- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04034576
Uważność i interwencje relaksacyjne w psychoterapii indywidualnej dzieci i młodzieży (MARS-CA)
20 października 2021 zaktualizowane przez: Julia Kalmar, Heidelberg University
Wpływ wprowadzających sesję uważności i interwencji relaksacyjnych w indywidualnych psychoterapiach szkoleniowych dla dzieci i młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba.
Badanie „Interwencje uważności i relaksacji w indywidualnych treningach psychoterapii dzieci i młodzieży” (MARS-CA) ma na celu zbadanie wpływu krótkich sesji wprowadzających interwencji z elementami uważności (SIIME) na symptomatologię psychopatologiczną młodocianych pacjentów i przymierze terapeutyczne na początku z pierwszych 24 sesji terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkie interwencje wprowadzające do sesji z elementami uważności (SIIME) porównuje się z interwencjami relaksacyjnymi wprowadzającymi do sesji (SIRI) i interwencjami bez sesji (leczenie jak zwykle, (TAU)).
Do udziału zaproszeni są pacjenci w wieku od 11 do 19 lat z pierwotnym rozpoznaniem zaburzeń hiperkinetycznych, zaburzeń depresyjnych lub lękowych.
Psychoterapia będzie prowadzona przez terapeutów-stażystów w poradni dla dzieci i młodzieży.
Postawiono hipotezę, że symptomatologia psychopatologiczna i przymierze terapeutyczne poprawiają się bardziej w stanie uważności niż w stanie relaksacji i TAU, oraz że uważność moderuje związek między przymierzem terapeutycznym a objawami psychopatologicznymi silniej niż warunek relaksacji i TAU.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia Kalmar, Dr.
- Numer telefonu: 7901 +49 6221 547901
- E-mail: julia.kalmar@zpp.uni-hd.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johannes Mander, PD Dr.
- Numer telefonu: 7902 +49 6221 547902
- E-mail: johannes.mander@zpp.uni-hd.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Heidelberg University
-
Kontakt:
- Julia Kalmar, Dr.
- Numer telefonu: 7901 +49 6221 547901
- E-mail: julia.kalmar@zpp.uni-hd.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnego zaburzenia hiperkinetycznego, zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia lękowego
- leczenie w Centrum Psychoterapii Psychologicznej Uniwersytetu w Heidelbergu
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 11 lat lub powyżej 19 lat
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- zaburzenie psychotyczne
- ostre samobójstwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TAU + interwencja uważności
Interwencja oparta na uważności składa się z trzech pięcio- do dziesięciominutowych interwencji wprowadzających do sesji (uważne chodzenie, skanowanie ciała, przestrzeń oddechowa).
Na początku każdej z 24 sesji terapeutycznych pacjenci otrzymują jedną z trzech interwencji uważności.
Każda interwencja obejmuje cztery kolejne sesje i łącznie osiem sesji.
Po zakończeniu interwencji uważności rozpoczyna się regularna sesja terapeutyczna.
|
We wszystkich trzech ramionach leczenia terapeuci-stażyści przeprowadzają terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w warunkach niemieckiego systemu opieki zdrowotnej.
To leczenie nie jest manualną interwencją, ale raczej opiera się na zindywidualizowanych planach leczenia, które zostały opracowane wspólnie z superwizorami ekspertów podczas pięciosesyjnego etapu diagnostycznego.
Czas trwania terapii to 24 sesje, przy czym średnio co czwarta jest nadzorowana przez terapeutę-specjalistę CBT.
|
Aktywny komparator: TAU + interwencja relaksacyjna
Interwencje relaksacyjne (progresywne rozluźnianie mięśni (PMR), podróż wyobrażeniowa, relaksacja podczas chodzenia) są równoległe do trzech interwencji opartych na uważności.
Na początku każdej z 24 sesji terapeutycznych pacjenci otrzymują jedną z trzech interwencji relaksacyjnych.
Każda interwencja obejmuje cztery kolejne sesje i łącznie osiem sesji.
Po zakończeniu interwencji relaksacyjnej rozpoczyna się regularna sesja terapeutyczna.
|
We wszystkich trzech ramionach leczenia terapeuci-stażyści przeprowadzają terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w warunkach niemieckiego systemu opieki zdrowotnej.
To leczenie nie jest manualną interwencją, ale raczej opiera się na zindywidualizowanych planach leczenia, które zostały opracowane wspólnie z superwizorami ekspertów podczas pięciosesyjnego etapu diagnostycznego.
Czas trwania terapii to 24 sesje, przy czym średnio co czwarta jest nadzorowana przez terapeutę-specjalistę CBT.
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Standardowa terapia terapii poznawczo-behawioralnej, oparta na zindywidualizowanej koncepcji przypadku terapeuty-stażysty, prowadzona jest podczas całych sesji terapeutycznych.
Nie stosuje się żadnych specjalnych wstępów do sesji.
|
We wszystkich trzech ramionach leczenia terapeuci-stażyści przeprowadzają terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w warunkach niemieckiego systemu opieki zdrowotnej.
To leczenie nie jest manualną interwencją, ale raczej opiera się na zindywidualizowanych planach leczenia, które zostały opracowane wspólnie z superwizorami ekspertów podczas pięciosesyjnego etapu diagnostycznego.
Czas trwania terapii to 24 sesje, przy czym średnio co czwarta jest nadzorowana przez terapeutę-specjalistę CBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w samoopisie młodzieży 11-18 R (YSR 11-18 R)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
YSR 11-18 R mierzy ogólne nasilenie objawów u pacjentów.
Osiem różnych podskal jest podzielonych na 112 pozycji: niepokój/depresja, wycofanie/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowania przestępcze i zachowania agresywne.
Trzy podskale lęk/depresja, wycofanie/depresja i dolegliwości somatyczne są uważane za problemy internalizacyjne, podczas gdy dwie podskale zachowania przestępcze i agresywne są uważane za zachowania eksternalizacyjne.
Aby obliczyć podskale, jak również całkowity wynik, odpowiednie pozycje są sumowane.
Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali Likerta (0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Wyniki T są używane do interpretacji i porównania wyników z odpowiednią grupą wiekową i płcią.
|
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci (FTB-KJ)
Ramy czasowe: mierzone przez 24 tygodnie co tydzień na koniec każdej sesji (czas trwania sesji wynosi 50 minut), począwszy od pierwszego dnia leczenia
|
FTB-KJ jest samoopisowym narzędziem do pomiaru sojuszu terapeutycznego.
Zawiera perspektywę pacjenta i terapeuty z 12 pozycjami ocenianymi w czterostopniowej skali.
Oprócz pozycji FTB-KJ zastosowana zostanie skrócona wersja Kwestionariusza Obecności Terapeutycznej, składająca się z dwóch pozycji.
Ponadto dwie pozycje pozwolą ocenić, czy pacjenci i terapeuci postrzegają interwencję wprowadzającą do sesji pozytywnie czy negatywnie.
|
mierzone przez 24 tygodnie co tydzień na koniec każdej sesji (czas trwania sesji wynosi 50 minut), począwszy od pierwszego dnia leczenia
|
Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
CAMM opiera się na Inwentarzu Umiejętności Uważności Kentucky (KIMS) i ocenia ogólny rozwój uważności u pacjentów. Miara obejmuje dziesięć pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali.
|
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Skala współczucia do samego siebie (SCS-D)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Aby ocenić ogólny rozwój samowspółczucia pacjentów i terapeutów w trakcie badania, zastosujemy SCS i adaptowaną wersję SCS dla dzieci przetłumaczoną na język niemiecki.
Składa się z 26 pozycji i jest oceniany w pięciostopniowej skali.
|
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
System Diagnostyki Zaburzeń Psychicznych Dzieci i Młodzieży (DISYPS-III), skale problemowe skali samooceny ADHD (SBB-ADHS) Tytuł: Objawy zaburzeń hiperkinetycznych pacjentów
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Do oceny objawów zaburzeń hiperkinetycznych pacjentów zastosujemy kwestionariusz DISYPS-III SBB-ADHS, składający się z 20 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali.
|
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
System Diagnostyki Zaburzeń Psychicznych Dzieci i Młodzieży (DISYPS-III), skale problemowe skali samooceny depresji (SBB-DES)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Do oceny objawów depresyjnych pacjentów wykorzystamy kwestionariusz DISYPS-III SBB-DES.
Skale problemów SBB-DES składają się z 29 pozycji ocenianych na czterostopniowej skali.
|
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
System Diagnostyki Zaburzeń Psychicznych Dzieci i Młodzieży (DISYPS-III), skale problemowe skali samooceny lęku (SBB-ANG)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Do oceny objawów lękowych pacjentów zastosujemy kwestionariusz DISYPS-III SBB-ANG.
Skale problemów SBB-ANG składają się z 44 pozycji, ocenianych na czterostopniowej skali.
|
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS-D)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Ogólny rozwój uważności wśród terapeutów w trakcie badania zostanie oceniony za pomocą niemieckiej wersji KIMS.
Ot składa się z 39 pozycji, które są oceniane w pięciostopniowej skali
|
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Praktykuj jakość-uważność wobec pacjentów (PQ-M)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Sześć pozycji PQ-M ocenia postrzeganą jakość wdrażania uważności, zoperacjonalizowaną jako wytrwałość w (a) receptywnej (b) uważności chwili obecnej.
|
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Kwestionariusz ocenia oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia w badaniach wyników klinicznych.
|
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Heidelbergski Inwentarz Interwencji Poznawczo-Behawioralnych (HICBI)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Ocenia zastosowanie określonych technik terapeutycznych
|
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Inwentarz obecności terapeuty (TPI)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Ocenia obecność terapeutyczną pacjentów i terapeutów podczas sesji
|
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Skala przylegania (Ad-S)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Został specjalnie zaprojektowany do oceny potencjalnych efektów przestrzegania zaleceń u terapeutów i pacjentów.
Składa się z 8 pozycji w wersji dla pacjenta i 13 pozycji w wersji dla terapeuty.
Pacjenci oceniają pięć stwierdzeń dotyczących tego, jak postrzegali interwencje wprowadzające do sesji (0 = w ogóle niepoprawne, 4 = prawdziwe) i są pytani, czy i jak często ćwiczyli w domu.
Wersja dla terapeuty zawiera listę 10 możliwych elementów wprowadzenia do sesji (np.
interwencja uważności, przegląd ostatniej sesji), które można ocenić w skali od 0 (całkowicie niepoprawne) do 4 (prawdziwe).
Terapeuci proszeni są również o ocenę 3 stwierdzeń dotyczących tego, jak postrzegali wprowadzenie do sesji (od 0 = w ogóle niepoprawne do 4 = prawdziwe).
|
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
- Główny śledczy: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
- Dyrektor Studium: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
- Dyrektor Studium: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
- Krzesło do nauki: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
- Krzesło do nauki: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
- Krzesło do nauki: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mander J, Blanck P, Neubauer AB, Kroger P, Fluckiger C, Lutz W, Barnow S, Bents H, Heidenreich T. Mindfulness and progressive muscle relaxation as standardized session-introduction in individual therapy: A randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2019 Jan;75(1):21-45. doi: 10.1002/jclp.22695. Epub 2018 Oct 8.
- Kalmar J, Baumann I, Gruber E, Vonderlin E, Bents H, Neubauer AB, Heidenreich T, Mander J. The impact of session-introducing mindfulness and relaxation interventions in individual psychotherapy for children and adolescents: a randomized controlled trial (MARS-CA). Trials. 2022 Apr 11;23(1):291. doi: 10.1186/s13063-022-06212-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARSCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia