- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034576
Intervenciones de Mindfulness y Relajación en Psicoterapias Individuales para Niños y Adolescentes (MARS-CA)
20 de octubre de 2021 actualizado por: Julia Kalmar, Heidelberg University
El impacto de las sesiones que introducen la atención plena y las intervenciones de relajación en las psicoterapias de entrenamiento individual para niños y adolescentes: un ensayo controlado aleatorio.
El estudio 'Intervenciones de atención plena y relajación en psicoterapias de entrenamiento individual para niños y adolescentes' (MARS-CA) tiene como objetivo examinar los efectos de las intervenciones introductorias de sesiones cortas con elementos de atención plena (SIIME) en la sintomatología psicopatológica y la alianza terapéutica de pacientes juveniles al principio. de las primeras 24 sesiones de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones breves de introducción a la sesión con elementos de atención plena (SIIME) se compararán con las intervenciones de introducción a la relajación de la sesión (SIRI) y las intervenciones sin introducción de la sesión (tratamiento habitual, (TAU)).
Se invita a participar a pacientes entre 11 y 19 años con diagnóstico primario de trastorno hipercinético, trastorno depresivo o trastorno de ansiedad.
La psicoterapia será realizada por terapeutas en formación en una clínica ambulatoria para niños y adolescentes.
Se plantea la hipótesis de que la sintomatología psicopatológica y la alianza terapéutica mejoran más en la condición de atención plena que en la condición de relajación y TAU, y que la atención plena modera la relación entre alianza terapéutica y sintomatología psicopatológica más fuerte que la condición de relajación y TAU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Kalmar, Dr.
- Número de teléfono: 7901 +49 6221 547901
- Correo electrónico: julia.kalmar@zpp.uni-hd.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johannes Mander, PD Dr.
- Número de teléfono: 7902 +49 6221 547902
- Correo electrónico: johannes.mander@zpp.uni-hd.de
Ubicaciones de estudio
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-
Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Heidelberg University
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Contacto:
- Julia Kalmar, Dr.
- Número de teléfono: 7901 +49 6221 547901
- Correo electrónico: julia.kalmar@zpp.uni-hd.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno hipercinético primario, trastorno depresivo o trastorno de ansiedad
- tratamiento en el Centro de Psicoterapia Psicológica de la Universidad de Heidelberg
Criterio de exclusión:
- edad menor de 11 años o mayor de 19
- conocimientos insuficientes del idioma alemán
- desorden psicotico
- suicidalidad aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAU + intervención de atención plena
La intervención basada en la atención plena consta de tres sesiones de introducción de cinco a diez minutos (caminar con atención, exploración corporal, espacio para respirar).
Al comienzo de cada una de las 24 sesiones de terapia, los pacientes reciben una de las tres intervenciones de atención plena.
Cada intervención se instruye durante cuatro sesiones consecutivas y ocho sesiones en total.
Después de completar la intervención de atención plena, comienza la sesión de terapia regular.
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En los tres brazos de tratamiento, los terapeutas en formación realizan una terapia cognitivo-conductual (TCC) en las condiciones del sistema sanitario alemán.
Este tratamiento no es una intervención manualizada, sino que se basa en planes de tratamiento individualizados que se han desarrollado junto con supervisores expertos durante una etapa de diagnóstico de cinco sesiones.
La duración del tratamiento es de 24 sesiones, mientras que en promedio una de cada cuatro es supervisada por un terapeuta experto en TCC.
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Comparador activo: TAU + intervención de relajación
Las intervenciones de relajación (relajación muscular progresiva (PMR), viaje de imágenes, relajación al caminar) están paralelas a las tres intervenciones basadas en la atención plena.
Al comienzo de cada una de las 24 sesiones de terapia, los pacientes reciben una de las tres intervenciones de relajación.
Cada intervención se instruye durante cuatro sesiones consecutivas y ocho sesiones en total.
Después de completar la intervención de relajación, comienza la sesión de terapia regular.
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En los tres brazos de tratamiento, los terapeutas en formación realizan una terapia cognitivo-conductual (TCC) en las condiciones del sistema sanitario alemán.
Este tratamiento no es una intervención manualizada, sino que se basa en planes de tratamiento individualizados que se han desarrollado junto con supervisores expertos durante una etapa de diagnóstico de cinco sesiones.
La duración del tratamiento es de 24 sesiones, mientras que en promedio una de cada cuatro es supervisada por un terapeuta experto en TCC.
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Otro: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento estándar de terapia cognitiva conductual, basado en la concepción individualizada del caso del terapeuta en formación, se lleva a cabo durante todas las sesiones de tratamiento.
No se aplican introducciones de sesión particulares.
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En los tres brazos de tratamiento, los terapeutas en formación realizan una terapia cognitivo-conductual (TCC) en las condiciones del sistema sanitario alemán.
Este tratamiento no es una intervención manualizada, sino que se basa en planes de tratamiento individualizados que se han desarrollado junto con supervisores expertos durante una etapa de diagnóstico de cinco sesiones.
La duración del tratamiento es de 24 sesiones, mientras que en promedio una de cada cuatro es supervisada por un terapeuta experto en TCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el autoinforme juvenil 11-18 R (YSR 11-18 R)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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El YSR 11-18 R mide la gravedad de los síntomas generales en los pacientes.
Se diferencian ocho subescalas diferentes en 112 ítems: ansiedad/depresión, retraimiento/depresión, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, conducta delictiva y conductas agresivas.
Las tres subescalas ansiedad/depresión, retraimiento/depresión y quejas somáticas se consideran problemas de internalización, mientras que las dos subescalas conducta delictiva y conducta agresiva se consideran conducta de externalización.
Para calcular las subescalas así como la puntuación total se suman los ítems correspondientes.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 3 puntos (0 = no es cierto, 1 = algo o a veces es cierto, 2 = muy cierto o a menudo es cierto).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones T se utilizan para interpretar y comparar los resultados con el grupo de edad y sexo correspondiente.
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en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Alianza Terapéutica para Niños (FTB-KJ)
Periodo de tiempo: medido durante 24 semanas semanalmente al final de cada sesión (la duración de la sesión es de 50 minutos), comenzando el primer día de tratamiento
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El FTB-KJ es un instrumento de autoinforme para medir la alianza terapéutica.
Contiene una perspectiva del paciente y del terapeuta con 12 ítems calificados en una escala de cuatro pasos.
Además de los ítems del FTB-KJ, se aplicará una versión corta de dos ítems del Inventario de Presencia Terapéutica.
Además, dos elementos evaluarán si los pacientes y los terapeutas perciben la intervención de introducción a la sesión de manera positiva o negativa.
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medido durante 24 semanas semanalmente al final de cada sesión (la duración de la sesión es de 50 minutos), comenzando el primer día de tratamiento
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Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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El CAMM se basa en el Kentucky Inventory of Mindfulness Skillss (KIMS) y evalúa el desarrollo general de mindfulness en los pacientes. La medida incluye diez ítems, calificados en una escala de cinco pasos.
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en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Escala de autocompasión (SCS-D)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Para evaluar el desarrollo general de autocompasión de pacientes y terapeutas a lo largo del estudio, aplicaremos la SCS y una versión adaptada de la SCS para niños traducida al alemán.
Consta de 26 ítems y se califica en una escala de cinco pasos.
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en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Sistema de Diagnóstico de los Trastornos Mentales en la Infancia y la Adolescencia (DISYPS-III), escalas de problemas de la escala de autoevaluación del TDAH (SBB-ADHS) Título: Síntomas del trastorno hipercinético de los pacientes
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Para evaluar los síntomas del trastorno hipercinético de los pacientes, aplicaremos el DISYPS-III SBB-ADHS, que consta de 20 ítems calificados en una escala de cuatro pasos.
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en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Sistema Diagnóstico de los Trastornos Mentales en la Infancia y la Adolescencia (DISYPS-III), escalas de problemas de la escala de autoevaluación de la depresión (SBB-DES)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Para evaluar los síntomas depresivos de los pacientes, aplicaremos el DISYPS-III SBB-DES.
Las escalas de problemas del SBB-DES consisten en 29 ítems, calificados en una escala de cuatro pasos.
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en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Sistema Diagnóstico de los Trastornos Mentales en la Infancia y la Adolescencia (DISYPS-III), escalas de problemas de la escala de autoevaluación de la ansiedad (SBB-ANG)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Para evaluar los síntomas de ansiedad de los pacientes, aplicaremos el DISYPS-III SBB-ANG.
Las escalas de problemas del SBB-ANG constan de 44 ítems, calificados en una escala de cuatro pasos.
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en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Inventario de Kentucky de Habilidades de Atención Plena (KIMS-D)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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El desarrollo general de la atención plena entre los terapeutas a lo largo del estudio se evaluará mediante la versión alemana del KIMS.
Ot consta de 39 elementos que se califican en una escala de cinco pasos
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en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Práctica Calidad-Mindfulness a los pacientes (PQ-M)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Los seis ítems del PQ-M evalúan la calidad percibida de la implementación de la atención plena operacionalizada como perseverancia en (a) atención receptiva (b) en el momento presente.
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en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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El cuestionario evalúa la expectativa de tratamiento y la credibilidad de los fundamentos en los estudios de resultados clínicos.
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en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Inventario de Heidelberg de Intervenciones Cognitivo-Conductuales (HICBI)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Evalúa la aplicación de técnicas terapéuticas específicas
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en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Inventario de presencia del terapeuta (TPI)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Evalúa la presencia terapéutica en sesión de pacientes y terapeutas
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en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Escala de adherencia (Ad-S)
Periodo de tiempo: en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Fue diseñado específicamente para evaluar los posibles efectos de adherencia en terapeutas y pacientes.
Consta de 8 ítems en la versión paciente y 13 ítems en la versión terapeuta.
Los pacientes califican cinco afirmaciones sobre cómo percibieron las intervenciones de introducción a la sesión (0 = nada correcto, 4 = verdadero) y se les pregunta si practican en casa y con qué frecuencia.
La versión para el terapeuta contiene una lista de 10 componentes posibles para la introducción de la sesión (p.
intervención de atención plena, revisión de la última sesión) que se puede calificar de 0 (nada correcto) a 4 (verdadero).
Además, se les pide a los terapeutas que califiquen 3 afirmaciones sobre cómo percibieron la introducción de la sesión (0 = nada correcto a 4 = verdadero).
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en el primer día de tratamiento, después de 3 semanas, 10 semanas, 17 semanas, 24 semanas (en cada caso después de una sesión de terapia de 50 minutos) y en un seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Kalmar, Dr., Heidelberg University
- Investigador principal: Johannes Mander, PD Dr., Heidelberg University
- Director de estudio: Hinrich Bents, Dr., Heidelberg University
- Director de estudio: Eva Vonderlin, Dr., Heidelberg University
- Silla de estudio: Thomas Heidenreich, Prof. Dr., University of Applied Sciences Esslingen
- Silla de estudio: Sabina Pauen, Prof. Dr., Heidelberg University
- Silla de estudio: Andreas Neubauer, Dr., Leibniz Institute for Research and Information in Education Frankfurt (Main)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mander J, Blanck P, Neubauer AB, Kroger P, Fluckiger C, Lutz W, Barnow S, Bents H, Heidenreich T. Mindfulness and progressive muscle relaxation as standardized session-introduction in individual therapy: A randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2019 Jan;75(1):21-45. doi: 10.1002/jclp.22695. Epub 2018 Oct 8.
- Kalmar J, Baumann I, Gruber E, Vonderlin E, Bents H, Neubauer AB, Heidenreich T, Mander J. The impact of session-introducing mindfulness and relaxation interventions in individual psychotherapy for children and adolescents: a randomized controlled trial (MARS-CA). Trials. 2022 Apr 11;23(1):291. doi: 10.1186/s13063-022-06212-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
Otros números de identificación del estudio
- MARSCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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