Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność i interwencje relaksacyjne w psychoterapii indywidualnej dzieci i młodzieży (MARS-CA)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Julia Kalmar, Heidelberg University

Wpływ wprowadzających sesję uważności i interwencji relaksacyjnych w indywidualnych psychoterapiach szkoleniowych dla dzieci i młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba.

Badanie „Interwencje uważności i relaksacji w indywidualnych treningach psychoterapii dzieci i młodzieży” (MARS-CA) ma na celu zbadanie wpływu krótkich sesji wprowadzających interwencji z elementami uważności (SIIME) na symptomatologię psychopatologiczną młodocianych pacjentów i przymierze terapeutyczne na początku z pierwszych 24 sesji terapeutycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkie interwencje wprowadzające do sesji z elementami uważności (SIIME) porównuje się z interwencjami relaksacyjnymi wprowadzającymi do sesji (SIRI) i interwencjami bez sesji (leczenie jak zwykle, (TAU)). Do udziału zaproszeni są pacjenci w wieku od 11 do 19 lat z pierwotnym rozpoznaniem zaburzeń hiperkinetycznych, zaburzeń depresyjnych lub lękowych. Psychoterapia będzie prowadzona przez terapeutów-stażystów w poradni dla dzieci i młodzieży. Postawiono hipotezę, że symptomatologia psychopatologiczna i przymierze terapeutyczne poprawiają się bardziej w stanie uważności niż w stanie relaksacji i TAU, oraz że uważność moderuje związek między przymierzem terapeutycznym a objawami psychopatologicznymi silniej niż warunek relaksacji i TAU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heidelberg University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego zaburzenia hiperkinetycznego, zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia lękowego
  • leczenie w Centrum Psychoterapii Psychologicznej Uniwersytetu w Heidelbergu

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 11 lat lub powyżej 19 lat
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • zaburzenie psychotyczne
  • ostre samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAU + interwencja uważności
Interwencja oparta na uważności składa się z trzech pięcio- do dziesięciominutowych interwencji wprowadzających do sesji (uważne chodzenie, skanowanie ciała, przestrzeń oddechowa). Na początku każdej z 24 sesji terapeutycznych pacjenci otrzymują jedną z trzech interwencji uważności. Każda interwencja obejmuje cztery kolejne sesje i łącznie osiem sesji. Po zakończeniu interwencji uważności rozpoczyna się regularna sesja terapeutyczna.
We wszystkich trzech ramionach leczenia terapeuci-stażyści przeprowadzają terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w warunkach niemieckiego systemu opieki zdrowotnej. To leczenie nie jest manualną interwencją, ale raczej opiera się na zindywidualizowanych planach leczenia, które zostały opracowane wspólnie z superwizorami ekspertów podczas pięciosesyjnego etapu diagnostycznego. Czas trwania terapii to 24 sesje, przy czym średnio co czwarta jest nadzorowana przez terapeutę-specjalistę CBT.
Aktywny komparator: TAU + interwencja relaksacyjna
Interwencje relaksacyjne (progresywne rozluźnianie mięśni (PMR), podróż wyobrażeniowa, relaksacja podczas chodzenia) są równoległe do trzech interwencji opartych na uważności. Na początku każdej z 24 sesji terapeutycznych pacjenci otrzymują jedną z trzech interwencji relaksacyjnych. Każda interwencja obejmuje cztery kolejne sesje i łącznie osiem sesji. Po zakończeniu interwencji relaksacyjnej rozpoczyna się regularna sesja terapeutyczna.
We wszystkich trzech ramionach leczenia terapeuci-stażyści przeprowadzają terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w warunkach niemieckiego systemu opieki zdrowotnej. To leczenie nie jest manualną interwencją, ale raczej opiera się na zindywidualizowanych planach leczenia, które zostały opracowane wspólnie z superwizorami ekspertów podczas pięciosesyjnego etapu diagnostycznego. Czas trwania terapii to 24 sesje, przy czym średnio co czwarta jest nadzorowana przez terapeutę-specjalistę CBT.
Inny: Leczenie jak zwykle
Standardowa terapia terapii poznawczo-behawioralnej, oparta na zindywidualizowanej koncepcji przypadku terapeuty-stażysty, prowadzona jest podczas całych sesji terapeutycznych. Nie stosuje się żadnych specjalnych wstępów do sesji.
We wszystkich trzech ramionach leczenia terapeuci-stażyści przeprowadzają terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w warunkach niemieckiego systemu opieki zdrowotnej. To leczenie nie jest manualną interwencją, ale raczej opiera się na zindywidualizowanych planach leczenia, które zostały opracowane wspólnie z superwizorami ekspertów podczas pięciosesyjnego etapu diagnostycznego. Czas trwania terapii to 24 sesje, przy czym średnio co czwarta jest nadzorowana przez terapeutę-specjalistę CBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samoopisie młodzieży 11-18 R (YSR 11-18 R)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
YSR 11-18 R mierzy ogólne nasilenie objawów u pacjentów. Osiem różnych podskal jest podzielonych na 112 pozycji: niepokój/depresja, wycofanie/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowania przestępcze i zachowania agresywne. Trzy podskale lęk/depresja, wycofanie/depresja i dolegliwości somatyczne są uważane za problemy internalizacyjne, podczas gdy dwie podskale zachowania przestępcze i agresywne są uważane za zachowania eksternalizacyjne. Aby obliczyć podskale, jak również całkowity wynik, odpowiednie pozycje są sumowane. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali Likerta (0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Wyniki T są używane do interpretacji i porównania wyników z odpowiednią grupą wiekową i płcią.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci (FTB-KJ)
Ramy czasowe: mierzone przez 24 tygodnie co tydzień na koniec każdej sesji (czas trwania sesji wynosi 50 minut), począwszy od pierwszego dnia leczenia
FTB-KJ jest samoopisowym narzędziem do pomiaru sojuszu terapeutycznego. Zawiera perspektywę pacjenta i terapeuty z 12 pozycjami ocenianymi w czterostopniowej skali. Oprócz pozycji FTB-KJ zastosowana zostanie skrócona wersja Kwestionariusza Obecności Terapeutycznej, składająca się z dwóch pozycji. Ponadto dwie pozycje pozwolą ocenić, czy pacjenci i terapeuci postrzegają interwencję wprowadzającą do sesji pozytywnie czy negatywnie.
mierzone przez 24 tygodnie co tydzień na koniec każdej sesji (czas trwania sesji wynosi 50 minut), począwszy od pierwszego dnia leczenia
Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
CAMM opiera się na Inwentarzu Umiejętności Uważności Kentucky (KIMS) i ocenia ogólny rozwój uważności u pacjentów. Miara obejmuje dziesięć pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Skala współczucia do samego siebie (SCS-D)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Aby ocenić ogólny rozwój samowspółczucia pacjentów i terapeutów w trakcie badania, zastosujemy SCS i adaptowaną wersję SCS dla dzieci przetłumaczoną na język niemiecki. Składa się z 26 pozycji i jest oceniany w pięciostopniowej skali.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
System Diagnostyki Zaburzeń Psychicznych Dzieci i Młodzieży (DISYPS-III), skale problemowe skali samooceny ADHD (SBB-ADHS) Tytuł: Objawy zaburzeń hiperkinetycznych pacjentów
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Do oceny objawów zaburzeń hiperkinetycznych pacjentów zastosujemy kwestionariusz DISYPS-III SBB-ADHS, składający się z 20 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
System Diagnostyki Zaburzeń Psychicznych Dzieci i Młodzieży (DISYPS-III), skale problemowe skali samooceny depresji (SBB-DES)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Do oceny objawów depresyjnych pacjentów wykorzystamy kwestionariusz DISYPS-III SBB-DES. Skale problemów SBB-DES składają się z 29 pozycji ocenianych na czterostopniowej skali.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
System Diagnostyki Zaburzeń Psychicznych Dzieci i Młodzieży (DISYPS-III), skale problemowe skali samooceny lęku (SBB-ANG)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Do oceny objawów lękowych pacjentów zastosujemy kwestionariusz DISYPS-III SBB-ANG. Skale problemów SBB-ANG składają się z 44 pozycji, ocenianych na czterostopniowej skali.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS-D)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Ogólny rozwój uważności wśród terapeutów w trakcie badania zostanie oceniony za pomocą niemieckiej wersji KIMS. Ot składa się z 39 pozycji, które są oceniane w pięciostopniowej skali
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktykuj jakość-uważność wobec pacjentów (PQ-M)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Sześć pozycji PQ-M ocenia postrzeganą jakość wdrażania uważności, zoperacjonalizowaną jako wytrwałość w (a) receptywnej (b) uważności chwili obecnej.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz ocenia oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia w badaniach wyników klinicznych.
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Heidelbergski Inwentarz Interwencji Poznawczo-Behawioralnych (HICBI)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Ocenia zastosowanie określonych technik terapeutycznych
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Inwentarz obecności terapeuty (TPI)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Ocenia obecność terapeutyczną pacjentów i terapeutów podczas sesji
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Skala przylegania (Ad-S)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji
Został specjalnie zaprojektowany do oceny potencjalnych efektów przestrzegania zaleceń u terapeutów i pacjentów. Składa się z 8 pozycji w wersji dla pacjenta i 13 pozycji w wersji dla terapeuty. Pacjenci oceniają pięć stwierdzeń dotyczących tego, jak postrzegali interwencje wprowadzające do sesji (0 = w ogóle niepoprawne, 4 = prawdziwe) i są pytani, czy i jak często ćwiczyli w domu. Wersja dla terapeuty zawiera listę 10 możliwych elementów wprowadzenia do sesji (np. interwencja uważności, przegląd ostatniej sesji), które można ocenić w skali od 0 (całkowicie niepoprawne) do 4 (prawdziwe). Terapeuci proszeni są również o ocenę 3 stwierdzeń dotyczących tego, jak postrzegali wprowadzenie do sesji (od 0 = w ogóle niepoprawne do 4 = prawdziwe).
w pierwszym dniu leczenia, po 3 tyg., 10 tyg., 17 tyg., 24 tyg. (każdorazowo po 50 minutowej sesji terapeutycznej) oraz przy 6 miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
  • Główny śledczy: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
  • Dyrektor Studium: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
  • Dyrektor Studium: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
  • Krzesło do nauki: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
  • Krzesło do nauki: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Krzesło do nauki: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

3
Subskrybuj