小児および青年向けの個別精神療法におけるマインドフルネスとリラクゼーションの介入 (MARS-CA)
2025年3月3日 更新者：Julia Kalmar、Heidelberg University
小児および青年向けの個別トレーニング心理療法におけるセッション導入マインドフルネスおよびリラクゼーション介入の影響: 無作為化対照試験。
研究「子供と青年のための個別トレーニング心理療法におけるマインドフルネスとリラクゼーションの介入」(MARS-CA) は、マインドフルネス要素 (SIIME) を使用した短いセッション導入介入が、若年患者の精神病理学的症状と最初の治療提携に与える影響を調べることを目的としています。最初の24回の治療セッションのうち。
調査の概要
詳細な説明
マインドフルネス要素を含む短いセッション導入介入 (SIIME) は、セッション導入リラクゼーション介入 (SIRI) およびセッション導入介入なし (通常の治療 (TAU)) と比較されます。
11 歳から 19 歳までの患者で、多動性障害、抑うつ障害、または不安障害と一次診断されている患者は、参加するよう招待されています。
精神療法は、小児および青少年のための研修生外来クリニックで研修生セラピストによって行われます。
精神病理学的症状と治療的連携は、リラクゼーション状態と TAU よりもマインドフルネス状態で改善され、マインドフルネスは、リラクゼーション状態と TAU よりも強く、治療的連携と精神病理学的症状の関係を緩和するという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ
- Heidelberg University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性多動性障害、抑うつ障害または不安障害の診断
- ハイデルベルク大学心理療法センターでの治療
除外基準:
- 11歳未満または19歳以上
- 不十分なドイツ語能力
- 精神病性障害
- 急性自殺傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAU + マインドフルネス介入
マインドフルネスに基づく介入は、介入を導入する 5 ～ 10 分間の 3 つのセッション (マインドフル ウォーキング、ボディ スキャン、呼吸スペース) で構成されます。
24回のセラピーセッションのそれぞれの開始時に、患者は3つのマインドフルネス介入のうちの1つを受けます。
各介入は、連続して 4 つのセッション、合計 8 つのセッションに対して指示されます。
マインドフルネスの介入が完了すると、通常のセラピーセッションが始まります。
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3 つの治療群すべてで、訓練生セラピストは、ドイツの医療制度の条件下で認知行動療法 (CBT) を行います。
この治療はマニュアル化された介入ではなく、5 セッションの診断段階で専門の監督者と一緒に開発された個別の治療計画に基づいています。
治療期間は 24 セッションで、平均して 4 分の 1 ごとに CBT の専門セラピストが指導します。
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アクティブコンパレータ：TAU + リラクゼーション介入
リラクゼーション介入（漸進的筋弛緩（PMR）、イメージジャーニー、歩行リラクゼーション）は、マインドフルネスに基づく 3 つの介入と並行して行われます。
24 回の治療セッションのそれぞれの開始時に、患者は 3 つのリラクゼーション介入のいずれかを受けます。
各介入は、連続して 4 つのセッション、合計 8 つのセッションに対して指示されます。
リラクゼーション介入の完了後、通常の治療セッションが始まります。
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3 つの治療群すべてで、訓練生セラピストは、ドイツの医療制度の条件下で認知行動療法 (CBT) を行います。
この治療はマニュアル化された介入ではなく、5 セッションの診断段階で専門の監督者と一緒に開発された個別の治療計画に基づいています。
治療期間は 24 セッションで、平均して 4 分の 1 ごとに CBT の専門セラピストが指導します。
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他の：通常通りの治療
研修生セラピストの個別の症例概念に基づく標準的な認知行動療法治療は、治療セッション全体で行われます。
特にセッション紹介はありません。
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3 つの治療群すべてで、訓練生セラピストは、ドイツの医療制度の条件下で認知行動療法 (CBT) を行います。
この治療はマニュアル化された介入ではなく、5 セッションの診断段階で専門の監督者と一緒に開発された個別の治療計画に基づいています。
治療期間は 24 セッションで、平均して 4 分の 1 ごとに CBT の専門セラピストが指導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユースセルフレポート11-18R（YSR 11-18R）の変更点
時間枠：最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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YSR 11-18 R は、患者の一般的な症状の重症度を測定します。
不安/抑うつ、引きこもり/抑うつ、身体的愁訴、社会問題、思考の問題、注意力の問題、非行行動、攻撃行動の 8 つのサブスケールが 112 の項目にわたって区別されます。
不安/抑うつ、引きこもり/抑うつ、身体的愁訴の 3 つのサブスケールは内在化の問題と見なされ、非行行動と攻撃的行動の 2 つのサブスケールは外在化行動と見なされます。
サブスケールと合計スコアを計算するには、対応する項目が合計されます。
項目は 3 段階のリッカート スケール (0 = 正しくない、1 = ある程度または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはよく当てはまる) で評価されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
T スコアは、結果を解釈し、対応する年齢および性別グループと比較するために使用されます。
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最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児治療同盟尺度 (FTB-KJ)
時間枠：最初の治療日から開始して、各セッションの終了時に週単位で 24 週間測定 (セッション時間は 50 分)
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FTB-KJ は、治療提携を測定するための自己報告ツールです。
これには、患者とセラピストの視点が含まれており、4 段階のスケールで評価された 12 の項目があります。
FTB-KJ のアイテムに加えて、2 アイテムの短いバージョンの治療的プレゼンス インベントリが適用されます。
さらに、患者とセラピストがセッション導入介入を肯定的または否定的に認識しているかどうかを評価する 2 つの項目があります。
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最初の治療日から開始して、各セッションの終了時に週単位で 24 週間測定 (セッション時間は 50 分)
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子供と思春期のマインドフルネス測定 (CAMM)
時間枠：最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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CAMM はケンタッキー インベントリ オブ マインドフルネス スキル (KIMS) に基づいており、患者のマインドフルネスの一般的な発達を評価します。この尺度には、5 段階のスケールで評価された 10 項目が含まれます。
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最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS-D）
時間枠：最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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研究の過程で患者とセラピストの自己同情の一般的な発達を評価するために、SCS と、ドイツ語に翻訳された子供向けの SCS の適応バージョンを適用します。
26 項目で構成され、5 段階で評価されます。
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最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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小児期および青年期の精神障害の診断システム (DISYPS-III)、ADHD 自己評価尺度 (SBB-ADHS) の問題尺度 タイトル: 患者の多動性障害の症状
時間枠：最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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患者の多動性障害の症状を評価するために、4段階スケールで評価された20項目からなるDISYPS-III SBB-ADHSを適用します。
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最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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小児期および青年期の精神障害の診断システム (DISYPS-III)、うつ病自己評価尺度 (SBB-DES) の問題尺度
時間枠：最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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患者の抑うつ症状を評価するために、DISYPS-III SBB-DES を適用します。
SBB-DES の問題尺度は 29 項目で構成され、4 段階の尺度で評価されます。
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最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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小児期および青年期の精神障害の診断システム (DISYPS-III)、不安自己評価尺度 (SBB-ANG) の問題尺度
時間枠：最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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患者の不安症状を評価するために、DISYPS-III SBB-ANG を適用します。
SBB-ANG の問題尺度は 44 項目で構成され、4 段階の尺度で評価されます。
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最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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マインドフルネス スキルのケンタッキー インベントリ (KIMS-D)
時間枠：最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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研究の過程におけるセラピストのマインドフルネスの一般的な発達は、KIMSのドイツ語版によって評価されます。
Ot は 5 段階で評価される 39 項目で構成されています
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最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者への品質マインドフルネスの実践 (PQ-M)
時間枠：最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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PQ-M の 6 つの項目は、(a) 受容的 (b) 現時点での注意における忍耐力として運用されるマインドフルネスの実装の知覚品質を評価します。
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最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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アンケートは、臨床転帰研究における治療の期待と根拠の信頼性を評価します。
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最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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認知行動介入のハイデルベルグ目録 (HICBI)
時間枠：最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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特定の治療技術の適用を評価する
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最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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セラピスト プレゼンス インベントリ (TPI)
時間枠：最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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患者とセラピストのセッション中の治療効果を評価します
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最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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アドヒアランススケール（Ad-S）
時間枠：最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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セラピストと患者の潜在的なアドヒアランス効果を評価するために特別に設計されました。
患者編8項目、セラピスト編13項目で構成されています。
患者は、セッションを導入する介入をどのように認識したかについて 5 つのステートメントを評価し (0 = まったく正しくない、4 = 正しい)、自宅で練習したかどうか、およびどのくらいの頻度で練習したかを尋ねられます。
セラピストのバージョンには、セッションの導入に使用できる 10 のコンポーネントのリストが含まれています (例:
0 (まったく正しくない) から 4 (正しい) で評価できます。
また、セラピストは、セッションの導入をどのように認識したかについて 3 つのステートメントを評価するように求められます (0 = まったく正しくないから 4 = 正しい)。
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最初の治療日、3 週間後、10 週間後、17 週間後、24 週間後 (いずれの場合も 50 分間の治療セッション後)、および 6 か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Julia Kalmar, Dr.、Heidelberg University
- 主任研究者：Johannes Mander, PD Dr.、Heidelberg University
- スタディディレクター：Hinrich Bents, Dr.、Heidelberg University
- スタディディレクター：Eva Vonderlin, Dr.、Heidelberg University
- スタディチェア：Thomas Heidenreich, Prof. Dr.、University of Applied Sciences Esslingen
- スタディチェア：Sabina Pauen, Prof. Dr.、Heidelberg University
- スタディチェア：Andreas Neubauer, Dr.、Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mander J, Blanck P, Neubauer AB, Kroger P, Fluckiger C, Lutz W, Barnow S, Bents H, Heidenreich T. Mindfulness and progressive muscle relaxation as standardized session-introduction in individual therapy: A randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2019 Jan;75(1):21-45. doi: 10.1002/jclp.22695. Epub 2018 Oct 8.
- Kalmar J, Baumann I, Gruber E, Vonderlin E, Bents H, Neubauer AB, Heidenreich T, Mander J. The impact of session-introducing mindfulness and relaxation interventions in individual psychotherapy for children and adolescents: a randomized controlled trial (MARS-CA). Trials. 2022 Apr 11;23(1):291. doi: 10.1186/s13063-022-06212-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月8日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2024年5月24日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MARSCA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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