Интервенции осознанности и релаксации в индивидуальной психотерапии детей и подростков (MARS-CA)
3 марта 2025 г. обновлено: Julia Kalmar, Heidelberg University
Влияние вводных сеансов вмешательств на осознанность и расслабление в индивидуальное обучение психотерапии для детей и подростков: рандомизированное контролируемое исследование.
Исследование «Вмешательства на осознанность и релаксацию в индивидуальной обучающей психотерапии для детей и подростков» (MARS-CA) направлено на изучение влияния коротких вводных сеансов с элементами осознанности (SIIME) на психопатологическую симптоматику несовершеннолетних пациентов и терапевтический союз в начале первых 24 сеансов терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Короткие вводные сеансовые вмешательства с элементами осознанности (SIIME) следует сравнивать с вводными сеансовыми вмешательствами по расслаблению (SIRI) и без вводных сеансовых вмешательств (лечение как обычно, (TAU)).
К участию приглашаются пациенты в возрасте от 11 до 19 лет с первичным диагнозом гиперкинетического расстройства, депрессивного расстройства или тревожного расстройства.
Психотерапию будут проводить стажеры-терапевты стажерской поликлиники для детей и подростков.
Предполагается, что психопатологическая симптоматика и терапевтический альянс улучшаются в большей степени в состоянии осознанности, чем в состоянии релаксации и TAU, и что внимательность ослабляет связь между терапевтическим альянсом и психопатологической симптоматикой сильнее, чем состояние релаксации и TAU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Heidelberg University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичного гиперкинетического расстройства, депрессивного расстройства или тревожного расстройства
- лечение в Центре психологической психотерапии Гейдельбергского университета
Критерий исключения:
- возраст младше 11 или старше 19 лет
- недостаточное знание немецкого языка
- психотическое расстройство
- острая склонность к суициду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAU + вмешательство осознанности
Вмешательство, основанное на осознанности, состоит из трех пяти-десятиминутных вступительных вмешательств (внимательная ходьба, сканирование тела, дыхание).
В начале каждой из 24 терапевтических сессий пациенты получают одну из трех интервенций осознанности.
Каждое вмешательство рассчитано на четыре сеанса подряд и восемь сеансов в общей сложности.
После завершения вмешательства осознанности начинается регулярный сеанс терапии.
|
Во всех трех группах лечения терапевты-стажеры проводят когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в условиях немецкой системы здравоохранения.
Это лечение не является ручным вмешательством, а скорее основано на индивидуальных планах лечения, которые были разработаны вместе с опытными супервайзерами на этапе диагностики из пяти сеансов.
Продолжительность лечения составляет 24 сеанса, при этом в среднем каждый четвертый проходит под наблюдением эксперта когнитивно-поведенческой терапии.
|
|
Активный компаратор: ТАУ + релаксация
Вмешательства по релаксации (прогрессивная мышечная релаксация (ПМР), воображаемое путешествие, релаксация при ходьбе) параллельны трем вмешательствам, основанным на осознанности.
В начале каждого из 24 сеансов терапии пациенты получают одну из трех релаксационных процедур.
Каждое вмешательство рассчитано на четыре сеанса подряд и восемь сеансов в общей сложности.
После завершения релаксационного вмешательства начинается обычный сеанс терапии.
|
Во всех трех группах лечения терапевты-стажеры проводят когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в условиях немецкой системы здравоохранения.
Это лечение не является ручным вмешательством, а скорее основано на индивидуальных планах лечения, которые были разработаны вместе с опытными супервайзерами на этапе диагностики из пяти сеансов.
Продолжительность лечения составляет 24 сеанса, при этом в среднем каждый четвертый проходит под наблюдением эксперта когнитивно-поведенческой терапии.
|
|
Другой: Лечение как обычно
Стандартная когнитивно-поведенческая терапия, основанная на индивидуальной концепции терапевта-стажера, проводится в течение всего сеанса лечения.
Никаких конкретных сессий-вступлений не применяется.
|
Во всех трех группах лечения терапевты-стажеры проводят когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в условиях немецкой системы здравоохранения.
Это лечение не является ручным вмешательством, а скорее основано на индивидуальных планах лечения, которые были разработаны вместе с опытными супервайзерами на этапе диагностики из пяти сеансов.
Продолжительность лечения составляет 24 сеанса, при этом в среднем каждый четвертый проходит под наблюдением эксперта когнитивно-поведенческой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самооценке молодежи 11-18 R (YSR 11-18 R)
Временное ограничение: в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
YSR 11-18 R измеряет тяжесть общих симптомов у пациентов.
Восемь различных подшкал дифференцируются по 112 пунктам: тревога/депрессия, замкнутость/депрессия, соматические жалобы, социальные проблемы, проблемы с мышлением, проблемы с вниманием, делинквентное поведение и агрессивное поведение.
Три подшкалы тревожность/депрессия, замкнутость/депрессия и соматические жалобы рассматриваются как интернализирующие проблемы, в то время как две подшкалы делинквентное поведение и агрессивное поведение рассматриваются как экстернализирующее поведение.
Для расчета субшкал, а также общего балла соответствующие пункты суммируются.
Задания оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта (0 = неверно, 1 = частично или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно).
Более высокие баллы отражают более высокую тяжесть симптомов.
Т-баллы используются для интерпретации и сравнения результатов с соответствующей возрастной и гендерной группой.
|
в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала терапевтического альянса для детей (FTB-KJ)
Временное ограничение: измеряется еженедельно в течение 24 недель в конце каждого сеанса (продолжительность сеанса 50 минут), начиная с первого дня лечения
|
FTB-KJ — это инструмент самоотчета для измерения терапевтического альянса.
Он содержит точку зрения пациента и терапевта с 12 пунктами, оцененными по четырехступенчатой шкале.
В дополнение к пунктам FTB-KJ будет применяться краткая версия опросника терапевтического присутствия, состоящая из двух пунктов.
Кроме того, по двум пунктам будет оцениваться, положительно или отрицательно воспринимают пациенты и терапевты вводящее сеанс вмешательство.
|
измеряется еженедельно в течение 24 недель в конце каждого сеанса (продолжительность сеанса 50 минут), начиная с первого дня лечения
|
|
Измерение осознанности детей и подростков (CAMM)
Временное ограничение: в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
CAMM основан на Кентуккийской инвентаризации навыков внимательности (KIMS) и оценивает общее развитие осознанности у пациентов. Мера включает десять пунктов, оцениваемых по пятиступенчатой шкале.
|
в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Шкала самосострадания (SCS-D)
Временное ограничение: в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки общего развития сострадания к себе у пациентов и терапевтов в ходе исследования мы будем применять SCS и адаптированную версию SCS для детей, переведенную на немецкий язык.
Он состоит из 26 пунктов и оценивается по пятиступенчатой шкале.
|
в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Система диагностики психических расстройств в детском и подростковом возрасте (DISYPS-III), проблемные шкалы шкалы самооценки СДВГ (SBB-ADHS) Название: Симптомы гиперкинетического расстройства у пациентов
Временное ограничение: в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки симптомов гиперкинетического расстройства у пациентов мы будем применять шкалу DISYPS-III SBB-ADHS, состоящую из 20 пунктов, оцениваемых по четырехступенчатой шкале.
|
в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Система диагностики психических расстройств в детском и подростковом возрасте (DISYPS-III), проблемные шкалы шкалы самооценки депрессии (SBB-DES)
Временное ограничение: в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки депрессивных симптомов пациентов мы будем применять DISYPS-III SBB-DES.
Шкалы проблем SBB-DES состоят из 29 пунктов, оцениваемых по четырехступенчатой шкале.
|
в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Система диагностики психических расстройств в детском и подростковом возрасте (DISYPS-III), проблемные шкалы шкалы самооценки тревожности (SBB-ANG)
Временное ограничение: в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки тревожных симптомов пациентов мы будем применять DISYPS-III SBB-ANG.
Проблемные шкалы SBB-ANG состоят из 44 пунктов, оцениваемых по четырехступенчатой шкале.
|
в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Кентуккийский перечень навыков внимательности (KIMS-D)
Временное ограничение: в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
Общее развитие осознанности у терапевтов в ходе исследования будет оцениваться по немецкой версии KIMS.
От состоит из 39 пунктов, которые оцениваются по пятиступенчатой шкале.
|
в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика качества-внимательности к пациентам (PQ-M)
Временное ограничение: в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
Шесть пунктов PQ-M оценивают воспринимаемое качество реализации осознанности, выраженной в настойчивости в (а) восприимчивом (б) внимании к настоящему моменту.
|
в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
Анкета оценивает продолжительность лечения и достоверность обоснования клинических исходов.
|
в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Гейдельбергский перечень когнитивно-поведенческих вмешательств (HICBI)
Временное ограничение: в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
Оценивает применение конкретных терапевтических методов
|
в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Инвентаризация присутствия терапевта (TPI)
Временное ограничение: в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
Оценивает терапевтическое присутствие пациентов и терапевтов на сеансе
|
в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Шкала приверженности (Ad-S)
Временное ограничение: в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
Был специально разработан для оценки потенциального воздействия приверженности у терапевтов и пациентов.
Он состоит из 8 пунктов в версии для пациента и 13 пунктов в версии для терапевта.
Пациенты оценивают пять утверждений о том, как они восприняли предваряющие сеанс вмешательства (0 = совсем неверно, 4 = верно), и их спрашивают, практиковались ли они дома и как часто.
Версия для терапевта содержит список из 10 возможных компонентов для введения в сеанс (например,
вмешательство осознанности, обзор последнего сеанса), который может быть оценен от 0 (совсем неверно) до 4 (верно).
Кроме того, терапевтов просят оценить 3 утверждения о том, как они восприняли начало сеанса (от 0 = совершенно неверно до 4 = верно).
|
в первый день лечения, через 3 недели, 10 недель, 17 недель, 24 недели (в каждом случае после 50-минутного сеанса терапии) и через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
- Главный следователь: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
- Директор по исследованиям: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
- Директор по исследованиям: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
- Учебный стул: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
- Учебный стул: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
- Учебный стул: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mander J, Blanck P, Neubauer AB, Kroger P, Fluckiger C, Lutz W, Barnow S, Bents H, Heidenreich T. Mindfulness and progressive muscle relaxation as standardized session-introduction in individual therapy: A randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2019 Jan;75(1):21-45. doi: 10.1002/jclp.22695. Epub 2018 Oct 8.
- Kalmar J, Baumann I, Gruber E, Vonderlin E, Bents H, Neubauer AB, Heidenreich T, Mander J. The impact of session-introducing mindfulness and relaxation interventions in individual psychotherapy for children and adolescents: a randomized controlled trial (MARS-CA). Trials. 2022 Apr 11;23(1):291. doi: 10.1186/s13063-022-06212-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MARSCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .