Interventi di consapevolezza e rilassamento nelle psicoterapie individuali per bambini e adolescenti (MARS-CA)
3 marzo 2025 aggiornato da: Julia Kalmar, Heidelberg University
L'impatto degli interventi di consapevolezza e rilassamento che introducono la sessione nelle psicoterapie di formazione individuale per bambini e adolescenti: uno studio controllato randomizzato.
Lo studio "Interventi di consapevolezza e rilassamento nelle psicoterapie di formazione individuale per bambini e adolescenti" (MARS-CA) si propone di esaminare gli effetti di brevi interventi di introduzione alla sessione con elementi di consapevolezza (SIIME) sulla sintomatologia psicopatologica dei pazienti giovanili e sull'alleanza terapeutica all'inizio delle prime 24 sedute di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Brevi interventi di introduzione alla sessione con elementi di consapevolezza (SIIME) devono essere confrontati con interventi di rilassamento che introducono alla sessione (SIRI) e nessun intervento di introduzione alla sessione (trattamento come al solito, (TAU)).
Sono invitati a partecipare i pazienti tra gli 11 ei 19 anni e una diagnosi primaria di disturbo ipercinetico, disturbo depressivo o disturbo d'ansia.
La psicoterapia sarà condotta da terapisti tirocinanti presso un ambulatorio tirocinante per bambini e adolescenti.
Si ipotizza che la sintomatologia psicopatologica e l'alleanza terapeutica migliorino maggiormente nella condizione di mindfulness che nella condizione di rilassamento e TAU, e che la mindfulness moderi il rapporto tra alleanza terapeutica e sintomatologia psicopatologica più forte della condizione di rilassamento e TAU.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania
- Heidelberg University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di disturbo ipercinetico primario, disturbo depressivo o disturbo d'ansia
- trattamento presso il Centro di Psicoterapia Psicologica, Università di Heidelberg
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 11 o superiore a 19
- insufficiente conoscenza della lingua tedesca
- disturbo psicotico
- suicidio acuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAU + intervento di consapevolezza
L'intervento basato sulla consapevolezza consiste in tre interventi di introduzione alla sessione da cinque a dieci minuti (camminata consapevole, scansione del corpo, spazio respiratorio).
All'inizio di ciascuna delle 24 sessioni di terapia i pazienti ricevono uno dei tre interventi di consapevolezza.
Ogni intervento è istruito per quattro sessioni consecutivamente e otto sessioni in totale.
Dopo il completamento dell'intervento di consapevolezza, inizia la normale sessione di terapia.
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In tutti e tre i bracci di trattamento, i terapisti in formazione eseguono una terapia cognitivo comportamentale (CBT) alle condizioni del sistema sanitario tedesco.
Questo trattamento non è un intervento manualizzato, ma piuttosto basato su piani di trattamento individualizzati che sono stati sviluppati insieme a supervisori esperti durante una fase diagnostica di cinque sessioni.
La durata del trattamento è di 24 sessioni, mentre in media ogni quarto è supervisionato da un terapista esperto di CBT.
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Comparatore attivo: TAU + intervento di rilassamento
Gli interventi di rilassamento (rilassamento muscolare progressivo (PMR), viaggio di immagini, rilassamento camminando) sono parallelizzati ai tre interventi basati sulla consapevolezza.
All'inizio di ciascuna delle 24 sessioni di terapia, i pazienti ricevono uno dei tre interventi di rilassamento.
Ogni intervento è istruito per quattro sessioni consecutivamente e otto sessioni in totale.
Dopo il completamento dell'intervento di rilassamento, inizia la normale sessione di terapia.
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In tutti e tre i bracci di trattamento, i terapisti in formazione eseguono una terapia cognitivo comportamentale (CBT) alle condizioni del sistema sanitario tedesco.
Questo trattamento non è un intervento manualizzato, ma piuttosto basato su piani di trattamento individualizzati che sono stati sviluppati insieme a supervisori esperti durante una fase diagnostica di cinque sessioni.
La durata del trattamento è di 24 sessioni, mentre in media ogni quarto è supervisionato da un terapista esperto di CBT.
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Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento standard di terapia cognitivo comportamentale, basato sulla concezione del caso individualizzata del terapista in formazione, viene condotto durante l'intera sessione di trattamento.
Non vengono applicate particolari introduzioni di sessione.
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In tutti e tre i bracci di trattamento, i terapisti in formazione eseguono una terapia cognitivo comportamentale (CBT) alle condizioni del sistema sanitario tedesco.
Questo trattamento non è un intervento manualizzato, ma piuttosto basato su piani di trattamento individualizzati che sono stati sviluppati insieme a supervisori esperti durante una fase diagnostica di cinque sessioni.
La durata del trattamento è di 24 sessioni, mentre in media ogni quarto è supervisionato da un terapista esperto di CBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'autovalutazione dei giovani 11-18 R (YSR 11-18 R)
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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L'YSR 11-18 R misura la gravità generale dei sintomi nei pazienti.
Otto diverse sottoscale sono differenziate in 112 item: ansioso/depresso, ritirato/depresso, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento delinquenziale e comportamenti aggressivi.
Le tre sottoscale ansiose/depresse, ritirate/depresse e disturbi somatici sono considerate problemi di internalizzazione, mentre le due sottoscale comportamento delinquenziale e comportamento aggressivo sono considerate comportamenti esternalizzanti.
Per calcolare le sottoscale e il punteggio totale vengono sommati gli elementi corrispondenti.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti (0 = non vero, 1 = abbastanza o qualche volta vero, 2 = molto vero o spesso vero).
Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
I punteggi T vengono utilizzati per interpretare e confrontare i risultati con il corrispondente gruppo di età e sesso.
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il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'alleanza terapeutica per i bambini (FTB-KJ)
Lasso di tempo: misurato per 24 settimane su base settimanale alla fine di ogni sessione (la durata della sessione è di 50 minuti), a partire dal primo giorno di trattamento
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L'FTB-KJ è uno strumento self-report per misurare l'alleanza terapeutica.
Contiene una prospettiva del paziente e del terapeuta con 12 item valutati su una scala a quattro livelli.
Oltre agli elementi dell'FTB-KJ, verrà applicata una versione breve di due elementi dell'Inventario delle presenze terapeutiche.
Inoltre, due item valuteranno se pazienti e terapisti percepiscono positivamente o negativamente l'intervento di introduzione alla seduta.
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misurato per 24 settimane su base settimanale alla fine di ogni sessione (la durata della sessione è di 50 minuti), a partire dal primo giorno di trattamento
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Misurazione della consapevolezza infantile e adolescenziale (CAMM)
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Il CAMM si basa sul Kentucky Inventory of Mindfulness Skilss (KIMS) e valuta lo sviluppo generale della consapevolezza nei pazienti. La misura comprende dieci elementi, valutati su una scala a cinque livelli.
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il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Scala di autocompassione (SCS-D)
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Per valutare lo sviluppo generale dell'auto-compassione dei pazienti e dei terapeuti nel corso dello studio, applicheremo l'SCS e una versione adattata dell'SCS per i bambini tradotta in tedesco.
Consiste di 26 item ed è valutato su una scala a cinque livelli.
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il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Sistema diagnostico per i disturbi mentali nell'infanzia e nell'adolescenza (DISYPS-III), scale dei problemi della scala di autovalutazione dell'ADHD (SBB-ADHS) Titolo: Sintomi del disturbo ipercinetico dei pazienti
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Per valutare i sintomi del disturbo ipercinetico dei pazienti, applicheremo il DISYPS-III SBB-ADHS, composto da 20 elementi valutati su una scala a quattro fasi.
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il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Sistema diagnostico per i disturbi mentali nell'infanzia e nell'adolescenza (DISYPS-III), scale dei problemi della scala di autovalutazione della depressione (SBB-DES)
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Per valutare i sintomi depressivi dei pazienti, applicheremo il DISYPS-III SBB-DES.
Le scale dei problemi delle SBB-DES sono composte da 29 item, valutati su una scala a quattro livelli.
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il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Sistema diagnostico per i disturbi mentali nell'infanzia e nell'adolescenza (DISYPS-III), scale dei problemi della scala di autovalutazione dell'ansia (SBB-ANG)
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Per valutare i sintomi di ansia dei pazienti, applicheremo il DISYPS-III SBB-ANG.
Le scale dei problemi delle FFS-ANG sono composte da 44 item, valutati su una scala a quattro livelli.
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il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS-D)
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Lo sviluppo generale della consapevolezza tra i terapeuti nel corso dello studio sarà valutato dalla versione tedesca del KIMS.
Ot è composto da 39 elementi che sono valutati su una scala a cinque livelli
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il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pratica qualità-Mindfulness per i pazienti (PQ-M)
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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I sei elementi del PQ-M valutano la qualità percepita dell'implementazione della consapevolezza operazionalizzata come perseveranza in (a) ricettiva (b) attenzione del momento presente.
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il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Il questionario valuta l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale negli studi sui risultati clinici.
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il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Inventario di Heidelberg degli interventi cognitivo-comportamentali (HICBI)
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Valuta l'applicazione di specifiche tecniche terapeutiche
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il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Inventario della presenza del terapeuta (TPI)
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Valuta la presenza terapeutica in seduta dei pazienti e dei terapisti
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il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Scala di aderenza (Ad-S)
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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È stato specificamente progettato per valutare i potenziali effetti di aderenza nei terapisti e nei pazienti.
Consiste di 8 voci nella versione paziente e 13 voci nella versione terapeuta.
I pazienti valutano cinque affermazioni su come hanno percepito gli interventi di introduzione alla sessione (0 = per niente corretto, 4 = vero) e viene loro chiesto se e quanto spesso hanno praticato a casa.
La versione terapeuta contiene un elenco di 10 possibili componenti per l'introduzione della sessione (ad es.
intervento di consapevolezza, revisione dell'ultima sessione) che può essere valutato da 0 (per niente corretto) a 4 (vero).
Inoltre, ai terapisti viene chiesto di valutare 3 affermazioni su come hanno percepito l'introduzione della sessione (da 0=per niente corretto a 4= vero).
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il primo giorno di trattamento, dopo 3 settimane, 10 settimane, 17 settimane, 24 settimane (in ogni caso dopo una sessione di terapia di 50 minuti) e ad un follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
- Investigatore principale: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
- Direttore dello studio: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
- Direttore dello studio: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
- Cattedra di studio: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
- Cattedra di studio: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
- Cattedra di studio: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mander J, Blanck P, Neubauer AB, Kroger P, Fluckiger C, Lutz W, Barnow S, Bents H, Heidenreich T. Mindfulness and progressive muscle relaxation as standardized session-introduction in individual therapy: A randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2019 Jan;75(1):21-45. doi: 10.1002/jclp.22695. Epub 2018 Oct 8.
- Kalmar J, Baumann I, Gruber E, Vonderlin E, Bents H, Neubauer AB, Heidenreich T, Mander J. The impact of session-introducing mindfulness and relaxation interventions in individual psychotherapy for children and adolescents: a randomized controlled trial (MARS-CA). Trials. 2022 Apr 11;23(1):291. doi: 10.1186/s13063-022-06212-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MARSCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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