Mindfulness a relaxační intervence v individuálních psychoterapiích pro děti a dospívající (MARS-CA)
3. března 2025 aktualizováno: Julia Kalmar, Heidelberg University
Vliv všímavosti a relaxačních intervencí zavádějících sezení v individuálních výcvikových psychoterapiích pro děti a dospívající: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Studie „Všímavostní a relaxační intervence v individuálních výcvikových psychoterapiích pro děti a dospívající“ (MARS-CA) si klade za cíl prozkoumat účinky intervencí s prvky všímavosti (SIIME) zavádějících krátké sezení na psychopatologickou symptomatologii a terapeutickou alianci mladistvých pacientů na začátku. z prvních 24 terapeutických sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátké intervence uvádějící sezení s prvky všímavosti (SIIME) budou porovnány s relaxačními intervencemi uvádějícími sezení (SIRI) a bez intervencí uvádějících sezení (léčba jako obvykle (TAU)).
K účasti jsou zváni pacienti ve věku 11 až 19 let s primární diagnózou hyperkinetické poruchy, depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy.
Psychoterapii budou provádět praktikanti na praktikantské ambulanci pro děti a dorost.
Předpokládá se, že psychopatologická symptomatologie a terapeutická aliance se zlepšují více ve stavu všímavosti než v relaxačním stavu a TAU a že všímavost zmírňuje vztah mezi terapeutickou aliancí a psychopatologickou symptomatologií silnější než relaxační stav a TAU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo
- Heidelberg University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární hyperkinetické poruchy, depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy
- léčba v Centru psychologické psychoterapie Univerzity v Heidelbergu
Kritéria vyloučení:
- věk pod 11 nebo nad 19 let
- nedostatečná znalost německého jazyka
- psychotická porucha
- akutní sebevražda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAU + intervence všímavosti
Intervence založená na všímavosti sestává ze tří pěti až desetiminutových intervencí uvádějících sezení (všímavé chůze, skenování těla, dechový prostor).
Na začátku každého z 24 terapeutických sezení pacienti dostanou jednu ze tří intervencí všímavosti.
Každý zásah je instruován pro čtyři sezení po sobě a celkem osm sezení.
Po dokončení intervence všímavosti začíná pravidelné terapeutické sezení.
|
Ve všech třech léčebných ramenech praktikující terapeuti provádějí kognitivně behaviorální terapii (CBT) v podmínkách německého systému zdravotní péče.
Tato léčba není manuální intervencí, ale spíše založená na individualizovaných léčebných plánech, které byly vyvinuty společně s odbornými supervizory během pěti sezení diagnostické fáze.
Délka léčby je 24 sezení, přičemž v průměru každé čtvrté je pod dohledem odborného terapeuta CBT.
|
|
Aktivní komparátor: TAU + relaxační intervence
Relaxační intervence (progresivní svalová relaxace (PMR), obrazová cesta, relaxace při chůzi) jsou paralelní ke třem intervencím založeným na všímavosti.
Na začátku každého z 24 terapeutických sezení dostanou pacienti jednu ze tří relaxačních intervencí.
Každý zásah je instruován pro čtyři sezení po sobě a celkem osm sezení.
Po ukončení relaxační intervence začíná pravidelné terapeutické sezení.
|
Ve všech třech léčebných ramenech praktikující terapeuti provádějí kognitivně behaviorální terapii (CBT) v podmínkách německého systému zdravotní péče.
Tato léčba není manuální intervencí, ale spíše založená na individualizovaných léčebných plánech, které byly vyvinuty společně s odbornými supervizory během pěti sezení diagnostické fáze.
Délka léčby je 24 sezení, přičemž v průměru každé čtvrté je pod dohledem odborného terapeuta CBT.
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Standardní léčba kognitivně behaviorální terapií, založená na individuálním pojetí případu cvičícího terapeuta, probíhá během celých léčebných sezení.
Nejsou aplikována žádná konkrétní představení.
|
Ve všech třech léčebných ramenech praktikující terapeuti provádějí kognitivně behaviorální terapii (CBT) v podmínkách německého systému zdravotní péče.
Tato léčba není manuální intervencí, ale spíše založená na individualizovaných léčebných plánech, které byly vyvinuty společně s odbornými supervizory během pěti sezení diagnostické fáze.
Délka léčby je 24 sezení, přičemž v průměru každé čtvrté je pod dohledem odborného terapeuta CBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sebehodnocení mládeže 11-18 R (YSR 11-18 R)
Časové okno: v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
YSR 11-18 R měří obecnou závažnost symptomů u pacientů.
Osm různých subškál je rozlišeno ve 112 položkách: úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní, somatické stížnosti, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, delikventní chování a agresivní chování.
Tři subškály úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní a somatické potíže jsou považovány za internalizační problémy, zatímco dvě subškály delikventní chování a agresivní chování jsou považovány za externalizující chování.
Pro výpočet dílčích škál a celkového skóre se odpovídající položky sečtou.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici (0 = není pravda, 1 = částečně nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá).
Vyšší skóre odráží vyšší závažnost symptomů.
T-skóre se používají k interpretaci a porovnání výsledků s odpovídající věkovou a genderovou skupinou.
|
v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála terapeutické aliance pro děti (FTB-KJ)
Časové okno: měřeno po dobu 24 týdnů na týdenní bázi na konci každého sezení (trvání sezení je 50 minut), počínaje prvním dnem ošetření
|
FTB-KJ je self-report nástroj pro měření terapeutické aliance.
Obsahuje pohled pacienta a terapeuta s 12 položkami hodnocenými na čtyřstupňové škále.
Kromě položek FTB-KJ bude aplikována dvoupoložková krátká verze Inventáře terapeutické přítomnosti.
Dále dvě položky posoudí, zda pacienti a terapeuti vnímají intervenci při zahájení sezení pozitivně nebo negativně.
|
měřeno po dobu 24 týdnů na týdenní bázi na konci každého sezení (trvání sezení je 50 minut), počínaje prvním dnem ošetření
|
|
Míra všímavosti dětí a dospívajících (CAMM)
Časové okno: v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
CAMM je založen na Kentucky Inventory of Mindfulness Skilss (KIMS) a hodnotí obecný vývoj všímavosti u pacientů. Měření zahrnuje deset položek hodnocených na pětistupňové škále.
|
v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
|
Stupnice sebesoucitu (SCS-D)
Časové okno: v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
K posouzení celkového rozvoje soucitu se sebou samým pacientů a terapeutů v průběhu studie použijeme SCS a upravenou verzi SCS pro děti přeloženou do němčiny.
Skládá se z 26 položek a hodnotí se na pětistupňové škále.
|
v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
|
Diagnostický systém pro duševní poruchy v dětství a dospívání (DISYPS-III), problémové škály ADHD self-rating scale (SBB-ADHS) Název: Příznaky hyperkinetické poruchy pacientů
Časové okno: v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
K posouzení symptomů hyperkinetické poruchy pacientů použijeme DISYPS-III SBB-ADHS, skládající se z 20 položek hodnocených na čtyřstupňové škále.
|
v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
|
Diagnostický systém pro duševní poruchy v dětství a dospívání (DISYPS-III), problémové škály škály sebehodnocení deprese (SBB-DES)
Časové okno: v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
K posouzení symptomů deprese u pacientů použijeme DISYPS-III SBB-DES.
Škály problémů SBB-DES se skládají z 29 položek, hodnocených na čtyřstupňové škále.
|
v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
|
Diagnostický systém pro duševní poruchy v dětství a dospívání (DISYPS-III), problémové škály sebehodnotící škály úzkosti (SBB-ANG)
Časové okno: v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
K posouzení symptomů úzkosti pacientů použijeme DISYPS-III SBB-ANG.
Škály problémů SBB-ANG se skládají ze 44 položek, hodnocených na čtyřstupňové škále.
|
v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS-D)
Časové okno: v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
Obecný rozvoj všímavosti mezi terapeuty v průběhu studie bude posuzován německou verzí KIMS.
Ot se skládá z 39 položek, které jsou hodnoceny na pětistupňové škále
|
v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičte kvalitu a pozornost k pacientům (PQ-M)
Časové okno: v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
Šest položek PQ-M hodnotí vnímanou kvalitu implementace všímavosti operacionalizované jako vytrvalost v (a) receptivní (b) pozornosti v přítomném okamžiku.
|
v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
Dotazník posuzuje očekávanou délku léčby a logickou důvěryhodnost ve studiích klinických výsledků.
|
v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
|
Heidelbergský inventář kognitivně-behaviorálních intervencí (HICBI)
Časové okno: v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
Posuzuje aplikaci konkrétních terapeutických technik
|
v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
|
Inventář přítomnosti terapeuta (TPI)
Časové okno: v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
Posuzuje terapeutickou přítomnost pacientů a terapeutů na sezení
|
v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
|
Stupnice dodržování (Ad-S)
Časové okno: v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
Byl speciálně navržen pro posouzení potenciálních účinků adherence u terapeutů a pacientů.
Skládá se z 8 položek v pacientské verzi a 13 položek ve verzi terapeut.
Pacienti hodnotí pět výroků o tom, jak vnímali intervence na úvod sezení (0 = vůbec nesprávné, 4 = pravdivé) a jsou dotázáni, zda a jak často cvičili doma.
Verze terapeuta obsahuje seznam 10 možných komponent pro úvod sezení (např.
intervence všímavosti, kontrola za poslední sezení), které lze hodnotit od 0 (vůbec není správné) do 4 (pravda).
Terapeuti jsou také požádáni, aby ohodnotili 3 výroky o tom, jak vnímali úvod sezení (0=vůbec není správné až 4=pravdivé).
|
v první den ošetření, po 3 týdnech, 10 týdnech, 17 týdnech, 24 týdnech (v každém případě po 50minutovém terapeutickém sezení) a po 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
- Ředitel studie: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
- Ředitel studie: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
- Studijní židle: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
- Studijní židle: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
- Studijní židle: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mander J, Blanck P, Neubauer AB, Kroger P, Fluckiger C, Lutz W, Barnow S, Bents H, Heidenreich T. Mindfulness and progressive muscle relaxation as standardized session-introduction in individual therapy: A randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2019 Jan;75(1):21-45. doi: 10.1002/jclp.22695. Epub 2018 Oct 8.
- Kalmar J, Baumann I, Gruber E, Vonderlin E, Bents H, Neubauer AB, Heidenreich T, Mander J. The impact of session-introducing mindfulness and relaxation interventions in individual psychotherapy for children and adolescents: a randomized controlled trial (MARS-CA). Trials. 2022 Apr 11;23(1):291. doi: 10.1186/s13063-022-06212-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MARSCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .