Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og afspændingsinterventioner i individuelle psykoterapier til børn og unge (MARS-CA)

3. marts 2025 opdateret af: Julia Kalmar, Heidelberg University

Virkningen af ​​sessions-introducerende mindfulness og afslapningsinterventioner i individuelle træningspsykoterapier for børn og unge: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsen 'Mindfulness and Relaxation interventions in Individual Training Psychotherapys for Children and Adolescents' (MARS-CA) har til formål at undersøge effekterne af korte session-introducerende interventioner med mindfulness elementer (SIIME) på unge patienters psykopatologiske symptomatologi og terapeutiske alliance i begyndelsen af de første 24 terapisessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Korte sessions-introducerende interventioner med mindfulness-elementer (SIIME) skal sammenlignes med session-introducerende afspændingsinterventioner (SIRI) og ingen session-introducerende interventioner (treatment as usual, (TAU)). Patienter mellem 11 og 19 år og en primær diagnose hyperkinetisk lidelse, depressiv lidelse eller angstlidelse inviteres til at deltage. Psykoterapi vil blive varetaget af praktikanter i terapeuter på et praktikantambulatorium for børn og unge. Det er en hypotese, at psykopatologisk symptomatologi og terapeutisk alliance forbedres mere i mindfulnesstilstanden end i afspændingstilstanden og TAU, og at mindfulness modererer forholdet mellem terapeutisk alliance og psykopatologisk symptomatologi stærkere end afspændingstilstanden og TAU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær hyperkinetisk lidelse, depressiv lidelse eller angstlidelse
  • behandling ved Center for Psykologisk Psykoterapi, Universitetet i Heidelberg

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 11 eller over 19
  • utilstrækkelige tyske sprogkundskaber
  • psykotisk lidelse
  • akut suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAU + mindfulness intervention
Den mindfulness-baserede intervention består af tre fem til ti minutters sessions-introducerende interventioner (mindful walking, kropsscanning, åndedræt). I begyndelsen af ​​hver af de 24 terapisessioner modtager patienterne en af ​​de tre mindfulness-interventioner. Hver intervention instrueres i fire sessioner i træk og otte sessioner i alt. Efter afslutning af mindfulness-interventionen begynder den almindelige terapisession.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi af praktikanter
I alle tre behandlingsarme udfører praktikanter en kognitiv adfærdsterapi (CBT) under forhold i det tyske sundhedssystem. Denne behandling er ikke en manuel intervention, men snarere baseret på individualiserede behandlingsplaner, der er udviklet sammen med ekspertvejledere i løbet af en diagnostisk fase på fem sessioner. Behandlingsvarighed er 24 sessioner, mens hver fjerde i gennemsnit overvåges af en CBT-ekspert terapeut.
Aktiv komparator: TAU + afspændingsintervention
Afspændingsinterventionerne (progressiv muskelafspænding (PMR), billedrejse, gåafslapning) er paralleliseret med de tre mindfulness-baserede interventioner. I begyndelsen af ​​hver af de 24 terapisessioner modtager patienterne en af ​​de tre afspændingsinterventioner. Hver intervention instrueres i fire sessioner i træk og otte sessioner i alt. Efter afslutning af afspændingsinterventionen begynder den almindelige terapisession.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi af praktikanter
I alle tre behandlingsarme udfører praktikanter en kognitiv adfærdsterapi (CBT) under forhold i det tyske sundhedssystem. Denne behandling er ikke en manuel intervention, men snarere baseret på individualiserede behandlingsplaner, der er udviklet sammen med ekspertvejledere i løbet af en diagnostisk fase på fem sessioner. Behandlingsvarighed er 24 sessioner, mens hver fjerde i gennemsnit overvåges af en CBT-ekspert terapeut.
Andet: Behandling som sædvanlig
Standard kognitiv adfærdsterapibehandling, baseret på den individuelle case-opfattelse af den praktikerende terapeut, udføres under hele behandlingssessionerne. Der anvendes ingen særlige session-introduktioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi af praktikanter
I alle tre behandlingsarme udfører praktikanter en kognitiv adfærdsterapi (CBT) under forhold i det tyske sundhedssystem. Denne behandling er ikke en manuel intervention, men snarere baseret på individualiserede behandlingsplaner, der er udviklet sammen med ekspertvejledere i løbet af en diagnostisk fase på fem sessioner. Behandlingsvarighed er 24 sessioner, mens hver fjerde i gennemsnit overvåges af en CBT-ekspert terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Ungdoms Selvrapportering 11-18 R (YSR 11-18 R)
Tidsramme: på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
YSR 11-18 R måler generel symptomsværhed hos patienter. Otte forskellige underskalaer er differentieret på tværs af 112 emner: angst/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, kriminel adfærd og aggressiv adfærd. De tre underskalaer angst/deprimeret, tilbagetrukne/deprimerede og somatiske klager betragtes som internaliserende problemer, mens de to underskalaer kriminel adfærd og aggressiv adfærd betragtes som eksternaliserende adfærd. For at beregne delskalaer samt den samlede score summeres tilsvarende elementer. Elementer vurderes på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sandt, 1 = noget eller nogle gange sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt). Højere score afspejler højere symptomsværhedsgrad. T-score bruges til at fortolke og sammenligne resultaterne med den tilsvarende alders- og kønsgruppe.
på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Therapeutic Alliance Scale for Children (FTB-KJ)
Tidsramme: målt i 24 uger på ugentlig basis ved slutningen af ​​hver session (sessionens varighed er 50 minutter), startende på første behandlingsdag
FTB-KJ er et selvrapporteringsinstrument til at måle terapeutisk alliance. Den indeholder et patient- og terapeutperspektiv med 12 punkter vurderet på en fire-trins skala. Ud over varerne i FTB-KJ vil en kort version af den terapeutiske tilstedeværelsesfortegnelse blive anvendt i to punkter. Endvidere vil to punkter vurdere, om patienter og behandlere opfatter den sessionsintroducerende intervention positivt eller negativt.
målt i 24 uger på ugentlig basis ved slutningen af ​​hver session (sessionens varighed er 50 minutter), startende på første behandlingsdag
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
CAMM er baseret på Kentucky Inventory of Mindfulness Skilss (KIMS) og vurderer den generelle udvikling af mindfulness hos patienter. Foranstaltningen omfatter ti punkter, vurderet på en femtrinsskala.
på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Selvmedfølelseskala (SCS-D)
Tidsramme: på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
For at vurdere patienters og terapeuters generelle udvikling af selvmedfølelse på tværs af studiet, vil vi anvende SCS og en tilpasset version af SCS for børn oversat til tysk. Den består af 26 genstande og er vurderet på en femtrinsskala.
på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Diagnostic System for Mental Disorders in Childhood and Adolescence (DISYPS-III), problemskalaer for ADHD-selvvurderingsskalaen (SBB-ADHS) Titel: Patienters hyperkinetic disorder symptoms
Tidsramme: på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
For at vurdere patienternes hyperkinetiske lidelsessymptomer vil vi anvende DISYPS-III SBB-ADHS, bestående af 20 punkter vurderet på en fire-trins skala.
på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Diagnostisk system for psykiske lidelser i barndom og ungdom (DISYPS-III), problemskalaer på selvvurderingsskalaen for depression (SBB-DES)
Tidsramme: på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
For at vurdere depressive symptomer hos patienterne, vil vi anvende DISYPS-III SBB-DES. Problemskalaerne for SBB-DES består af 29 punkter, bedømt på en firetrinsskala.
på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Diagnostisk system for psykiske lidelser i barndom og ungdom (DISYPS-III), problemskalaer på angst-selvvurderingsskalaen (SBB-ANG)
Tidsramme: på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
For at vurdere angstsymptomer hos patienterne vil vi anvende DISYPS-III SBB-ANG. Problemskalaerne for SBB-ANG består af 44 punkter, bedømt på en firetrinsskala.
på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS-D)
Tidsramme: på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Generel udvikling af mindfulness blandt terapeuter i løbet af studiet vil blive vurderet af den tyske version af KIMS. Ot består af 39 genstande, der er vurderet på en femtrinsskala
på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Praktiser kvalitetsbevidsthed til patienter (PQ-M)
Tidsramme: på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
De seks punkter i PQ-M vurderer den opfattede kvalitet af mindfulness-implementering operationaliseret som vedholdenhed i (a) modtagelig (b) opmærksomhed i øjeblikket.
på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Spørgeskemaet vurderer behandlingsforventning og rationel troværdighed i kliniske udfaldsstudier.
på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Heidelberg Inventory of Cognitive Behavioural Interventions (HICBI)
Tidsramme: på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Vurderer anvendelsen af ​​specifikke terapeutiske teknikker
på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Terapeut tilstedeværelsesopgørelse (TPI)
Tidsramme: på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Vurderer patienters og terapeuters terapeutiske tilstedeværelse i session
på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Overholdelsesskala (Ad-S)
Tidsramme: på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning
Var specielt designet til at vurdere potentielle adhærenseffekter hos terapeuter og patienter. Den består af 8 punkter i patientversionen og 13 punkter i behandlerversionen. Patienterne vurderer fem udsagn om, hvordan de opfattede de sessions-introducerende interventioner (0 = slet ikke korrekt, 4 = sandt) og bliver spurgt, om og hvor ofte de øvede hjemme. Terapeutversionen indeholder en liste over 10 mulige komponenter til sessionsintroduktionen (f.eks. mindfulness intervention, gennemgang af den sidste session), der kan vurderes fra 0 (slet ikke korrekt) til 4 (sandt). Terapeuter bliver også bedt om at vurdere 3 udsagn om, hvordan de opfattede sessionsintroduktionen (0=slet ikke korrekt til 4= sand).
på første behandlingsdag, efter 3 uger, 10 uger, 17 uger, 24 uger (i hvert tilfælde efter en 50 minutters behandlingssession) og ved en 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Esslingen University of Applied Sciences
Leibniz Institute for Research and Information in Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
  • Ledende efterforsker: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
  • Studieleder: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
  • Studieleder: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
  • Studiestol: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
  • Studiestol: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Studiestol: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARSCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner