Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ mezenchymalnych komórek macierzystych tkanek okołoporodowych w leczeniu blizn po cesarskim cięciu

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące długoterminowej skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych tkanek okołoporodowych w leczeniu blizn po cesarskim cięciu

Celem pracy jest zbadanie długoterminowej skuteczności leczenia komórkami macierzystymi mezenchymy tkanek okołoporodowych na wygląd blizny po cesarskim cięciu w porównaniu z podobną blizną nieleczoną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest kontynuacją poprzedniego badania klinicznego badaczy (NCT02772289). W poprzednim trójramiennym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem kobiet z pierworodnymi ciążami pojedynczymi, badacze stwierdzili, że mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny nie różniły się istotnie od placebo pod względem zmniejszenia blizny skórnej po cięciu cesarskim i nie zwiększyły uznania uczestniczek w szóstej ciąży. miesięczna obserwacja. Chociaż nie było różnic statystycznych, badanie próbne wykazało, że całkowita ocena blizn w Vancouver była niższa wraz ze wzrostem dawki.

Niektóre badania sugerują, że typowa blizna dojrzewa zwykle po 18-24 miesiącach. W tym badaniu badacze chcą kontynuować badanie skuteczności leczenia mezenchymowymi komórkami macierzystymi tkanki okołoporodowej na pojawienie się blizny po cesarskim cięciu w porównaniu z podobną nieleczoną blizną po trzech latach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierworodne kobiety otrzymujące cesarskie cięcie
  • Wiek od 21-35 lat
  • Wiek ciąży ≥ 37 tygodni i < 42 tygodni
  • Chęć udzielenia i podpisania formularza świadomej zgody oraz formularza zgody fotograficznej
  • Gotowość do przestrzegania dawkowania w badaniu i ukończenia całego przebiegu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa niekontrolowana choroba
  • Niedawny lub obecny rak
  • Historia lub prezentacja z formacją keloidową
  • Rany lub miejscowa choroba w obszarze leczenia
  • Planowanie wszelkich innych zabiegów kosmetycznych na badanym obszarze w okresie studiów
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Docelowa dawka 3 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczny: Grupa niskich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Uczestnicy będą otrzymywać przezskórnie jedną dawkę 1*10^6 komórek mezenchymalnych komórek macierzystych tkanek okołoporodowych w żelu raz dziennie przez nieprzerwane trzy dni, a następnie będą otrzymywać przezskórnie placebo bez komórek mezenchymalnych tkanek okołoporodowych w żelu raz dziennie przez kolejne trzy dni.
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Dawka docelowa 6 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczny: Grupa wysokodawkowych komórek macierzystych mezenchymów
Uczestnicy będą otrzymywać przezskórnie jedną dawkę 1*10^6 komórek mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki okołoporodowej w żelu raz dziennie przez nieprzerwane sześć dni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo bez komórek macierzystych mezenchymy
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać przezskórne placebo bez komórek macierzystych mezenchymy tkanki okołoporodowej w żelu raz dziennie przez nieprzerwane sześć dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Vancouver Scar Scale
Ramy czasowe: Trzy lata po leczeniu
Badacze zmierzyli bliznę trzy lata po leczeniu za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS). VSS obejmowało unaczynienie (normalne, różowe, czerwone lub fioletowe), pigmentację (normalną, hipopigmentację, mieszaną lub hiperpigmentację), wzrost (płaski, < 2 mm, 2-5 mm lub > 5 mm) i giętkość (normalna , giętki, ustępliwy, jędrny, liny lub przykurcz). Każda zmienna zawierała uszeregowane podskale, które można było zsumować, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 14, gdzie 0 oznacza normalną skórę, a wyższy wynik oznacza bardziej zaznaczoną lub nienormalną bliznę. Wykazano, że chińska wersja VSS ma dobre korelacje wewnątrzklasowe i miary α Cronbacha. Wszystkie blizny będą oceniane niezależnie przez dwóch obserwatorów tego samego dnia, gdy uczestnicy będą leżeć na plecach z blizną wyeksponowaną w jasnym świetle. Jeśli dane się różnią, inny badacz będzie musiał ocenić bliznę tego samego dnia, a wyniki z największą częstotliwością zostaną zarejestrowane.
Trzy lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień
Ramy czasowe: Trzy lata po leczeniu
mierzona współczynnikiem odbicia
Trzy lata po leczeniu
Pigmentacja
Ramy czasowe: Trzy lata po leczeniu
mierzona współczynnikiem odbicia
Trzy lata po leczeniu
Grubość blizny i jednolitość
Ramy czasowe: Trzy lata po leczeniu
Urządzenie do ultrasonografii wysokiej rozdzielczości (USA) zostanie użyte do wygenerowania obrazu o wysokiej rozdzielczości warstw skóry leczonej i nieleczonej blizny w celu zmierzenia i porównania zmian w grubości i jednorodności blizny.
Trzy lata po leczeniu
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Trzy lata po leczeniu
Zadowolenie pacjenta z leczenia przy użyciu Skali Satysfakcji w następujący sposób: Brak; Niewielki; Umiarkowany; Dobry; Bardzo dobry.
Trzy lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCHHFoshan-1902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj