Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness és relaxációs beavatkozások az egyéni pszichoterápiákban gyermekek és serdülők számára (MARS-CA)

2025. március 3. frissítette: Julia Kalmar, Heidelberg University

A foglalkozást bevezető éber figyelem és relaxációs beavatkozások hatása a gyermekek és serdülők egyéni képzési pszichoterápiáiban: Randomizált, kontrollált próba.

A Mindfulness and Relaxation Interventions in Individual Training Psychotherapies for Children and Adolescent (MARS-CA) című tanulmány célja, hogy megvizsgálja a rövid ülést bevezető, mindfulness elemekkel (SIIME) végzett beavatkozások hatását a fiatalkorú betegek pszichopatológiai tüneti állapotára és terápiás szövetségére a kezdetekkor. az első 24 terápiás alkalomból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mindfulness elemekkel (SIIME) végzett rövid ülésbevezető beavatkozásokat össze kell hasonlítani az ülést bevezető relaxációs beavatkozásokkal (SIRI) és az ülést nem bevezető beavatkozásokkal (szokásos kezelés, (TAU)). A részvételre 11 és 19 év közötti betegeket várnak, akiknek elsődleges diagnózisa hiperkinetikus, depressziós vagy szorongásos zavarral rendelkezik. A pszichoterápiát terapeuta-gyakornok végzik majd a gyermekek és serdülők számára kialakított szakambulancián. Feltételezhető, hogy a pszichopatológiai tünetegyüttes és a terápiás szövetség jobban javul az éberség állapotában, mint a relaxációs állapot és a TAU, és a mindfulness erősebben mérsékli a terápiás szövetség és a pszichopatológiai szimptomatológia közötti kapcsolatot, mint a relaxációs állapot és a TAU.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges hiperkinetikus rendellenesség, depressziós rendellenesség vagy szorongásos rendellenesség diagnózisa
  • kezelés a Heidelbergi Egyetem Pszichológiai Pszichoterápiás Központjában

Kizárási kritériumok:

  • 11 év alatti vagy 19 feletti életkor
  • elégtelen német nyelvtudás
  • pszichotikus rendellenesség
  • akut öngyilkosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAU + mindfulness beavatkozás
A mindfulness alapú beavatkozás három, öt-tíz perces ülésbevezető beavatkozásból áll (figyelmes séta, testvizsgálat, légzés). A 24 terápiás alkalom mindegyikének elején a páciensek megkapják a három figyelemfelkeltő beavatkozás egyikét. Minden beavatkozás négy egymást követő ülésre és összesen nyolc alkalomra szól. A mindfulness beavatkozás befejezése után kezdődik a szokásos terápiás ülés.
Viselkedési: Terápiás gyakornok kognitív viselkedésterápiája
Mindhárom kezelési karban a gyakornok terapeuták kognitív viselkedésterápiát (CBT) végeznek a német egészségügyi rendszer feltételei szerint. Ez a kezelés nem manuális beavatkozás, hanem személyre szabott kezelési terveken alapul, amelyeket szakértő szupervizorokkal közösen dolgoztak ki egy öt alkalom diagnosztikai szakaszában. A kezelés időtartama 24 alkalom, átlagosan minden negyediket CBT szakértő terapeuta felügyel.
Aktív összehasonlító: TAU + relaxációs beavatkozás
A relaxációs beavatkozások (progresszív izomrelaxáció (PMR), képi utazás, sétarelaxáció) párhuzamosan állnak a három, mindfulness alapú beavatkozással. A 24 terápiás alkalom mindegyikének elején a betegek a három relaxációs beavatkozás egyikét kapják. Minden beavatkozás négy egymást követő ülésre és összesen nyolc alkalomra szól. A relaxációs beavatkozás befejezése után kezdődik a szokásos terápia.
Viselkedési: Terápiás gyakornok kognitív viselkedésterápiája
Mindhárom kezelési karban a gyakornok terapeuták kognitív viselkedésterápiát (CBT) végeznek a német egészségügyi rendszer feltételei szerint. Ez a kezelés nem manuális beavatkozás, hanem személyre szabott kezelési terveken alapul, amelyeket szakértő szupervizorokkal közösen dolgoztak ki egy öt alkalom diagnosztikai szakaszában. A kezelés időtartama 24 alkalom, átlagosan minden negyediket CBT szakértő terapeuta felügyel.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A standard kognitív viselkedésterápiás kezelés, amely a gyakornok terapeuta egyénre szabott esetkoncepcióján alapul, a kezelés teljes időtartama alatt zajlik. Nincsenek speciális munkamenet-bevezetések.
Viselkedési: Terápiás gyakornok kognitív viselkedésterápiája
Mindhárom kezelési karban a gyakornok terapeuták kognitív viselkedésterápiát (CBT) végeznek a német egészségügyi rendszer feltételei szerint. Ez a kezelés nem manuális beavatkozás, hanem személyre szabott kezelési terveken alapul, amelyeket szakértő szupervizorokkal közösen dolgoztak ki egy öt alkalom diagnosztikai szakaszában. A kezelés időtartama 24 alkalom, átlagosan minden negyediket CBT szakértő terapeuta felügyel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fiatalok önbeszámolójában 11-18 R (YSR 11-18 R)
Időkeret: az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
Az YSR 11-18 R a tünetek általános súlyosságát méri a betegeknél. Nyolc különböző alskálát különböztetnek meg 112 tétel között: szorongó/depressziós, visszahúzódó/depressziós, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemproblémák, bűnelkövető viselkedés és agresszív viselkedés. A három alskálát a szorongó/depressziós, a visszahúzódó/depressziós és a szomatikus panaszokat internalizáló problémáknak, míg a két alskálát a delikvens viselkedés és az agresszív viselkedés külsődleges magatartásnak tekintjük. Az alskálák és az összpontszám kiszámításához a megfelelő tételeket összegzik. A tételek értékelése 3 fokozatú Likert-skálán történik (0 = nem igaz, 1 = valamennyire vagy néha igaz, 2 = nagyon igaz vagy gyakran igaz). A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik. A T-pontszámok segítségével értelmezzük és hasonlítjuk össze az eredményeket a megfelelő életkori és nemi csoporttal.
az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Therapeutic Alliance Scale for Children (FTB-KJ)
Időkeret: mérve 24 héten keresztül heti rendszerességgel, minden kezelés végén (a kezelés időtartama 50 perc), az első kezelési naptól kezdve
Az FTB-KJ egy önbeszámoló eszköz a terápiás szövetség mérésére. Tartalmazza a páciens és a terapeuta perspektíváját, 12 tétellel, négylépcsős skálán értékelve. Az FTB-KJ tételei mellett a Terápiás Jelenlétleltár két tételes rövid változata kerül alkalmazásra. Továbbá két elem értékeli, hogy a betegek és a terapeuták pozitívan vagy negatívan érzékelik-e az ülésbevezető beavatkozást.
mérve 24 héten keresztül heti rendszerességgel, minden kezelés végén (a kezelés időtartama 50 perc), az első kezelési naptól kezdve
Gyermekek és serdülők éberségi mérőszáma (CAMM)
Időkeret: az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
A CAMM a Kentucky Inventory of Mindfulness Skilss-en (KIMS) alapul, és felméri a betegek éberségének általános fejlődését. A mérés tíz elemből áll, ötlépcsős skálán értékelve.
az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
Önegyüttérzés skála (SCS-D)
Időkeret: az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
A betegek és a terapeuták ön-együttérzésének általános fejlődésének felmérésére a vizsgálat során az SCS-t és az SCS-nek német nyelvre lefordított adaptált változatát alkalmazzuk. 26 elemből áll, és egy ötlépcsős skálán értékelik.
az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
A gyermekkori és serdülőkori mentális zavarok diagnosztikai rendszere (DISYPS-III), az ADHD önértékelési skála (SBB-ADHS) problémaskálái Cím: A betegek hiperkinetikus rendellenességeinek tünetei
Időkeret: az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
A betegek hiperkinetikus rendellenesség tüneteinek felmérésére a DISYPS-III SBB-ADHS-t alkalmazzuk, amely 20 elemből áll, négylépcsős skálán értékelve.
az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
Gyermekkori és serdülőkori mentális zavarok diagnosztikai rendszere (DISYPS-III), a depresszió önértékelési skála (SBB-DES) problémaskálái
Időkeret: az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
A betegek depressziós tüneteinek felmérésére a DISYPS-III SBB-DES módszert alkalmazzuk. Az SBB-DES problémaskálája 29 elemből áll, négylépcsős skálán értékelve.
az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
Gyermekkori és serdülőkori mentális zavarok diagnosztikai rendszere (DISYPS-III), a szorongásos önértékelési skála (SBB-ANG) problémaskálái
Időkeret: az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
A betegek szorongásos tüneteinek felmérésére a DISYPS-III SBB-ANG-t alkalmazzuk. Az SBB-ANG problémaskálája 44 elemből áll, négylépcsős skálán értékelve.
az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS-D)
Időkeret: az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
A mindfulness általános fejlődését a terapeuták körében a vizsgálat során a KIMS német változata fogja értékelni. Az Ot 39 elemből áll, amelyeket egy ötlépcsős skálán értékelnek
az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőség-Mindfulness gyakorlása a betegek felé (PQ-M)
Időkeret: az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
A PQ-M hat tétele a mindfulness implementáció észlelt minőségét értékeli, amely az (a) befogadó (b) jelen-pillanatbeli figyelem kitartásaként operacionalizálható.
az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ)
Időkeret: az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
A kérdőív a kezelés várható időtartamát és az indoklás hitelességét értékeli a klinikai kimenetelű vizsgálatok során.
az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
Heidelbergi Kognitív-viselkedési Beavatkozások Leltára (HICBI)
Időkeret: az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
Felméri az egyes terápiás technikák alkalmazását
az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
Terápiás jelenlét-leltár (TPI)
Időkeret: az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
Felméri a betegek és a terapeuták ülés közbeni terápiás jelenlétét
az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
Adherencia skála (Ad-S)
Időkeret: az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor
Kifejezetten a terapeuták és a betegek lehetséges adherenciájának felmérésére készült. A páciens verzióban 8, a terapeuta verzióban 13 elemből áll. A betegek öt állítást értékelnek arra vonatkozóan, hogyan vélekedtek a foglalkozást bevezető beavatkozásokról (0 = egyáltalán nem helyes, 4 = igaz), és megkérdezik, hogy gyakoroltak-e otthon, és milyen gyakran. A terapeuta verzió 10 lehetséges összetevőt tartalmaz a foglalkozás bevezetéséhez (pl. mindfulness beavatkozás, áttekintés az utolsó ülésről), amely 0-tól (egyáltalán nem helyes) 4-ig (igaz) értékelhető. Ezenkívül a terapeutákat arra kérik, hogy értékeljenek 3 állítást arról, hogyan vélekedtek a foglalkozás bevezetéséről (0 = egyáltalán nem helyes, 4 = igaz).
az első kezelési napon, 3 hét, 10 hét, 17 hét, 24 hét után (minden esetben 50 perces terápia után) és 6 hónapos utánkövetéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Együttműködők

Esslingen University of Applied Sciences
Leibniz Institute for Research and Information in Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
  • Kutatásvezető: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
  • Tanulmányi igazgató: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
  • Tanulmányi igazgató: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
  • Tanulmányi szék: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
  • Tanulmányi szék: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Tanulmányi szék: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MARSCA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel