L'effetto a lungo termine delle cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale nel trattamento delle cicatrici del taglio cesareo
19 dicembre 2022 aggiornato da: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan
Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia a lungo termine delle cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale nel trattamento delle cicatrici del taglio cesareo
Lo studio intende indagare l'efficacia a lungo termine del trattamento con cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale sull'aspetto di una cicatrice cesareo rispetto a una cicatrice simile non trattata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una continuazione del precedente studio clinico dei ricercatori (NCT02772289). Nel precedente studio clinico randomizzato a tre bracci che coinvolgeva donne con gravidanze singole primipare, i ricercatori hanno scoperto che le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale non erano significativamente diverse dal placebo per la riduzione della cicatrice cutanea del taglio cesareo e non aumentavano il riconoscimento della soddisfazione dei partecipanti al sesto mese di follow-up. Sebbene non vi fosse alcuna differenza statistica, lo studio sperimentale ha rilevato che la valutazione totale della scala della cicatrice di Vancouver era inferiore con l'aumento della dose.
Alcuni studi hanno suggerito che di solito ci vogliono 18-24 mesi per una tipica cicatrice matura. In questo studio, i ricercatori vogliono continuare a studiare l'efficacia del trattamento con cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale sull'aspetto di una cicatrice cesareo rispetto a una cicatrice simile non trattata al follow-up di tre anni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne primipare sottoposte a parto cesareo
- Età compresa tra 21 e 35 anni
- Età di gestazione ≥ 37 settimane e < 42 settimane
- Disponibilità a fornire e firmare un modulo di consenso informato e una liberatoria fotografica
- Disponibilità a rispettare il dosaggio dello studio e completare l'intero corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica incontrollata
- Cancro recente o attuale
- Storia o presentazione con una formazione cheloide
- Ferite o malattia locale nell'area di trattamento
- Pianificazione di qualsiasi altra procedura cosmetica nell'area di studio durante il periodo di studio
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio di cellule staminali mesenchimali
Dose target di 3 milioni di cellule staminali mesenchimali
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I partecipanti riceveranno una dose transdermica di 1 * 10 ^ 6 cellule di cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale nel gel una volta al giorno per tre giorni continui e quindi riceveranno un placebo transdermico senza cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale nel gel una volta al giorno per il successivo continuo tre giorni.
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio di cellule staminali mesenchimali
Dose target di 6 milioni di cellule staminali mesenchimali
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I partecipanti riceveranno una dose transdermica di 1 * 10 ^ 6 cellule di cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale nel gel una volta al giorno per sei giorni continui.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo senza cellule staminali mesenchimali
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I partecipanti riceveranno un placebo transdermico senza cellule staminali del mesenchima del tessuto perinatale nel gel una volta al giorno per sei giorni continui.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Vancouver Scar Scale
Lasso di tempo: Tre anni dopo il trattamento
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Gli investigatori hanno misurato la cicatrice a tre anni dopo il trattamento utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS).
Il VSS includeva vascolarizzazione (normale, rosa, rosso o viola), pigmentazione (normale, ipopigmentata, mista o iperpigmentata), altezza (piatta, < 2 mm, 2-5 mm o > 5 mm) e flessibilità (normale , flessibile, cedevole, fermo, corde o contrattura).
Ogni variabile conteneva sottoscale classificate che potevano essere sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 14, dove 0 rappresentava la pelle normale e un punteggio più alto rappresentava una cicatrice più marcata o anomala.
È stato dimostrato che la versione cinese del VSS ha buone correlazioni intraclasse e misure α di Cronbach.
Tutte le cicatrici saranno valutate indipendentemente da due osservatori nello stesso giorno in cui i partecipanti giacciono in posizione supina con la cicatrice esposta in piena luce.
Se i dati variano, sarà richiesto a un altro ricercatore di valutare la cicatrice nello stesso giorno e verranno registrati i risultati con la frequenza più alta.
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Tre anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eritema
Lasso di tempo: Tre anni dopo il trattamento
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misurato dalla riflettanza
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Tre anni dopo il trattamento
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Pigmentazione
Lasso di tempo: Tre anni dopo il trattamento
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misurato dalla riflettanza
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Tre anni dopo il trattamento
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Spessore e uniformità della cicatrice
Lasso di tempo: Tre anni dopo il trattamento
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Verrà utilizzato un dispositivo ad ultrasuoni ad alta definizione (US) per generare un'immagine ad alta risoluzione degli strati cutanei della cicatrice trattata e non trattata al fine di misurare e confrontare i cambiamenti nello spessore e nell'uniformità della cicatrice.
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Tre anni dopo il trattamento
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Tre anni dopo il trattamento
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La soddisfazione del soggetto del trattamento utilizzando una scala di soddisfazione come segue: nessuna; Lieve; Moderare; Buono; Molto bene.
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Tre anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCHHFoshan-1902
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cicatrice
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University of California, Los AngelesRitiratoCosmetici, Sutura, CicatrixStati Uniti