Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinataalisen kudoksen mesenkyymikantasolujen pitkäaikainen vaikutus keisarinleikkauksen arpien hoidossa

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus perinataalikudoksen mesenkyymikantasolujen pitkäaikaisesta tehosta keisarinleikkauksen arpien hoidossa

Tutkimuksessa selvitetään perinataalisen kudoksen mesenkyymikantasoluhoidon pitkäaikaista tehoa keisarinleikkausarpien ilmaantumiseen verrattuna vastaavaan käsittelemättömään arpiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jatkoa tutkijoiden aikaisemmalle kliiniselle tutkimukselle (NCT02772289). Edellisessä kolmihaaraisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui naisia, joilla oli alkusyntynyt yksittäinen raskaus, tutkijat havaitsivat, että napanuoran mesenkymaaliset kantasolut eivät eronneet merkitsevästi lumelääkkeestä keisarinleikkauksen aiheuttaman ihon arven vähentämisessä eivätkä lisänneet osallistujien tyytyväisyyden tunnistamista kuudennessa raskaudessa. kuukauden seuranta. Vaikka tilastollista eroa ei ollut, koetutkimuksessa havaittiin, että vancouverin arpiasteikon kokonaisarvosana oli pienempi annoksen kasvaessa.

Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että tyypillisen arven kypsyminen kesti yleensä 18–24 kuukautta. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat jatkaa perinataalisen kudoksen mesenkyymikantasoluhoidon tehokkuuden selvittämistä keisarinleikkausarven ilmaantumiseen verrattuna samanlaiseen hoitamattomaan arpiin kolmen vuoden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisyntyneet naiset, jotka saavat keisarinleikkauksen
  • Ikäraja 21-35 vuotta
  • Raskausikä ≥ 37 viikkoa ja < 42 viikkoa
  • Halukas antamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja valokuvallisen luovutuslomakkeen
  • Valmis noudattamaan tutkimusannostusta ja suorittamaan koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systeeminen hallitsematon sairaus
  • Viimeaikainen tai nykyinen syöpä
  • Historia tai esittely keloidimuodostelman kanssa
  • Haavat tai paikallinen sairaus hoitoalueella
  • Muiden kosmeettisten toimenpiteiden suunnittelu tutkimusalueelle opintojakson aikana
  • Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaalisten kantasolujen pieniannoksinen ryhmä
Tavoiteannos 3 miljoonaa mesenkymaalista kantasolua
Biologinen: Mesenchyme Stem Cells -alhainen annosryhmä
Osallistujat saavat transdermaalisesti yhden annoksen 1*10^6 solua perinataalikudoksen mesenkyymikantasoluja geelissä kerran päivässä jatkuvan kolmen päivän ajan ja sitten saavat transdermaalisen lumelääkkeen ilman perinataalikudoksen mesenkyymikantasoluja geelissä kerran päivässä jatkuvaa seuraavaa kolme päivää.
Kokeellinen: Mesenkymaaliset kantasolut suuren annoksen ryhmä
Tavoiteannos 6 miljoonaa mesenkymaalista kantasolua
Biologinen: Mesenchyme Stem Cells -suuren annoksen ryhmä
Osallistujat saavat transdermaalisesti yhden annoksen 1*10^6 perinataalikudoksen mesenkyymikantasolua geelissä kerran päivässä yhtäjaksoisesti kuuden päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ilman mesenkyymikantasoluja
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat transdermaalista lumelääkettä ilman perinataalikudoksen mesenkyymikantasoluja geelissä kerran päivässä kuuden päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vancouver Scar Scale -pisteet
Aikaikkuna: Kolme vuotta hoidon jälkeen
Tutkijat mittasivat arven kolme vuotta hoidon jälkeen käyttäen Vancouver Scar Scale (VSS) -skaalaa. VSS sisälsi verisuonisuuden (normaali, vaaleanpunainen, punainen tai violetti), pigmentaation (normaali, hypopigmentoitunut, sekoitettu tai hyperpigmentoitu), korkeuden (tasainen, < 2 mm, 2-5 mm tai > 5 mm) ja taipuisuuden (normaali) , notkea, taipuva, ​​kiinteä, köysi tai kontraktuuri). Jokainen muuttuja sisälsi paremmuusjärjestyksen ala-asteikkoja, jotka voitiin laskea yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0–14, jolloin 0 edustaa normaalia ihoa ja korkeampi pistemäärä merkitsevämpää tai epänormaalimpaa arpia. VSS:n kiinalaisella versiolla on osoitettu olevan hyvät luokan sisäiset korrelaatiot ja Cronbachin α-mitat. Kaikki arvet arvioivat itsenäisesti kaksi tarkkailijaa samana päivänä, kun osallistujat makaavat makuuasennossa ja arvet näkyvät kirkkaassa valossa. Jos tiedot vaihtelevat, toista tutkijaa vaaditaan arvioimaan arpi samana päivänä ja tulokset, joilla on korkein esiintymistiheys, kirjataan.
Kolme vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteema
Aikaikkuna: Kolme vuotta hoidon jälkeen
heijastuskyvyllä mitattuna
Kolme vuotta hoidon jälkeen
Pigmentaatio
Aikaikkuna: Kolme vuotta hoidon jälkeen
heijastuskyvyllä mitattuna
Kolme vuotta hoidon jälkeen
Arven paksuus ja tasaisuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta hoidon jälkeen
High Definition Ultrasound (US) -laitetta käytetään luomaan korkearesoluutioinen kuva käsitellyn ja käsittelemättömän arven ihokerroksista, jotta voidaan mitata ja vertailla muutoksia arven paksuudessa ja yhtenäisyydessä.
Kolme vuotta hoidon jälkeen
Kohteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolme vuotta hoidon jälkeen
Kohteen tyytyväisyys hoitoon käyttäen tyytyväisyysasteikkoa seuraavasti: Ei mitään; Lievä; kohtalainen; Hyvä; Oikein hyvä.
Kolme vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCHHFoshan-1902

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa