Polypektomian jälkeinen seurantaväli korkean riskin koehenkilöillä seulontakolonoskopian jälkeen
Polypektomian jälkeinen valvontaväli korkean riskin kohteilla seulontakolonoskopian (PPSHR) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääntyykö metakronisen edenneen neoplasian riski, jos seurantaväli ylittää nykyisen 3 vuoden suosituksen korkean riskin koehenkilöille, joilla on pitkälle edennyt adenoomapolyyppi seulontakolonoskopiassa.
Monissa maissa, kuten Hongkongissa, on aloitettu väestön paksusuolensyövän (CRC) seulonta, seurantaväliä varten tarvitaan tarkempaa ohjausta, jotta koehenkilön hyöty voidaan maksimoida resurssien optimaalisella käytöllä. Valvontaväli pitkälle edenneen adenooman poistamisen jälkeen seulontakolonoskopiassa on epäselvä. Nykyinen kolmen vuoden suositus perustuu tietoihin, jotka on kerätty ennen väestöseulontaohjelmien laajaa käyttöönottoa ja laatumittauksia kolonoskopiassa. Nämä suuren riskin kohteet hyötyvät todennäköisimmin valvonnasta ja edustavat suurinta osaa seurantakolonoskopioiden kysynnästä.
Tutkijat olettavat, että metakronisen edenneen neoplasian riski kasvaa merkittävästi, jos valvontaväliä pidennetään yli 3 vuoden riskipotilailla. Jos tämä on totta, tutkimuksemme havainnot tarjoavat lopullisen todisteen olemassa oleville ohjeille ja tulevalle Hongkongin väestön CRC-seulontaohjelmalle, jossa valvontaväli asetetaan kolmen vuoden välein. Päinvastoin, jos tutkimuksemme osoittaa, että riski ei ole merkittävää kolmen vuoden valvontavälin jälkeen, pidennetty 5 vuoden ajanjakso on perusteltu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny CHEUNG
- Puhelinnumero: 35052231
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt adenooma seulontakolonoskopiassa
- ≥3 adenoomaa seulontakolonoskopiassa
- Umpisuolen intubaatio seulontakolonoskopiassa (mieluiten dokumentoitu kuvilla/videolla umpilisäkkeen aukosta ja ileocekaaliläppästä; mutta ei pakollista)
- Kaikkien polyyppien täydellinen poisto kolonoskopialöydösten seulonnan yhteydessä (endoskopiaraporttien ja patologisten näytteiden tarkastelun jälkeen)
- Soveltuu avohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute
- Epätäydellinen seulontakolonoskopia
- Polyyppien epätäydellinen endoskooppinen leikkaus seulontakolonoskopiassa
- CRC seulontakolonoskopiassa
- Endoskooppista submukosaalista leikkausta vaativat polyypit seulontakolonoskopiassa
- Hammastetut polyypit, joiden halkaisija on ≥ 10 mm missä tahansa kolorektaalisessa kohdassa tai ≥ 5 mm, jos ne sijaitsevat pernan taipuman läheisyydessä seulontakolonoskopiassa
- Geneettinen syöpäoireyhtymä (adenomatoottinen tai hammastettu polypoosi-oireyhtymä; Lynchin tai Lynchin kaltainen oireyhtymä)
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi kirurginen paksusuolen resektio mistä tahansa syystä
- Vaikea samanaikainen sairaus ja lyhentynyt elinajanodote (NYHA 3-4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pitkälle edenneen neoplasian riski 3 vuoden iässä
Metakroonisen edenneen neoplasian riski potilailla, joille tehtiin tarkkailukolonoskopia 3 vuoden iässä
|
3-vuotisryhmä: Korkean riskin koehenkilöt, joille on tehty kolonoskopia perustilanteessa vuosina 2014, 2015 ja 2016 ja jotka ovat oikeutettuja 3-vuotiseen tarkkailukolonoskopiaan vuosina 2017–2019. Yli 3 vuoden ryhmä: Korkean riskin henkilöt, joille on tehty seulontakolonoskopia ennen 3 vuotta, mutta jotka eivät ole saaneet tai joille ei ole määrätty seurantakolonoskopiaa – joko seurantakolonoskopian noudattamatta jättämisen tai rajoitetun pääsyn vuoksi, ovat oikeutettuja seurantakolonoskopiaan vuosina 2017–2019. Yli 3 vuoden seurantajakson ryhmässä rekrytointi asetetaan etusijalle henkilöille, joille on tehty seulontakolonoskopia aikaisintaan. Tämä varmistaa osittain, että tämän ryhmän koehenkilöt koostuvat niistä, joilla on pisin valvontaväli, mikä johtaa sovellettavaan arvioon metakroonisen pitkälle edenneen neoplasian riskistä kolmen vuoden valvontavälin jälkeen. |
|
Muut: Pitkälle edenneen neoplasian riski yli 3 vuoden ajan
Metakroonisen edenneen neoplasian riski potilailla, joille on tehty seurantakolonoskopia yli 3 vuoden ajan
|
3-vuotisryhmä: Korkean riskin koehenkilöt, joille on tehty kolonoskopia perustilanteessa vuosina 2014, 2015 ja 2016 ja jotka ovat oikeutettuja 3-vuotiseen tarkkailukolonoskopiaan vuosina 2017–2019. Yli 3 vuoden ryhmä: Korkean riskin henkilöt, joille on tehty seulontakolonoskopia ennen 3 vuotta, mutta jotka eivät ole saaneet tai joille ei ole määrätty seurantakolonoskopiaa – joko seurantakolonoskopian noudattamatta jättämisen tai rajoitetun pääsyn vuoksi, ovat oikeutettuja seurantakolonoskopiaan vuosina 2017–2019. Yli 3 vuoden seurantajakson ryhmässä rekrytointi asetetaan etusijalle henkilöille, joille on tehty seulontakolonoskopia aikaisintaan. Tämä varmistaa osittain, että tämän ryhmän koehenkilöt koostuvat niistä, joilla on pisin valvontaväli, mikä johtaa sovellettavaan arvioon metakroonisen pitkälle edenneen neoplasian riskistä kolmen vuoden valvontavälin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistynyt neoplasian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Edistynyt neoplasian havaitsemisaste seurantakolonoskopiassa kahdessa potilasryhmässä
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRC-tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
CRC:n havaitsemisprosentti valvontakolonoskopiassa kahdessa potilasryhmässä
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .