingen på grund av bristande följsamhet eller begränsad tillgång till övervakningskoloskopi kommer att vara berättigade till övervakningskoloskopi 2017-2019. För övervakningsintervallet utöver 3-årsgruppen kommer rekryteringen att prioriteras till försökspersoner som genomgick screeningkoloskopin vid det tidigaste datumet. Detta kommer delvis att säkerställa att försökspersoner i denna grupp kommer att bestå av de med det längsta övervakningsintervallet, vilket leder till en tillämplig uppskattning av risken för metakron avancerad neoplasi efter 3 års övervakningsintervall. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avancerad neoplasi-detekteringshastighet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Avancerad neoplasi-detekteringsfrekvens vid övervakningskoloskopi bland de två grupperna av patienter
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRC-detekteringshastighet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
CRC-detektionsfrekvens i övervakningskoloskopi bland de två grupperna av patienter
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .