帝王切開瘢痕の治療における周産期組織間充織幹細胞の長期的効果
2022年12月19日 更新者：Zhengping Liu, MD、Maternal and Child Health Hospital of Foshan
帝王切開瘢痕の治療における周産期組織間充織幹細胞の長期有効性に関する第 II 相無作為化プラセボ対照試験
この研究は、同様の未治療の瘢痕と比較して、帝王切開の瘢痕の出現に対する周産期組織間充織幹細胞治療の長期的な有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、研究者らの以前の臨床試験 (NCT02772289) の継続です。 初産の単胎妊娠の女性を対象とした以前の 3 群無作為化臨床試験では、研究者らは、臍帯間葉系幹細胞が帝王切開の皮膚瘢痕の減少に関してプラセボと有意差がなく、6 回目の参加者の満足度の認識を増加させなかったことを発見しました。月のフォローアップ。 統計的な違いはありませんでしたが、試験研究では、投与量が増加するとバンクーバー瘢痕スケールの合計評価が低くなることがわかりました.
いくつかの研究では、典型的な傷跡が成熟するまでに通常 18 ～ 24 か月かかることが示唆されています。 この試験では、研究者は、3年間のフォローアップで同様の未治療の瘢痕と比較して、帝王切開の瘢痕の出現に対する周産期組織間充織幹細胞治療の有効性を引き続き調査したいと考えています.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 帝王切開を受ける初産婦
- 21～35歳
- 妊娠37週以上42週未満
- -インフォームドコンセントフォームと写真付きリリースフォームを提供して署名する意思がある
- -研究の投薬を順守し、研究の全コースを完了することをいとわない
除外基準:
- 制御されていない全身性疾患
- 最近または現在のがん
- ケロイド形成の病歴または提示
- 治療部位の傷や局所疾患
- 研究期間中の研究領域への他の美容処置の計画
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：間葉系幹細胞 低用量群
300万個の間葉系幹細胞の目標投与量
|
参加者は、ゲル中の周産期組織間充織幹細胞の1 * 10 ^ 6細胞の1回の経皮投与を1日1回、連続3日間受け、その後、ゲル中の周産期組織間充織幹細胞を含まない経皮プラセボを1日1回連続で受け取ります。 3日。
|
|
実験的：間葉系幹細胞高用量群
600万個の間葉系幹細胞の目標投与量
|
参加者は、ゲル中の周産期組織間充織幹細胞の 1*10^6 細胞を 1 日 1 回、6 日間連続して経皮投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
間充織幹細胞を含まないプラセボ
|
参加者は、周産期組織間充織幹細胞を含まない経皮プラセボを1日1回、6日間連続して受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バンクーバー傷跡スコア
時間枠：治療後3年
|
研究者らは、Vancouver Scar Scale (VSS) を使用して、治療後 3 年で瘢痕を測定しました。
VSS には、血管分布 (正常、ピンク、赤、または紫)、色素沈着 (正常、低色素沈着、混合、または高色素沈着)、高さ (平ら、< 2 mm、2 ～ 5 mm、または > 5 mm)、および柔軟性 (正常、しなやか、柔軟、しっかり、ロープ、または拘縮）。
各変数にはランク付けされたサブスケールが含まれており、それらを合計して 0 から 14 の範囲の合計スコアを取得できます。0 は正常な皮膚を表し、スコアが高いほど、より顕著なまたは異常な瘢痕を表します。
中国語版の VSS は、クラス内相関と Cronbach の α 測定値が良好であることが示されています。
すべての傷跡は、参加者が仰臥位で横になり、傷跡が明るい光にさらされている同じ日に、2 人の観察者によって個別に評価されます。
データが異なる場合は、別の研究者が同じ日に傷跡を評価する必要があり、頻度が最も高い結果が記録されます。
|
治療後3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
紅斑
時間枠：治療後3年
|
反射率で測定
|
治療後3年
|
|
色素沈着
時間枠：治療後3年
|
反射率で測定
|
治療後3年
|
|
瘢痕の厚さと均一性
時間枠：治療後3年
|
瘢痕の厚さと均一性の変化を測定および比較するために、高解像度超音波（US）デバイスを使用して、治療および未治療の瘢痕の皮膚層の高解像度画像を生成します。
|
治療後3年
|
|
被験者の満足度
時間枠：治療後3年
|
次の満足度尺度を使用した治療に対する被験者の満足度: なし。わずか;適度;良い;とても良い。
|
治療後3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。