- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034576
Mindfulness og avspenningsintervensjoner i individuelle psykoterapier for barn og unge (MARS-CA)
20. oktober 2021 oppdatert av: Julia Kalmar, Heidelberg University
Effekten av øktintroduserende oppmerksomhets- og avslapningsintervensjoner i individuell treningspsykoterapi for barn og ungdom: En randomisert kontrollert prøvelse.
Studien 'Mindfulness and Relaxation interventions in Individual Training Psychotherapies for Children and Adolescents' (MARS-CA) har som mål å undersøke effekten av korte økt-introduserende intervensjoner med mindfulness-elementer (SIIME) på ungdomspasienters psykopatologiske symptomatologi og terapeutiske allianse i begynnelsen. av de første 24 terapisesjonene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korte sesjonsintroduserende intervensjoner med oppmerksomhetselementer (SIIME) skal sammenlignes med sesjonsintroduserende avspenningsintervensjoner (SIRI) og ingen sesjonsintroduserende intervensjoner (treatment as usual, (TAU)).
Pasienter mellom 11 og 19 år med primærdiagnose hyperkinetisk lidelse, depressiv lidelse eller angstlidelse inviteres til å delta.
Psykoterapi vil bli utført av terapeutpraktikant ved en poliklinikk for barn og unge.
Det antas at psykopatologisk symptomatologi og terapeutisk allianse forbedres mer i oppmerksomhetstilstanden enn i avspenningstilstanden og TAU, og at oppmerksomhet modererer forholdet mellom terapeutisk allianse og psykopatologisk symptomatologi sterkere enn avspenningstilstanden og TAU.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julia Kalmar, Dr.
- Telefonnummer: 7901 +49 6221 547901
- E-post: julia.kalmar@zpp.uni-hd.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johannes Mander, PD Dr.
- Telefonnummer: 7902 +49 6221 547902
- E-post: johannes.mander@zpp.uni-hd.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Heidelberg University
-
Ta kontakt med:
- Julia Kalmar, Dr.
- Telefonnummer: 7901 +49 6221 547901
- E-post: julia.kalmar@zpp.uni-hd.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En primær hyperkinetisk lidelse, depressiv lidelse eller angstlidelse
- behandling ved Senter for psykologisk psykoterapi, Universitetet i Heidelberg
Ekskluderingskriterier:
- alder under 11 eller over 19
- utilstrekkelige tyskkunnskaper
- psykotisk lidelse
- akutt suicidalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TAU + mindfulness intervensjon
Den mindfulness-baserte intervensjonen består av tre fem til ti minutters øktintroduserende intervensjoner (mindful walking, body scan, pusterom).
Ved begynnelsen av hver av de 24 terapisesjonene mottar pasientene en av de tre oppmerksomhetsintervensjonene.
Hver intervensjon er instruert for fire økter etter hverandre og åtte økter totalt.
Etter fullføring av mindfulness-intervensjonen starter den vanlige terapiøkten.
|
I alle tre behandlingsarmene utfører praktikanter en kognitiv atferdsterapi (CBT) under forhold i det tyske helsevesenet.
Denne behandlingen er ikke en manuell intervensjon, men snarere basert på individuelle behandlingsplaner som er utviklet sammen med ekspertveiledere i løpet av et diagnostisk stadium på fem sesjoner.
Behandlingsvarigheten er 24 økter, mens i gjennomsnitt hver fjerde blir overvåket av en CBT-ekspertterapeut.
|
Aktiv komparator: TAU + avspenningsintervensjon
Avspenningsintervensjonene (progressiv muskelavslapping (PMR), billedreise, gangavslapning) er parallellisert med de tre oppmerksomhetsbaserte intervensjonene.
Ved begynnelsen av hver av de 24 terapisesjonene får pasientene en av de tre avspenningsintervensjonene.
Hver intervensjon instrueres i fire økter etter hverandre og åtte økter totalt.
Etter fullføring av avspenningsintervensjonen begynner den vanlige terapiøkten.
|
I alle tre behandlingsarmene utfører praktikanter en kognitiv atferdsterapi (CBT) under forhold i det tyske helsevesenet.
Denne behandlingen er ikke en manuell intervensjon, men snarere basert på individuelle behandlingsplaner som er utviklet sammen med ekspertveiledere i løpet av et diagnostisk stadium på fem sesjoner.
Behandlingsvarigheten er 24 økter, mens i gjennomsnitt hver fjerde blir overvåket av en CBT-ekspertterapeut.
|
Annen: Behandling som vanlig
Standard kognitiv atferdsterapibehandling, basert på den individuelle case-oppfatningen til terapeuten, gjennomføres under hele behandlingsøktene.
Ingen spesielle økt-introduksjoner brukes.
|
I alle tre behandlingsarmene utfører praktikanter en kognitiv atferdsterapi (CBT) under forhold i det tyske helsevesenet.
Denne behandlingen er ikke en manuell intervensjon, men snarere basert på individuelle behandlingsplaner som er utviklet sammen med ekspertveiledere i løpet av et diagnostisk stadium på fem sesjoner.
Behandlingsvarigheten er 24 økter, mens i gjennomsnitt hver fjerde blir overvåket av en CBT-ekspertterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i egenmelding for ungdom 11-18 R (YSR 11-18 R)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
YSR 11-18 R måler alvorlighetsgraden av generelle symptomer hos pasienter.
Åtte ulike underskalaer er differensiert på tvers av 112 elementer: engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske plager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, kriminell atferd og aggressiv atferd.
De tre underskalaene engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert og somatiske plager betraktes som internaliserende problemer mens de to underskalaene kriminell atferd og aggressiv atferd betraktes som eksternaliserende atferd.
For å beregne delskalaer samt totalpoengsum summeres tilsvarende elementer.
Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sant, 1 = noe eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant).
Høyere score reflekterer høyere symptomalvorlighet.
T-score brukes til å tolke og sammenligne resultatene med tilsvarende alders- og kjønnsgruppe.
|
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Therapeutic Alliance Scale for Children (FTB-KJ)
Tidsramme: målt i 24 uker på ukentlig basis ved slutten av hver økt (sesjonens varighet er 50 minutter), med start på første behandlingsdag
|
FTB-KJ er et selvrapporteringsinstrument for å måle terapeutisk allianse.
Den inneholder et pasient- og terapeutperspektiv med 12 elementer vurdert på en fire-trinns skala.
I tillegg til varene til FTB-KJ, vil en to-elements kortversjon av Therapeutic Presence Inventory bli brukt.
Videre vil to punkter vurdere om pasienter og behandlere oppfatter den sesjonsintroduserende intervensjonen positivt eller negativt.
|
målt i 24 uker på ukentlig basis ved slutten av hver økt (sesjonens varighet er 50 minutter), med start på første behandlingsdag
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
CAMM er basert på Kentucky Inventory of Mindfulness Skilss (KIMS) og vurderer den generelle utviklingen av oppmerksomhet hos pasienter. Tiltaket inkluderer ti elementer, vurdert på en fem-trinns skala.
|
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Selvmedfølelseskala (SCS-D)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
For å vurdere pasienters og terapeuters generelle utvikling av selvmedfølelse i løpet av studiet, vil vi bruke SCS og en tilpasset versjon av SCS for barn oversatt til tysk.
Den består av 26 elementer og er vurdert på en fem-trinns skala.
|
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Diagnostisk system for psykiske lidelser i barndom og ungdomsår (DISYPS-III), problemskalaer for ADHD-selvvurderingsskalaen (SBB-ADHS) Tittel: Patients' hyperkinetic disorder symptoms
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
For å vurdere pasientenes hyperkinetiske lidelsessymptomer, vil vi bruke DISYPS-III SBB-ADHS, bestående av 20 elementer vurdert på en fire-trinns skala.
|
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Diagnostisk system for psykiske lidelser i barndom og ungdom (DISYPS-III), problemskalaer for depresjons selvvurderingsskala (SBB-DES)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
For å vurdere depressive symptomer hos pasientene vil vi bruke DISYPS-III SBB-DES.
Problemskalaene til SBB-DES består av 29 elementer, vurdert på en fire-trinns skala.
|
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Diagnostisk system for psykiske lidelser i barndom og ungdomsår (DISYPS-III), problemskalaer for selvvurderingsskalaen for angst (SBB-ANG)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
For å vurdere angstsymptomer hos pasientene vil vi bruke DISYPS-III SBB-ANG.
Problemskalaen til SBB-ANG består av 44 elementer, vurdert på en fire-trinns skala.
|
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS-D)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Generell utvikling av mindfulness blant terapeuter i løpet av studien vil bli vurdert av den tyske versjonen av KIMS.
Ot består av 39 elementer som er vurdert på en fem-trinns skala
|
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Practice Quality-Mindfulness to patients (PQ-M)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
De seks elementene i PQ-M vurderer den opplevde kvaliteten på implementering av mindfulness operasjonalisert som utholdenhet i (a) mottakelig (b) oppmerksomhet i øyeblikket.
|
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet vurderer behandlingsforventning og rasjonell troverdighet i kliniske utfallsstudier.
|
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Heidelberg Inventory of Cognitive-Behavioural Interventions (HICBI)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Vurderer anvendelse av spesifikke terapeutiske teknikker
|
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Therapist Presence Inventory (TPI)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Vurderer pasienters og terapeuters terapeutiske tilstedeværelse i sesjon
|
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Overholdelsesskala (Ad-S)
Tidsramme: på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Ble spesielt utviklet for å vurdere potensielle adherenseffekter hos terapeuter og pasienter.
Den består av 8 elementer i pasientversjonen og 13 elementer i terapeutversjonen.
Pasientene vurderer fem utsagn om hvordan de oppfattet de øktintroduserende intervensjonene (0 = ikke riktig i det hele tatt, 4 = sant) og blir spurt om og hvor ofte de praktiserte hjemme.
Terapeutversjonen inneholder en liste over 10 mulige komponenter for øktintroduksjonen (f.eks.
oppmerksomhetsintervensjon, gjennomgang over siste økt) som kan rangeres fra 0 (ikke riktig i det hele tatt) til 4 (sant).
Terapeuter blir også bedt om å rangere 3 utsagn om hvordan de oppfattet sesjonsintroduksjonen (0=ikke riktig til 4=sann).
|
på første behandlingsdag, etter 3 uker, 10 uker, 17 uker, 24 uker (i hvert tilfelle etter en 50 minutters behandlingsøkt) og ved en 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
- Hovedetterforsker: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
- Studieleder: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
- Studieleder: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
- Studiestol: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
- Studiestol: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
- Studiestol: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mander J, Blanck P, Neubauer AB, Kroger P, Fluckiger C, Lutz W, Barnow S, Bents H, Heidenreich T. Mindfulness and progressive muscle relaxation as standardized session-introduction in individual therapy: A randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2019 Jan;75(1):21-45. doi: 10.1002/jclp.22695. Epub 2018 Oct 8.
- Kalmar J, Baumann I, Gruber E, Vonderlin E, Bents H, Neubauer AB, Heidenreich T, Mander J. The impact of session-introducing mindfulness and relaxation interventions in individual psychotherapy for children and adolescents: a randomized controlled trial (MARS-CA). Trials. 2022 Apr 11;23(1):291. doi: 10.1186/s13063-022-06212-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MARSCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenFullførtMajor depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendertLidelse, alvorlig depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Omni C&SPåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
University of WarsawHar ikke rekruttert ennåModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia