Interval sledování po polypektomii u vysoce rizikových subjektů po screeningové kolonoskopii
Interval sledování po polypektomii u vysoce rizikových subjektů po screeningové kolonoskopii (PPSHR).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda se riziko metachronní pokročilé neoplazie zvyšuje, pokud je interval sledování delší než současné doporučení 3 let pro vysoce rizikové subjekty s pokročilým adenomovým polypem při screeningové kolonoskopii.
Vzhledem k tomu, že mnoho zemí zahajuje populační screening kolorektálního karcinomu (CRC), včetně Hong Kongu, je zapotřebí důkladnějšího vedení pro interval sledování, aby se maximalizoval prospěch subjektu s optimálním využitím zdrojů. Interval sledování po odstranění pokročilého adenomu při screeningové kolonoskopii zůstává nejasný. Současné doporučení 3 let je založeno na datech shromážděných před širokou implementací populačních screeningových programů a měření kvality v kolonoskopii. Tyto vysoce rizikové subjekty jsou těmi, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch ze sledování a představují většinu poptávky v rámci kolonoskopických sledování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že riziko metachronní pokročilé neoplazie se významně zvyšuje, pokud byl interval sledování prodloužen na více než 3 roky u vysoce rizikových subjektů. Pokud je to pravda, výsledky naší studie poskytnou definitivní důkazy pro stávající pokyny a budoucí program screeningu CRC populace v Hongkongu, který stanoví interval sledování na 3 roky. Naopak, pokud naše studie prokáže, že nedochází k významnému zvýšení rizika po 3letém intervalu sledování, je prodloužený interval 5 let oprávněný.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Fanny CHEUNG
- Telefonní číslo: 35052231
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý adenom při screeningové kolonoskopii
- ≥3 adenomy při screeningové kolonoskopii
- Cekální intubace při screeningové kolonoskopii (nejlépe dokumentována snímky/videem apendikálního otvoru a ileocekální chlopně; není však vyžadováno)
- Kompletní excize všech polypů při screeningu kolonoskopických nálezů (po kontrole endoskopických zpráv a patologických vzorků)
- Způsobilé pro dohled v ambulantním prostředí
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
- Nekompletní screeningová kolonoskopie
- Nekompletní endoskopická excize polypů při screeningové kolonoskopii
- CRC při screeningové kolonoskopii
- Polypy vyžadující endoskopickou submukózní disekci při screeningové kolonoskopii
- Vroubkované polypy o průměru ≥ 10 mm v jakékoli kolorektální lokalizaci nebo ≥ 5 mm, pokud jsou lokalizovány proximálně od ohybu sleziny při screeningové kolonoskopii
- Genetický rakovinový syndrom (syndrom adenomatózní nebo vroubkované polypózy; Lynchův nebo Lynchův syndrom)
- Zánětlivé onemocnění střev
- Anamnéza chirurgické resekce tlustého střeva z jakéhokoli důvodu
- Těžká komorbidita se sníženou očekávanou délkou života (NYHA 3-4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Riziko pokročilé neoplazie ve 3 letech
Riziko metachronní pokročilé neoplazie u pacientů, kteří provedli kontrolní kolonoskopii ve 3 letech
|
3letá skupina: Vysoce rizikoví jedinci, kteří mají základní kolonoskopii provedenou v letech 2014, 2015 a 2016 a budou mít nárok na 3letou kontrolní kolonoskopii v letech 2017-2019. Skupina nad 3 roky: Osoby s vysokým rizikem, které podstoupily screeningovou kolonoskopii před 3 lety, ale nepodstoupily nebo neplánovaly kontrolní kolonoskopii – ať už kvůli nedodržování nebo omezenému přístupu ke kontrolní kolonoskopii, budou mít nárok na kontrolní kolonoskopii v letech 2017–2019. Pro skupinu s intervalem sledování delším než 3 roky bude nábor upřednostňován u subjektů, které podstoupily screeningovou kolonoskopii co nejdříve. To částečně zajistí, že subjekty v této skupině budou tvořit osoby s nejdelším intervalem sledování, což povede k použitelnému odhadu rizika metachronní pokročilé neoplazie po 3 letech intervalu sledování. |
|
Jiný: Riziko pokročilé neoplazie po 3 letech
Riziko metachronní pokročilé neoplazie u pacientů, kteří prováděli kontrolní kolonoskopii déle než 3 roky
|
3letá skupina: Vysoce rizikoví jedinci, kteří mají základní kolonoskopii provedenou v letech 2014, 2015 a 2016 a budou mít nárok na 3letou kontrolní kolonoskopii v letech 2017-2019. Skupina nad 3 roky: Osoby s vysokým rizikem, které podstoupily screeningovou kolonoskopii před 3 lety, ale nepodstoupily nebo neplánovaly kontrolní kolonoskopii – ať už kvůli nedodržování nebo omezenému přístupu ke kontrolní kolonoskopii, budou mít nárok na kontrolní kolonoskopii v letech 2017–2019. Pro skupinu s intervalem sledování delším než 3 roky bude nábor upřednostňován u subjektů, které podstoupily screeningovou kolonoskopii co nejdříve. To částečně zajistí, že subjekty v této skupině budou tvořit osoby s nejdelším intervalem sledování, což povede k použitelnému odhadu rizika metachronní pokročilé neoplazie po 3 letech intervalu sledování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokročilá míra detekce neoplazie
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Pokročilá míra detekce neoplazie v kontrolní kolonoskopii mezi dvěma skupinami pacientů
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce CRC
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Míra detekce CRC při pozorovací kolonoskopii mezi dvěma skupinami pacientů
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .