- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04034576
Mindfulness och avslappningsinterventioner i individuella psykoterapier för barn och ungdomar (MARS-CA)
3 mars 2025 uppdaterad av: Julia Kalmar, Heidelberg University
Effekten av sessionsintroducerande mindfulness- och avslappningsinterventioner i individuell träningspsykoterapi för barn och ungdomar: en randomiserad kontrollerad studie.
Studien 'Mindfulness and Relaxation interventions in Individual Training Psychotherapys for Children and Adolescents' (MARS-CA) syftar till att undersöka effekterna av korta sessionsintroducerande interventioner med mindfulness-element (SIIME) på unga patienters psykopatologiska symptomatologi och terapeutiska allians i början av de första 24 terapisessionerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Korta sessionsintroducerande interventioner med mindfulness-element (SIIME) ska jämföras med sessionsintroducerande avslappningsinsatser (SIRI) och inga sessionsintroducerande interventioner (treatment as usual, (TAU)).
Patienter mellan 11 och 19 år med primärdiagnos hyperkinetisk störning, depression eller ångest är inbjudna att delta.
Psykoterapi kommer att bedrivas av praktikanter på en praktikmottagning för barn och ungdomar.
Det antas att psykopatologisk symtomatologi och terapeutisk allians förbättras mer i mindfulnesstillståndet än i relaxationstillståndet och TAU, och att mindfulness modererar relationen mellan terapeutisk allians och psykopatologisk symtomatologi starkare än relaxationstillståndet och TAU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberg University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En primär hyperkinetisk störning, depressiv störning eller ångestsyndrom
- behandling vid Centrum för psykologisk psykoterapi, universitetet i Heidelberg
Exklusions kriterier:
- ålder under 11 eller över 19
- otillräckliga tyska språkkunskaper
- psykotisk störning
- akut suicidalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAU + mindfulness intervention
Den mindfulness-baserade interventionen består av tre fem till tio minuters sessionsintroducerande interventioner (mindful walking, body scan, andrum).
I början av var och en av de 24 terapisessionerna får patienterna en av de tre mindfulness-interventionerna.
Varje intervention instrueras för fyra sessioner i följd och totalt åtta sessioner.
Efter avslutad mindfulness-intervention börjar den vanliga terapisessionen.
|
I alla tre behandlingsarmarna utför praktikanter en kognitiv beteendeterapi (KBT) under förhållanden i det tyska sjukvårdssystemet.
Denna behandling är inte en manuell intervention, utan snarare baserad på individualiserade behandlingsplaner som har utvecklats tillsammans med experthandledare under ett diagnostiskt skede av fem sessioner.
Behandlingstiden är 24 sessioner, medan i genomsnitt var fjärde övervakas av en KBT-expertterapeut.
|
|
Aktiv komparator: TAU + avslappningsintervention
Avslappningsinsatserna (progressiv muskelavslappning (PMR), bildresa, promenadavslappning) är parallelliserade med de tre mindfulness-baserade interventionerna.
I början av var och en av de 24 terapisessionerna får patienterna en av de tre avslappningsinsatserna.
Varje intervention instrueras för fyra sessioner i följd och totalt åtta sessioner.
Efter avslutad avslappningsintervention börjar den vanliga terapisessionen.
|
I alla tre behandlingsarmarna utför praktikanter en kognitiv beteendeterapi (KBT) under förhållanden i det tyska sjukvårdssystemet.
Denna behandling är inte en manuell intervention, utan snarare baserad på individualiserade behandlingsplaner som har utvecklats tillsammans med experthandledare under ett diagnostiskt skede av fem sessioner.
Behandlingstiden är 24 sessioner, medan i genomsnitt var fjärde övervakas av en KBT-expertterapeut.
|
|
Övrig: Behandling som vanligt
Vanlig kognitiv beteendeterapibehandling, baserad på praktikantens individuella falluppfattning, genomförs under hela behandlingstillfällena.
Inga speciella sessionsintroduktioner tillämpas.
|
I alla tre behandlingsarmarna utför praktikanter en kognitiv beteendeterapi (KBT) under förhållanden i det tyska sjukvårdssystemet.
Denna behandling är inte en manuell intervention, utan snarare baserad på individualiserade behandlingsplaner som har utvecklats tillsammans med experthandledare under ett diagnostiskt skede av fem sessioner.
Behandlingstiden är 24 sessioner, medan i genomsnitt var fjärde övervakas av en KBT-expertterapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i självrapportering för ungdomar 11-18 R (YSR 11-18 R)
Tidsram: första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
YSR 11-18 R mäter allmänna symtoms svårighetsgrad hos patienter.
Åtta olika subskalor är differentierade över 112 poster: orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, brottsbeteende och aggressiva beteenden.
De tre underskalorna ängslig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad och somatiska besvär betraktas som internaliserande problem medan de två underskalorna brottsligt beteende och aggressivt beteende betraktas som ett yttre beteende.
För att beräkna delskalor samt totalpoängen summeras motsvarande poster.
Föremål betygsätts på en 3-gradig Likert-skala (0 = inte sant, 1 = något eller ibland sant, 2 = mycket sant eller ofta sant).
Högre poäng återspeglar högre symtomsvårighet.
T-poäng används för att tolka och jämföra resultaten med motsvarande ålders- och könsgrupp.
|
första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (FTB-KJ)
Tidsram: mätt under 24 veckor veckovis i slutet av varje session (sessionens längd är 50 minuter), med början på första behandlingsdagen
|
FTB-KJ är ett självrapporteringsinstrument för att mäta terapeutisk allians.
Den innehåller ett patient- och terapeutperspektiv med 12 artiklar betygsatta på en fyrastegsskala.
Utöver föremålen i FTB-KJ kommer en kortversion av två artiklar av Therapeutic Presence Inventory att tillämpas.
Vidare kommer två punkter att bedöma om patienter och terapeuter uppfattar den sessionsintroducerande interventionen positivt eller negativt.
|
mätt under 24 veckor veckovis i slutet av varje session (sessionens längd är 50 minuter), med början på första behandlingsdagen
|
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsram: första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
CAMM baseras på Kentucky Inventory of Mindfulness Skilss (KIMS) och bedömer den allmänna utvecklingen av mindfulness hos patienter. Måttet inkluderar tio punkter, betygsatta på en femstegsskala.
|
första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
|
Skala för självmedkänsla (SCS-D)
Tidsram: första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
För att bedöma patienters och terapeuters allmänna utveckling av självmedkänsla under studiens gång kommer vi att tillämpa SCS och en anpassad version av SCS för barn översatt till tyska.
Den består av 26 artiklar och är betygsatt på en femstegsskala.
|
första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
|
Diagnostic System for Mental Disorders in Childhood and Adolescence (DISYPS-III), problemskalor av ADHD självskattningsskalan (SBB-ADHS) Titel: Patienters hyperkinetic disorder symptoms
Tidsram: första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
För att bedöma patienternas symtom på hyperkinetiska störningar kommer vi att tillämpa DISYPS-III SBB-ADHS, som består av 20 artiklar bedömda på en fyrastegsskala.
|
första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
|
Diagnostiskt system för psykiska störningar i barndomen och tonåren (DISYPS-III), problemskalor på självskattningsskalan för depression (SBB-DES)
Tidsram: första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
För att bedöma depressiva symtom hos patienterna kommer vi att tillämpa DISYPS-III SBB-DES.
Problemskalorna för SBB-DES består av 29 objekt, betygsatta på en fyrastegsskala.
|
första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
|
Diagnostiskt system för psykiska störningar i barndomen och tonåren (DISYPS-III), problemskalor för självskattningsskalan för ångest (SBB-ANG)
Tidsram: första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
För att bedöma ångestsymtom hos patienterna kommer vi att använda DISYPS-III SBB-ANG.
Problemskalorna för SBB-ANG består av 44 objekt, betygsatta på en fyrastegsskala.
|
första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS-D)
Tidsram: första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
Allmän utveckling av mindfulness bland terapeuter under studiens gång kommer att bedömas av den tyska versionen av KIMS.
Ot består av 39 artiklar som är betygsatta på en femstegsskala
|
första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öva kvalitetsmedvetenhet till patienter (PQ-M)
Tidsram: första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
De sex punkterna i PQ-M bedömer den upplevda kvaliteten på implementering av mindfulness operationaliserad som uthållighet i (a) mottaglig (b) uppmärksamhet i nuet.
|
första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
|
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ)
Tidsram: första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
Frågeformuläret bedömer förväntad behandling och rationell trovärdighet i kliniska resultatstudier.
|
första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
|
Heidelberg Inventory of Cognitive-Behavioural Interventions (HICBI)
Tidsram: första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
Bedömer tillämpningen av specifika terapeutiska tekniker
|
första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
|
Terapeutnärvaroinventering (TPI)
Tidsram: första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
Bedömer patienters och terapeuters terapeutiska närvaro under session
|
första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
|
Överensstämmelseskala (Ad-S)
Tidsram: första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
Var speciellt utformad för att bedöma potentiella adherenseffekter hos terapeuter och patienter.
Den består av 8 artiklar i patientversionen och 13 artiklar i terapeutversionen.
Patienterna betygsätter fem påståenden om hur de uppfattade de sessionsintroducerande interventionerna (0 = inte korrekt alls, 4 = sant) och tillfrågas om och hur ofta de tränade hemma.
Terapeutversionen innehåller en lista med 10 möjliga komponenter för sessionsintroduktionen (t.ex.
mindfulness intervention, genomgång under den senaste sessionen) som kan betygsättas från 0 (inte korrekt alls) till 4 (sant).
Terapeuter ombeds också att betygsätta 3 påståenden om hur de uppfattade sessionsintroduktionen (0=inte alls korrekt till 4= sant).
|
första behandlingsdagen, efter 3 veckor, 10 veckor, 17 veckor, 24 veckor (i varje fall efter en 50 minuters behandlingssession) och vid en 6-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
- Huvudutredare: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
- Studierektor: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
- Studierektor: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
- Studiestol: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
- Studiestol: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
- Studiestol: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mander J, Blanck P, Neubauer AB, Kroger P, Fluckiger C, Lutz W, Barnow S, Bents H, Heidenreich T. Mindfulness and progressive muscle relaxation as standardized session-introduction in individual therapy: A randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2019 Jan;75(1):21-45. doi: 10.1002/jclp.22695. Epub 2018 Oct 8.
- Kalmar J, Baumann I, Gruber E, Vonderlin E, Bents H, Neubauer AB, Heidenreich T, Mander J. The impact of session-introducing mindfulness and relaxation interventions in individual psychotherapy for children and adolescents: a randomized controlled trial (MARS-CA). Trials. 2022 Apr 11;23(1):291. doi: 10.1186/s13063-022-06212-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MARSCA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .